STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady podle ustanovení 39g až 39l a 39p tohoto zákona doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle ustanovení 25 odst. 2 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, považuje za doručenou patnáctým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: 22.11.2011 : Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, Česká republika Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 21 Praha, Česká republika Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 15 Slezská Ostrava, Česká republika Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 03 Praha, Česká republika Zaměstnanecká pojišťovna Škoda strana1 (celkem8)
IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, Česká republika Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE IČ: 48703893 Čermákova 1951, 272 01 Kladno, Česká republika Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10, Česká republika Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, Česká republika SP. ZN. VYŘIZUJE/LINKA DATUM SUKLS197510/2011 PharmDr. Michal Novotný, Ph.D. 22.11.2011 USNESENÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, jako správní orgán příslušný k rozhodnutí podle ustanovení 15 odst. 7 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) zastavuje na základě ustanovení 66 odst. 1 písm. a) správního řádu, správní řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku: 0029592 ZALASTA 10 MG POR TBL NOB 28X10MG 0029594 ZALASTA 10 MG POR TBL NOB 56X10MG 0029617 ZALASTA 10 MG POR TBL DIS 28X10MG 0029597 ZALASTA 15 MG POR TBL NOB 28X15MG 0029599 ZALASTA 15 MG POR TBL NOB 56X15MG 0029622 ZALASTA 15 MG POR TBL DIS 28X15MG 0029602 ZALASTA 20 MG POR TBL NOB 28X20MG 0029604 ZALASTA 20 MG POR TBL NOB 56X20MG 0029627 ZALASTA 20 MG POR TBL DIS 28X20MG strana 2 (celkem8)
0029576 ZALASTA 2,5 MG POR TBL NOB 28X2.5MG 0029578 ZALASTA 2,5 MG POR TBL NOB 56X2.5MG 0029581 ZALASTA 5 MG POR TBL NOB 28X5MG 0029583 ZALASTA 5 MG POR TBL NOB 56X5MG 0029607 ZALASTA 5 MG POR TBL DIS 28X5MG 0029586 ZALASTA 7,5 MG POR TBL NOB 28X7,5MG 0029588 ZALASTA 7,5 MG POR TBL NOB 56X7,5MG 0029612 ZALASTA 7,5 MG POR TBL DIS 28X7,5MG v části týkající se léčivého přípravku: 0029617 ZALASTA 10 MG POR TBL DIS 28X10MG 0029622 ZALASTA 15 MG POR TBL DIS 28X15MG 0029627 ZALASTA 20 MG POR TBL DIS 28X20MG 0029607 ZALASTA 5 MG POR TBL DIS 28X5MG 0029612 ZALASTA 7,5 MG POR TBL DIS 28X7,5MG zahájené na základě žádosti ze dne 04.03.2010 podané společností: : vedené pod sp.zn. SUKLS197510/2011 s těmito účastníky řízení: : Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, Česká republika Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 21 Praha, Česká republika strana 3 (celkem8)
Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 15 Slezská Ostrava, Česká republika Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 03 Praha, Česká republika Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, Česká republika Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE IČ: 48703893 Čermákova 1951, 272 01 Kladno, Česká republika Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10, Česká republika Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, Česká republika Odůvodnění Dne 04.03.2010 byla Ústavu doručena žádost společnosti: : strana 4 (celkem8)
(dále jen žadatel ) o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku: 0029592 ZALASTA 10 MG POR TBL NOB 28X10MG 0029594 ZALASTA 10 MG POR TBL NOB 56X10MG 0029617 ZALASTA 10 MG POR TBL DIS 28X10MG 0029597 ZALASTA 15 MG POR TBL NOB 28X15MG 0029599 ZALASTA 15 MG POR TBL NOB 56X15MG 0029622 ZALASTA 15 MG POR TBL DIS 28X15MG 0029602 ZALASTA 20 MG POR TBL NOB 28X20MG 0029604 ZALASTA 20 MG POR TBL NOB 56X20MG 0029627 ZALASTA 20 MG POR TBL DIS 28X20MG 0029576 ZALASTA 2,5 MG POR TBL NOB 28X2.5MG 0029578 ZALASTA 2,5 MG POR TBL NOB 56X2.5MG 0029581 ZALASTA 5 MG POR TBL NOB 28X5MG 0029583 ZALASTA 5 MG POR TBL NOB 56X5MG 0029607 ZALASTA 5 MG POR TBL DIS 28X5MG 0029586 ZALASTA 7,5 MG POR TBL NOB 28X7,5MG 0029588 ZALASTA 7,5 MG POR TBL NOB 56X7,5MG 0029612 ZALASTA 7,5 MG POR TBL DIS 28X7,5MG Doručením žádosti bylo zahájeno správní řízení vedené pod sp. zn. SUKLS197510/2011. Dne 4.10.2010 Ústav usnesením spojil správní řízení sp.zn. SUKLS26737/2010 a sp.zn. SUKLS197510/2011. Správní řízení se dále vedlo pod sp.zn. SUKLS26737/2010. Dne 8.3.2011 Ústav vydal rozhodnutí v části léčivých přípravků s obsahem léčivé látky aripiprazol a olanzapin. Dne 8.4.2011 nabylo rozhodnutí ze dne 8.3.2011 vydaném pod sp. zn. SUKLS26737/2010 v části výroků č. 5, 27, 29, 31, 33, 35, 37, 39, 41, 43, 45, 47, 49, 51, 65, 67, 69, 71, 73, 75, 77, 79, 81, 83, 85, 87, 89, 91, 93, 95, 97, 99, 101, 103, 105, 107, 109, 111, 113, 115, 117, 119, 121, 123, 125, 127, 129, 131, 133, 135, 137, 139, 141, 143, 145, 147, 149, 151, 153, 155, 157, 159, 161, 163, 165, 167, 169, 171, 173, 175, 177, 179, 181, 183, 185, 187, 189, 191, 193, 195, 197, 199, 201, 203, 205, 207, 209, 211, 213, 215, 217, 219, 221, 223 a 225. Ústav dne 14.10.2011 usnesením vyloučil ze společného správního řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady a o změně výše a podmínek úhrady sp.zn. SUKLS26737/2010 správní řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady pod sp.zn. SUKLS197510/2011. Dne 21.11.2011 bylo Ústavu žadatelem doručeno podání účastníka :, které nazval jako Částečné zpětvzetí žádosti Účastník řízení v souladu s ustanovením 45 odst. 4 správního řádu vzal tímto částečně svou žádost o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady strana 5 (celkem8)
Přípravku zpět, a to v části týkající se Přípravku: 0029617 ZALASTA 10 MG POR TBL DIS 28X10MG 0029622 ZALASTA 15 MG POR TBL DIS 28X15MG 0029627 ZALASTA 20 MG POR TBL DIS 28X20MG 0029607 ZALASTA 5 MG POR TBL DIS 28X5MG 0029612 ZALASTA 7,5 MG POR TBL DIS 28X7,5MG a na základě této skutečnosti navrhuje, aby Ústav řízení sp. zn. SUKLS197510/2011 ve smyslu ustanovení 66 odst. 1) písm. a) správního řádu v části zastavil. Ustanovení 66 odst. 1 písm. a) správního řádu stanoví, že řízení o žádosti správní orgán usnesením zastaví, jestliže žadatel vzal svou žádost zpět. Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem Ústav správní řízení vedené pod sp.zn. SUKLS197510/2011 dle ustanovení 66 odst. 1 písm. a) správního řádu zastavuje, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí. Správní řízení vedené pod sp. zn. SUKLS197510/2011 pokračuje jako správní řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění v části týkající se léčivého přípravku: 0029592 ZALASTA 10 MG POR TBL NOB 28X10MG 0029594 ZALASTA 10 MG POR TBL NOB 56X10MG 0029597 ZALASTA 15 MG POR TBL NOB 28X15MG 0029599 ZALASTA 15 MG POR TBL NOB 56X15MG 0029602 ZALASTA 20 MG POR TBL NOB 28X20MG 0029604 ZALASTA 20 MG POR TBL NOB 56X20MG 0029576 ZALASTA 2,5 MG POR TBL NOB 28X2.5MG 0029578 ZALASTA 2,5 MG POR TBL NOB 56X2.5MG 0029581 ZALASTA 5 MG POR TBL NOB 28X5MG 0029583 ZALASTA 5 MG POR TBL NOB 56X5MG 0029586 ZALASTA 7,5 MG POR TBL NOB 28X7,5MG 0029588 ZALASTA 7,5 MG POR TBL NOB 56X7,5MG účastníky správního řízení jsou: : Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, Česká republika strana 6 (celkem8)
Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 21 Praha, Česká republika Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 15 Slezská Ostrava, Česká republika Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 03 Praha, Česká republika Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, Česká republika Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE IČ: 48703893 Čermákova 1951, 272 01 Kladno, Česká republika Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10, Česká republika Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, Česká republika P o u č e n í o o d v o l á n í Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení 76 a 81 a násl. správního řádu, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. Odvolání nemá odkladný účinek. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. strana 7 (celkem8)
Otisk úředního razítka Mgr. Kateřina Podrazilová, Ph.D. vedoucí oddělení stanovení výše a podmínek úhrady Státního ústavu pro kontrolu léčiv Toto usnesení nabylo právní moci dnem 26.11.2011 Vyhotoveno dne: 29.11.2011 Za správnost odpovídá: Ludmila Hanáčková strana 8 (celkem8)