E. Niklíková, J.Tille, P. Stránský Státní ústav pro kontrolu léiv Seminá SLP

Transkript

1 1

2 2 Organizace a zamstnanci Význam použitých zkratek Testovací zaízení zabezpeování jakosti Standardní operaní postup TZ QA SOP

3 3 Testovací zaízení (Test facility) Jde o právnickou osobu nebo podnikající fyzickou osobu disponující osobami, prostory a vybavením pro provádní neklinického zkoušení bezpenosti léiv/chemických látek V pípad, že studie probíhá na více místech, pak se testovacím zaízením rozumí místo, kde pracuje vedoucí studie a veškerá jednotlivá testovací místa, která se jednotliv nebo jako celek mohou považovat za testovací zaízení

4 4 Testovací zaízení Vedoucí TZ Vedoucí studie Vedoucí dílího zkoušení Pracovníci zabezpeující jakost Pracovníci podílející se na studiích

5 Vedoucí TZ (Test facility management) Def.: Osoba i osoby, které mají pravomoc a odpovdnost za organizaci a innost TZ v souladu se zásadami SLP Vedoucí TZ zajišuje: Dodržování zásad SLP Je k dispozici dokument, který jej uruje jako osobu nesoucí odpovdnost za vedení TZ Odpovídá za potebnou kvalifikaci pracovník TZ, vedení dokumentace Uplatování programu QA, urení osob odpovdných za QAP 5

6 6 Vedoucí TZ Jmenuje vedoucího studie/vedoucího dílího zkoušení, eší pípadnou náhradu vedoucího studie Zajišuje vedení seznamu studií Zajišuje vypracování a dodržování SOP a schvaluje je, zajišuje archivaci SOP Odpovídá za to, že prostory a vybavení používané pro studie jsou kvalifikovány Zajišuje, že dodávky splují požadavky pro použití ve studii Zajišuje výmnu informací Stanovuje postupy zaruující, že poítaové systémy jsou validovány

7 7 Testovací místo (Test site) Def.: Místo, kde se provádjí jednotlivé fáze studie Vedoucí testovacího místa zajišuje, že fáze studie se provádí v souladu se SLP Odpovdnosti jako vedoucí testovacího zaízení, krom jmenování vedoucího studie, výmny informací, zajištní schválení plánu studie

8 8 Vedoucí studie (Study director) Def.: Osoba odpovdná za celkové provedení studie Je jedinou ídící osobou studie Schvaluje plán studie a všechny doplky Zajišuje, aby byl plán studie pístupný zamstnancm podílejícím se na studii a QA Odpovídá za dodržení SOP, posouzení a záznam pípadných odchylek od plánu studie Odpovídá za potebný rozsah záznam primárních dat

9 9 Vedoucí studie Odpovídá za to, že poítaové systémy použité ve studii jsou validovány Zajistí archivaci dle zásad SLP Potvrzuje svým podpisem (s datem) odpovdnost za platnost údaj, které studie poskytla, a uvádí rozsah shody se zásadami SLP

10 Vedoucí dílího zkoušení (Principal investigator) 10 Def.: Osoba, která u studií provádných na více místech jedná jménem vedoucího studie a má odpovdnost za svené etapy studie Zajišuje, že svené ásti studie se provádjí v souladu s SLP Není odpovdný za celkové provedení studie Nelze na nj delegovat odpovdnost za schválení plánu studie, dodatk, odchylek, závrené zprávy

11 11 Pracovníci podílející se na studiích Jsou obeznámení se zásadami SLP Mají pístup k plánu studie a píslušným SOP Odpovídají za dodržování SOP, mají povinnost oznámit všechny odchylky Pesn zaznamenávají data poskytovaná studií Oznamují vedoucímu studie zmny zdravotního stavu

12 12 Dkuji za pozornost