MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

Transkript

1 MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: Rozhodnutí nabylo právní moci dne: V Praze dne č. j.: MZDR42736/2014-2/FAR sp. zn. FAR: L48/2014 k sp. zn.: SUKLS68442/2014 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen odvolací orgán nebo ministerstvo ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ), a dále ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o léčivech ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, Ostrava, IČ: Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, Praha 4, IČ: Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, IČ: Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 302, Mladá Boleslav, IČ: Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Kodaňská 1441/46, Praha 10, IČ: všichni společně zastoupeni Ing. Marcelou Malinovou, datum narození: , bytem: Polní 331, Hostouň Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, Ministerstvo zdravotnictví 1

2 se sídlem Orlická 4/2020, Praha 3, IČ: G.L. Pharma GmbH, se sídlem Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Rakousko zastoupena: G.L. Pharma Czechia s.r.o., Pobřežní 249/46, Praha, IČ: KRKA, tovarna zdravil, d.d., se sídlem Šmarješka cesta 6, 8501, Novo mesto, Slovinsko zastoupena: Ing. Jiří Frantl, narozen , bytem Pihelská 937/13, Praha 8 Apotex Europe B.V., se sídlem Darwinweg 20, 2333 CR Leiden, Nizozemsko zastoupena: APOTEX (ČR), spol. s.r.o., Na Poříčí 1079/3a, Praha 1, IČ: MEDOCHEMIE LTD, se sídlem Constantinoupoleos Str. 1-10, 3011 Limassol, Kypr zastoupena: MEDOPHARM, s.r.o., Lehárova 1808/11, Praha 4, IČ: Zaklady Farmaceutyczne POLPHARMA SA, se sídlem Pelplinska 19, Starogard Gdanski, Polsko zastoupena: IQ-MED a.s., Na Farkáně I 136/17, Praha 5, IČ: H. Lundbeck A/S, se sídlem Ottiliavej 9, DK-2500 Valby, Dánsko zastoupena: Helena Rösslerová, narozená , bytem Mrkvičkova 1356/32, Praha 6 Zentiva, a.s., se sídlem Einsteinova 24, Bratislava, Slovenská republika, IČ: zastoupena: sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, Praha 6, IČ: Sandoz GmbH, se sdílem Biochemiestrasse, 10, A-6250 Kundl, Rakouská republika zastoupena: SANDOZ s.r.o., U Nákladového nádraží 3265/10, Praha 3, IČ: pharma arzneimittel gmbh, se sídlem Hafnerstrasse 211, A-8054 Graz, Rakousko zastoupena: Mgr. Eva Tengler, narozena , bytem Rusovecká cesta 3674/15, Bratislava Petrželka, Slovensko Orion Corporation, se sídlem Orionintie 1, FI Espoo, Finsko zastoupena: Orion Pharma s.r.o., Zelený pruh 95/97, Praha 4, IČ: Ministerstvo zdravotnictví 2

3 VITABALANS OY, se sídlem Varastokatu 8, FI Hameenlinna, Finsko zastoupena: Vitabalans CZ,s.r.o., Na Sádce 446/2, Praha 4, IČ: ratiopharm GmbH, se sídlem Graf-Arco Strasse 3, Ulm, Německo zastoupena: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, Praha 5, IČ: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., se sídlem Radlická 3185/1c, Praha 5, IČ: LES LABORATORIES SERVIER, se sídlem rue Carnot 50, Suresnes Cedex, Francie zastoupena: PharmDr. Anna Černá, narozena , bytem Svatováclavská 24, Mělník EGIS PHARMACEUTICALS PLC, se sídlem Keresztúri út , H 1106 Budapest, Maďarsko zastoupena: MUDr. Jiřina Hrubá CSc., narozena , bytem Francouzská 2, Praha 2 PRO.MED.CS Praha a.s., se sídlem Telčská 1, Praha 4, IČ: Zentiva, k.s., se sídlem U kabelovny 130, Praha 10, IČ: zastoupena: sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, Praha 6, IČ: Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., se sídlem Hvězdova 1716/2b, Praha 4, IČ: SANDOZ s.r.o., se sídlem U Nákladového nádraží 10, Praha 3, IČ: Accord Healthcare Limited, se sídlem Finchley Road 108/110, NW3 5JJ London, Velká Británie zastoupena: ARDEZ Pharma, spol. s r.o., V Borovičkách 278, Kosoř IČ: SVUS Pharma a.s., Ministerstvo zdravotnictví 3

4 se sídlem Smetanovo nábřeží 1238/20a, Hradec Králové, IČ: Generics [UK] Ltd, se sídlem Station Close, Potters Bar, EN6 1TL Hertfordshire, Velká Británie zastoupena: MYLAN PHARMACEUTICALS s.r.o., Průběžná 1108/77, Praha 10, IČ: STADA Arzneimittel AG, se sídlem Stadastrasse 2-18, Bad Vilbel, Německo zastoupena: STADA PHARMA CZ s.r.o., Siemensova 2717/4, Stodůlky, Praha 5, IČ: Abbott Healtcare Products B.V., se sídlem C.J. van Houtenlaan 36, 1381 CP Weesp, Nizozemsko zastoupena: Abbott Laboratories, s.r.o., Evropská 2591/33d, Praha 6, IČ: Ranbaxy (U.K.) Limited, se sídlem Chiswick Park, 566 Chiswick High Road, London W4 5YE, Velká Británie zastoupena: Roman Svoboda., narozen 17. Března 1969, bytem Hospozín 95, Hospozín Actavis Group PTC ehf., se sídlem Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island zastoupena: Actavis CZ a.s., Radlická 608/2, Praha 5, IČ: Gedeon Richter Plc., se sídlem Gyömröi út 19-21, 1103 Budapest, Maďarsko zastoupena: Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o., Na Strži 1702/65, Praha 4, IČ: VIPHARM S.A., se sídlem Ul. Przewoźników 11, Varšava, Polsko zastoupena: Ing. Lubor Viest, narozen , trvale bytem Grodkowska 15/27, Varšava, Polsko HEXAL AG, se sídlem Indusstriestr. 25, Holzkirchen, Německo zastoupena: SANDOZ s.r.o., U Nákladového nádraží 10, Praha 3, IČ: ELI LILLY ČR, s.r.o., se sídlem Pobřežní 394/12, Praha 8, IČ: Abbott Laboratories, s.r.o., Ministerstvo zdravotnictví 4

5 se sídlem Evropská 2591/33d, Praha 6, IČ: SMITHKLINE BEECHAM p.l.c., se sídlem Great West Road 980, TW8 9GS Brentford (Middlesex), Velká Británie zastoupena: GlaxoSmithKline s.r.o., Hvězdova 1734/2c, Praha 4, IČ: Actavis Group Ltd., se sídlem Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island zastoupena: Actavis CZ a.s., Radlická 608/2, Praha 5, IČ: JS Partner s.r.o., se sídlem Olšanská 55/5 Žižkov, Praha 3, IČ: GNR Czech s.r.o., se sídlem Slavojova 579/9, Praha 2, IČ: zastoupena: ICHM Czech, s.r.o., se sídlem Slavojova 579/9, Nusle, Praha 2, IČ: Angelini Pharma Česká republika s.r.o., se sídlem Páteřní 7, Brno, IČ: zastoupena: Pfizer, spol. s r.o., Stroupežnického 17, Praha 5, IČ: rozhodlo o odvolání účastníků řízení ratiopharm GmbH, se sídlem Graf-Arco Strasse 3, Ulm, Německo, zastoupena: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, Praha 5, IČ: , (dále jen ratiopharm ) Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., se sídlem Radlická 3185/1c, Praha 5, IČ: , (dále jen TEVA ) Apotex Europe B.V., se sídlem Darwinweg 20, 2333 CR Leiden, Nizozemsko, zastoupena: APOTEX (ČR), spol. s.r.o., Na Poříčí 1079/3a, Praha 1, IČ: , (dále jen Apotex ) Angelini Pharma Česká republika s.r.o., se sídlem Páteřní 7, Brno, IČ: , zastoupena: Pfizer, spol. s r.o., Stroupežnického 17, Praha 5, IČ: , (dále jen Angelini ) H. Lundbeck A/S, se sídlem Ottiliavej 9, DK-2500 Valby, Dánsko zastoupena: Helena Rösslerová, narozená , bytem Mrkvičkova 1356/32, Praha 6, (dále jen Lundbeck ) Ministerstvo zdravotnictví 5

6 SMITHKLINE BEECHAM p.l.c., se sídlem Great West Road 980, TW8 9GS Brentford (Middlesex), Velká Británie zastoupena: GlaxoSmithKline s.r.o., Hvězdova 1734/2c, Praha 4, IČ: , (dále jen SMITHKLINE BEECHAM ) proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ze dne , č. j. sukl105954/2014, sp. zn. SUKLS68442/2014 (dále také jen napadené rozhodnutí ), vydaném ve společném správním řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 86/2 antidepresiva, p.o. - selektivní inhibitory reuptake monoaminů působící na jeden transmiterový systém (SSRI, NARI, SARI); - reverzibilní inhibitory monoaminooxidázy (RIMA); - enhancery reuptake serotoninu (SRE), tj.: ADJUVIN 100 MG POR TBL FLM 30X100MG ADJUVIN 50 MG POR TBL FLM 30X50MG ANXILA 10 MG POR TBL FLM 28X10MG ANXILA 20 MG POR TBL FLM 28X20MG ANXILA 5 MG POR TBL FLM 28X5MG APO-CITAL 20 MG POR TBL FLM 30X20MG APO-CITAL 20 MG POR TBL FLM 100X20MG APO-ESCITALOPRAM 10 MG POR TBL FLM 30X10MG APO-ESCITALOPRAM 10 MG POR TBL DIS 28X10MG TABLETY DISPERGOVATELNÉ V ÚSTECH APO-ESCITALOPRAM 10 MG POR TBL DIS 98X10MG TABLETY DISPERGOVATELNÉ V ÚSTECH APO-ESCITALOPRAM 20 MG POR TBL FLM 30X20MG APO-FLUOXETINE POR CPS DUR 30X20MG APO-FLUOXETINE POR CPS DUR 100X20MG APO-PAROX POR TBL FLM 30X20MG APO-PAROX POR TBL FLM 100X20MG APO-SERTRAL 100 POR CPS DUR 30X100MG APO-SERTRAL 50 POR CPS DUR 30X50MG APO-SERTRAL 50 POR CPS DUR 100X50MG ARKETIS 20 MG POR TBL NOB 30X20MG ARKETIS 20 MG POR TBL NOB 90X20MG ARKETIS 20 MG POR TBL NOB 120X20MG ASENTRA 100 POR TBL FLM 84X100MG ASENTRA 100 POR TBL FLM 28X100MG ASENTRA 50 POR TBL FLM 84X50MG Ministerstvo zdravotnictví 6

7 ASENTRA 50 POR TBL FLM 28X50MG ATINEPTE 12,5 MG POR TBL FLM 30X12.5MG CIPRALEX OROTAB 10 MG POR TBL DIS 30X10MG CIPRALEX OROTAB 20 MG POR TBL DIS 30X20MG CIPRALEX 10 MG POR TBL FLM 28X10MG I CIPRALEX 20 MG/ML POR GTT SOL 1X15ML CITALEC 10 ZENTIVA POR TBL FLM 30X10 MG CITALEC 20 ZENTIVA POR TBL FLM 30X20 MG CITALEC 20 ZENTIVA POR TBL FLM 60X20 MG CITALON 10 MG POR TBL FLM 28X10MG CITALON 20 MG POR TBL FLM 28X20MG CITALOPRAM ORION 10 MG POR TBL FLM 28X10MG CITALOPRAM ORION 10 MG POR TBL FLM 98X10MG CITALOPRAM ORION 20 MG POR TBL FLM 28X20MG CITALOPRAM ORION 20 MG POR TBL FLM 98X20MG CITALOPRAM ORION 40 MG POR TBL FLM 28X40MG CITALOPRAM ORION 40 MG POR TBL FLM 98X40MG CITALOPRAM +PHARMA 20 MG POR TBL FLM 30X20MG CITALOPRAM VITABALANS 20 POR TBL FLM 30X20MG MG POTAHOVANÉ TABLETY CITALOPRAM VITABALANS 40 POR TBL FLM 30X40MG MG POTAHOVANÉ TABLETY CITALOPRAM VITABALANS 40 POR TBL FLM 100X40MG MG POTAHOVANÉ TABLETY CITALOPRAM-RATIOPHARM 20 POR TBL FLM 30X20MG MG CITALOPRAM-TEVA 10 MG POR TBL FLM 30X10MG CITALOPRAM-TEVA 20 MG POR TBL FLM 30X20MG CITALOPRAM-TEVA 20 MG POR TBL FLM 100X20MG CITALOPRAM-TEVA 40 MG POR TBL FLM 30X40MG COAXIL POR TBL OBD 90X12.5MG DALSAN 10 MG POR TBL FLM 28X10MG DALSAN 20 MG POR TBL FLM 28X20MG DALSAN 40 MG POR TBL FLM 28X40MG DEFLUOX POR CPS DUR 30X20MG DEFLUOX POR CPS DUR 100X20MG DEPRESINAL 10 MG POR TBL FLM 30X10MG DEPRESINAL 20 MG POR TBL FLM 30X20MG DEPREX LÉČIVA POR CPS DUR 30X20MG DESPRA 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 28X10MG I Ministerstvo zdravotnictví 7

8 DESPRA 20 MG POTAHOVANÉ POR TBL FLM 28X20MG I TABLETY ELICEA ORO TAB 10 MG POR TBL DIS 28X10MG I ELICEA ORO TAB 10 MG POR TBL DIS 30X10MG I ELICEA ORO TAB 10 MG POR TBL DIS 90X10MG I ELICEA ORO TAB 15 MG POR TBL DIS28X15MG I ELICEA ORO TAB 15 MG POR TBL DIS30X15MG I ELICEA ORO TAB 20 MG POR TBL DIS 28X20MG I ELICEA ORO TAB 20 MG POR TBL DIS 30X20MG I ELICEA ORO TAB 5 MG POR TBL DIS 28X5MG I ELICEA ORO TAB 5 MG POR TBL DIS 30X5MG I ELICEA ORO TAB 5 MG POR TBL DIS 84X5MG I ELICEA ORO TAB 5 MG POR TBL DIS 90X5MG I ELICEA 10 MG POR TBL FLM 28X10MG ELICEA 10 MG POR TBL FLM 90X10MG ELICEA 20 MG POR TBL FLM 28X20MG ELICEA 5 MG POR TBL FLM 28X5MG ESCIRDEC NEO 10 MG POR TBL FLM 28X10MG ESCIRDEC NEO 10 MG POR TBL FLM 98X10MG ESCITALOPRAM ACCORD 10 MG POR TBL FLM 28X10MG II POTAHOVANÉ TABLETY ESCITALOPRAM ACCORD 10 MG POR TBL FLM 28X10MG I POTAHOVANÉ TABLETY ESCITALOPRAM ACCORD 10 MG POR TBL FLM 98X10MG II POTAHOVANÉ TABLETY ESCITALOPRAM ACCORD 10 MG POR TBL FLM 98X10MG I POTAHOVANÉ TABLETY ESCITALOPRAM ACCORD 20 MG POR TBL FLM 28X20MG II POTAHOVANÉ TABLETY ESCITALOPRAM ACCORD 20 MG POR TBL FLM 28X20MG I POTAHOVANÉ TABLETY ESCITALOPRAM FARMAX 10 MG POR TBL FLM 30X10MG POTAHOVANÉ TABLETY ESCITALOPRAM FARMAX 10 MG POR TBL FLM 60X10MG POTAHOVANÉ TABLETY ESCITALOPRAM FARMAX 10 MG POR TBL FLM 90X10MG POTAHOVANÉ TABLETY ESCITALOPRAM FARMAX 20 MG POR TBL FLM 30X20MG POTAHOVANÉ TABLETY ESCITALOPRAM FARMAX 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 60X20MG Ministerstvo zdravotnictví 8

9 ESCITALOPRAM FARMAX 20 MG POR TBL FLM 90X20MG POTAHOVANÉ TABLETY ESCITALOPRAM MYLAN 10 MG POR TBL FLM 30X10MG ESCITALOPRAM MYLAN 10 MG POR TBL FLM 90X10MG ESCITALOPRAM MYLAN 10 MG POR TBL FLM 100X10MG ESCITALOPRAM MYLAN 20 MG POR TBL FLM 30X20MG ESCITALOPRAM MYLAN 20 MG POR TBL FLM 90X20MG ESCITALOPRAM MYLAN 20 MG POR TBL FLM 100X20MG ESCITALOPRAM ORION 10 MG POR TBL FLM 28X10MG ESCITALOPRAM ORION 15 MG POR TBL FLM 28X15MG ESCITALOPRAM ORION 20 MG POR TBL FLM 28X20MG ESCITALOPRAM STADA 10 MG POR TBL FLM 28X10MG ESCITALOPRAM STADA 10 MG POR TBL FLM 98X10MG ESCITALOPRAM TEVA 10 MG POR TBL FLM 28X10MG ESCITALOPRAM TEVA 10 MG POR TBL FLM 56X10MG ESCITALOPRAM ZENTIVA 10 MG POR TBL DIS 30X10MG TABLETY DISPERGOVATELNÉ V ÚSTECH ESCITIL 10 MG POR TBL FLM 28X10MG ESCITIL 10 MG POR TBL FLM 56X10MG ESCITIL 20 MG POR TBL FLM 28X20MG ESOPREX 10 MG POR TBL FLM 30X10MG ESOPREX 15 MG POR TBL FLM 30X15MG ESTAN 10 MG POTAHOVANÉ POR TBL FLM 28X10MG I TABLETY ESTAN 10 MG POTAHOVANÉ POR TBL FLM 28X10MG II TABLETY FEVARIN 100 POR TBL FLM 30X100MG FEVARIN 50 POR TBL FLM 30X50MG FLOXET 20 MG CPS 28X20MG FLUOXETINE VITABALANS 20 MG POR TBL FLM 30X20MG POTAHOVANÉ TABLETY FLUOXETINE VITABALANS 20 MG POR TBL FLM 100X20MG POTAHOVANÉ TABLETY FLUOXETIN-RATIOPHARM 20 MG POR CPS DUR 30X20MG FLUOXETIN-RATIOPHARM 20 MG POR CPS DUR 100X20MG FLUZAK POR CPS DUR 30X20MG ISOZYLORAM 10 MG POR TBL FLM 28X10MG ITAKEM 10 MG POR TBL FLM 28X10MG ITAKEM 20 MG POR TBL FLM 28X20MG ITAKEM 5 MG POR TBL FLM 28X5MG Ministerstvo zdravotnictví 9

10 LENUXIN 10 MG POTAHOVANÉ POR TBL FLM 28X10MG TABLETY LENUXIN 10 MG POTAHOVANÉ POR TBL FLM 98X10MG TABLETY MAGRILAN POR CPS DUR 30X20MG MIRAKLIDE 10 MG POR TBL FLM 28X10MG I MIRAKLIDE 10 MG POR TBL FLM 56X10MG I MIRAKLIDE 20 MG POR TBL FLM 28X20MG I PAROLEX 20 POR TBL FLM 60X20MG PAROLEX 20 POR TBL FLM 30X20MG PAROXETIN ORION 20 MG POR TBL FLM 30X20MG POTAHOVANÉ TABLETY PAROXETIN ORION 20 MG POR TBL FLM 60X20MG POTAHOVANÉ TABLETY PAROXETIN +PHARMA 20 MG POR TBL FLM 30X20MG PRAM 20 MG POR TBL FLM 28X20MG PROZAC POR CPS DUR 28X20MG PURCEMA 10 MG POR TBL FLM 28X10MG PURCEMA 5 MG POR TBL FLM 28X5MG REMOOD 20 MG POR TBL FLM 30X20MG SERLIFT 100 MG POR TBL FLM 30X100MG SERLIFT 50 MG POR TBL FLM 30X50MG SEROPRAM 20 MG POR TBL FLM 28X20MG SEROPRAM 40 MG/ML POR GTT SOL 1X15ML SEROXAT 20 MG POR TBL FLM 30X20MG SEROXAT 30 MG POR TBL FLM 30X30MG SERTIVAN 100 MG POR TBL FLM 28X100MG SERTIVAN 50 MG POR TBL FLM 28X50MG SERTRALIN ACTAVIS 100 MG POR TBL FLM 30X100MG SERTRALIN ACTAVIS 50 MG POR TBL FLM 30X50MG SERTRALIN JS PARTNER 100 MG POR TBL FLM 28X100MG POTAHOVANÉ TABLETY SERTRALIN JS PARTNER 100 MG POR TBL FLM 98X100MG POTAHOVANÉ TABLETY SERTRALIN JS PARTNER 50 MG POR TBL FLM 28X50MG POTAHOVANÉ TABLETY SERTRALIN JS PARTNER 50 MG POR TBL FLM 98X50MG POTAHOVANÉ TABLETY SERTRALIN ORION 100 MG POR TBL FLM 30X100MG II SERTRALIN ORION 100 MG POR TBL FLM 100X100MG II SERTRALIN ORION 50 MG POR TBL FLM 30X50MG II Ministerstvo zdravotnictví 10

11 SERTRALIN ORION 50 MG POR TBL FLM 100X50MG II SERTRALIN VIPHARM 100 MG POR TBL FLM 30X100MG I POTAHOVANÉ TABLETY SERTRALIN VIPHARM 100 MG POR TBL FLM 100X100MG I POTAHOVANÉ TABLETY SERTRALIN VIPHARM 50 MG POR TBL FLM 100X50MG I POTAHOVANÉ TABLETY SERTRALIN VIPHARM 50 MG POR TBL FLM 30X50MG I POTAHOVANÉ TABLETY SERTRALIN 100 GENERICON POR TBL FLM 30X100MG SERTRALIN 50 GENERICON POR TBL FLM 30X50MG SERTRALIN-RATIOPHARM 100 POR TBL FLM 30X100MG MG SERTRALIN-TEVA 100 MG POR TBL FLM 30X100MG SERTRALIN-TEVA 50 MG POR TBL FLM 30X50MG SETALOFT 100 MG POR TBL FLM 30X100MG SETALOFT 50 MG POR TBL FLM 30X50MG STIMULOTON 100 MG POR TBL FLM 28X100MG STIMULOTON 50 MG POR TBL FLM 30X50MG TRITTICO AC 150 POR TBL RET 60X150MG TRITTICO AC 150 POR TBL RET 20X150MG TRITTICO AC 75 POR TBL RET 30X75MG ZOLOFT 100 MG POR TBL FLM 28X100MG ZOLOFT 50 MG POR TBL FLM 28X50MG ZOLOFT 50 MG POR TBL FLM 100X50MG ZYLORAM 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 28X20MG (dále také jen předmětné léčivé přípravky ) t a k t o: I. v souladu s ustanovením 90 odst. 4 ve spojení s ustanovením 66 odst. 2 správního řádu se výroky č. 2, 10, 11, 12, 13, 33, 34, 39, 40, 55, 75, 87, 81, 90, 97, 98, 109, 118, 135, 137, 138, 139, 148, 150, 157, 158, 159, 161, 164, 171, 175 a 177 napadeného rozhodnutí ruší a řízení se v této části zastavuje, II. v souladu s ustanovením 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítají a napadené rozhodnutí se ve zbylé části potvrzuje. O d ů v o d n ě n í : Ministerstvo zdravotnictví 11

12 I. Dne obdržel Ústav žádost Všeobecné zdravotní pojišťovny České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, Praha 3, IČ: , o provedení zkrácené revize dle 39p odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění ke dni podání žádosti. Doručením žádosti bylo zahájeno správní řízení podle ustanovení 39p odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění nebo zákon č. 48/1997 Sb. ), o změně výše a podmínek úhrady předmětných přípravků v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39h a 39g zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav vydal dne napadené rozhodnutí sp. zn. SUKLS68442/2014, kde ve výroku: 1. Stanovil na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. f) a v souladu s ustanovením 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění pro referenční skupinu č. 86/2 - antidepresiva, p.o. - selektivní inhibitory reuptake monoaminů působící na jeden transmiterový systém (SSRI, NARI, SARI); - reverzibilní inhibitory monoaminooxidázy (RIMA); - enhancery reuptake serotoninu (SRE) základní úhradu ve výši 2,9196 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD ). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, tj. k výrokům č. 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, 52, 53, 54, 55, 56, 57, 58, 59, 60, 61, 62, 63, 64, 65, 66, 67, 68, 69, 70, 71, 72, 73, 74, 75, 76, 77, 78, 79, 80, 81, 82, 83, 84, 85, 86, 87, 88, 89, 90, 91, 92, 93, 94, 95, 96, 97, 98, 99, 100, 101, 102, 103, 104, 105, 106, 107, 108, 109, 110, 111, 112, 113, 114, 115, 116, 117, 118, 119, 120, 121, 122, 123, 124, 125, 126, 127, 128, 129, 130, 131, 132, 133, 134, 135, 136, 137, 138, 139, 140, 141, 142, 143, 144, 145, 146, 147, 148, 149, 150, 151, 152, 153, 154, 155, 156, 157, 158, 159, 160, 161, 162, 163, 164, 165, 166, 167, 168, 169, 170, 171, 172, 173, 174, 175, 176, 177, 178, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími PAROLEX 20 POR TBL FLM 60X20MG Ministerstvo zdravotnictví 12

13 , o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška ) 175,18 Kč. Toto platí také pro léčivý přípravek: PAROLEX 20 POR TBL FLM 60X20MG PAROLEX 20 POR TBL FLM 30X20MG 87,59 Kč. Toto platí také pro léčivý přípravek: PAROLEX 20 POR TBL FLM 30X20MG Ministerstvo zdravotnictví 13

14 COAXIL POR TBL OBD 90X12.5MG 87,59 Kč CITALON 10 MG POR TBL FLM 28X10MG 40,87 Kč. 6. Ministerstvo zdravotnictví 14

15 CITALON 20 MG POR TBL FLM 28X20MG 81,75 Kč. Toto platí také pro léčivé přípravky: CITALON 20 MG POR TBL FLM 28X20MG CITALON 20 MG POR TBL FLM 28X20MG SEROXAT 20 MG POR TBL FLM 30X20MG 87,59 Kč. Toto platí také pro léčivý přípravek: Ministerstvo zdravotnictví 15

16 SEROXAT 20 MG POR TBL FLM 30X20MG SERTRALIN 50 GENERICON POR TBL FLM 30X50MG 87,59 Kč SERTRALIN 100 GENERICON POR TBL FLM 30X100MG 175,18 Kč. Ministerstvo zdravotnictví 16

17 ZYLORAM 20 MG POTAHOVANÉ POR TBL FLM 28X20MG TABLETY 81,75 Kč SERLIFT 50 MG POR TBL FLM 30X50MG 87,59 Kč. 12. Ministerstvo zdravotnictví 17

18 SERLIFT 100 MG POR TBL FLM 30X100MG 175,18 Kč SERTRALIN-RATIOPHARM 100 POR TBL FLM 30X100MG MG 175,18 Kč. 14. Ministerstvo zdravotnictví 18

19 CITALEC 10 ZENTIVA POR TBL FLM 30X10 MG 43,79 Kč CITALEC 20 ZENTIVA POR TBL FLM 30X20 MG 87,59 Kč. Toto platí také pro léčivé přípravky: CITALEC 20 ZENTIVA POR TBL FLM 30X20MG CITALEC 20 ZENTIVA POR TBL FLM 30X20MG CITALEC 20 ZENTIVA POR TBL FLM 30X20MG CITALEC 20 ZENTIVA POR TBL FLM 30X20 MG Ministerstvo zdravotnictví 19

20 CITALEC 20 ZENTIVA POR TBL FLM 60X20 MG 175,18 Kč. Toto platí také pro léčivé přípravky: CITALEC 20 ZENTIVA POR TBL FLM 60X20MG CITALEC 20 ZENTIVA POR TBL FLM 60X20MG CITALEC 20 ZENTIVA POR TBL FLM 60X20MG CITALEC 20 ZENTIVA POR TBL FLM 60X20 MG ASENTRA 50 POR TBL FLM 84X50MG Ministerstvo zdravotnictví 20

21 245,25 Kč ASENTRA 100 POR TBL FLM 84X100MG 490,49 Kč CIPRALEX 10 MG POR TBL FLM 28X10MG I 81,75 Kč. Ministerstvo zdravotnictví 21

22 PROZAC POR CPS DUR 28X20MG 81,75 Kč STIMULOTON 100 MG POR TBL FLM 28X100MG 163,50 Kč. 22. Ministerstvo zdravotnictví 22

23 SERTRALIN ACTAVIS 100 MG POR TBL FLM 30X100MG 175,18 Kč SERTRALIN ACTAVIS 50 MG POR TBL FLM 30X50MG 87,59 Kč. 24. Ministerstvo zdravotnictví 23

24 FEVARIN 50 POR TBL FLM 30X50MG 43,79 Kč FEVARIN 100 POR TBL FLM 30X100MG 87,59 Kč REMOOD 20 MG POR TBL FLM 30X20MG Ministerstvo zdravotnictví 24

25 87,59 Kč ASENTRA 50 POR TBL FLM 28X50MG 81,75 Kč. Toto platí také pro léčivé přípravky: ASENTRA 50 POR TBL FLM 28X50MG ASENTRA 100 POR TBL FLM 28X100MG Ministerstvo zdravotnictví 25

26 163,50 Kč. Toto platí také pro léčivý přípravek: ASENTRA 100 POR TBL FLM 28X100MG STIMULOTON 50 MG POR TBL FLM 30X50MG 87,59 Kč FLUZAK POR CPS DUR 30X20MG Ministerstvo zdravotnictví 26

27 87,59 Kč SEROPRAM 40 MG/ML POR GTT SOL 1X15ML 87,59 Kč TRITTICO AC 150 POR TBL RET 60X150MG Ministerstvo zdravotnictví 27

28 175,18 Kč DALSAN 10 MG POR TBL FLM 28X10MG 40,87 Kč DALSAN 20 MG POR TBL FLM 28X20MG Ministerstvo zdravotnictví 28

29 81,75 Kč DALSAN 40 MG POR TBL FLM 28X40MG 163,50 Kč SEROXAT 30 MG POR TBL FLM 30X30MG 131,38 Kč. Ministerstvo zdravotnictví 29

30 Toto platí také pro léčivý přípravek: SEROXAT 30 MG POR TBL FLM 30X30MG ZOLOFT 50 MG POR TBL FLM 28X50MG 81,75 Kč ZOLOFT 100 MG POR TBL FLM 28X100MG Ministerstvo zdravotnictví 30

31 163,50 Kč FLOXET 20 MG CPS 28X20MG 81,75 Kč TRITTICO AC 150 POR TBL RET 20X150MG 58,39 Kč. Ministerstvo zdravotnictví 31

32 TRITTICO AC 75 POR TBL RET 30X75MG 43,79 Kč MAGRILAN POR CPS DUR 30X20MG 87,59 Kč. Toto platí také pro léčivý přípravek: Ministerstvo zdravotnictví 32

33 MAGRILAN POR CPS DUR 30X20MG CITALOPRAM-TEVA 10 MG POR TBL FLM 30X10MG 43,79 Kč CITALOPRAM-TEVA 20 MG POR TBL FLM 30X20MG 87,59 Kč. Ministerstvo zdravotnictví 33

34 Toto platí také pro léčivý přípravek: CITALOPRAM-TEVA 20 MG POR TBL FLM 30X20MG CITALOPRAM-TEVA 20 MG POR TBL FLM 100X20MG 291,96 Kč. Toto platí také pro léčivé přípravky: CITALOPRAM-TEVA 20 MG POR TBL FLM 100X20MG CITALOPRAM-TEVA 20 MG POR TBL FLM 100X20MG CITALOPRAM-TEVA 40 MG POR TBL FLM 30X40MG Ministerstvo zdravotnictví 34

35 175,18 Kč SEROPRAM 20 MG POR TBL FLM 28X20MG 81,75 Kč. Toto platí také pro léčivý přípravek: SEROPRAM 20 MG POR TBL FLM 28X20MG FLUOXETIN-RATIOPHARM 20 MG POR CPS DUR 30X20MG Ministerstvo zdravotnictví 35

36 87,59 Kč FLUOXETIN-RATIOPHARM 20 MG POR CPS DUR 100X20MG 291,96 Kč DEPREX LÉČIVA POR CPS DUR 30X20MG Ministerstvo zdravotnictví 36

37 87,59 Kč SERTRALIN-TEVA 100 MG POR TBL FLM 30X100MG 175,18 Kč SERTRALIN-TEVA 50 MG POR TBL FLM 30X50MG 87,59 Kč. Ministerstvo zdravotnictví 37

38 ARKETIS 20 MG POR TBL NOB 30X20MG 87,59 Kč ARKETIS 20 MG POR TBL NOB 90X20MG 262,76 Kč. Ministerstvo zdravotnictví 38

39 ARKETIS 20 MG POR TBL NOB 120X20MG 350,35 Kč CITALOPRAM ORION 10 MG POR TBL FLM 28X10MG 40,87 Kč. 57. Ministerstvo zdravotnictví 39

40 CITALOPRAM ORION 10 MG POR TBL FLM 98X10MG 143,06 Kč CITALOPRAM ORION 20 MG POR TBL FLM 28X20MG 81,75 Kč CITALOPRAM ORION 20 MG POR TBL FLM 98X20MG Ministerstvo zdravotnictví 40

41 286,12 Kč CITALOPRAM ORION 40 MG POR TBL FLM 28X40MG 163,50 Kč CITALOPRAM ORION 40 MG POR TBL FLM 98X40MG Ministerstvo zdravotnictví 41

42 572,24 Kč APO-PAROX POR TBL FLM 30X20MG 87,59 Kč APO-PAROX POR TBL FLM 100X20MG 291,96 Kč. Ministerstvo zdravotnictví 42

43 APO-SERTRAL 50 POR CPS DUR 30X50MG 87,59 Kč APO-SERTRAL 50 POR CPS DUR 100X50MG 291,96 Kč. Ministerstvo zdravotnictví 43

44 APO-SERTRAL 100 POR CPS DUR 30X100MG 175,18 Kč APO-FLUOXETINE POR CPS DUR 30X20MG 87,59 Kč. 68. Ministerstvo zdravotnictví 44

45 APO-FLUOXETINE POR CPS DUR 100X20MG 291,96 Kč APO-CITAL 20 MG POR TBL FLM 30X20MG 87,59 Kč. Toto platí také pro léčivý přípravek: APO-CITAL 20 MG POR TBL FLM 30X20MG 70. Ministerstvo zdravotnictví 45

46 APO-CITAL 20 MG POR TBL FLM 100X20MG 291,96 Kč CIPRALEX 20 MG/ML POR GTT SOL 1X15ML 87,59 Kč LENUXIN 10 MG POTAHOVANÉ POR TBL FLM 28X10MG TABLETY Ministerstvo zdravotnictví 46

47 81,75 Kč APO-ESCITALOPRAM 10 MG POR TBL FLM 30X10MG 87,59 Kč APO-ESCITALOPRAM 20 MG POR TBL FLM 30X20MG Ministerstvo zdravotnictví 47

48 175,18 Kč CITALOPRAM-RATIOPHARM 20 POR TBL FLM 30X20MG MG 87,59 Kč ELICEA 10 MG POR TBL FLM 28X10MG Ministerstvo zdravotnictví 48

49 81,75 Kč ELICEA 10 MG POR TBL FLM 90X10MG 262,76 Kč ELICEA 20 MG POR TBL FLM 28X20MG 163,50 Kč. Ministerstvo zdravotnictví 49

50 ELICEA 5 MG POR TBL FLM 28X5MG 40,87 Kč ESOPREX 10 MG POR TBL FLM 30X10MG 87,59 Kč. Ministerstvo zdravotnictví 50

51 ESOPREX 15 MG POR TBL FLM 30X15MG 131,38 Kč ESCITIL 10 MG POR TBL FLM 28X10MG 81,75 Kč. 83. Ministerstvo zdravotnictví 51

52 ESCITIL 10 MG POR TBL FLM 56X10MG 163,50 Kč ESCITIL 20 MG POR TBL FLM 28X20MG 163,50 Kč ESCITALOPRAM MYLAN 10 MG POR TBL FLM 30X10MG Ministerstvo zdravotnictví 52

53 87,59 Kč. ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nestanovil ESCITALOPRAM MYLAN 10 MG POR TBL FLM 90X10MG 262,76 Kč ESCITALOPRAM MYLAN 10 MG POR TBL FLM 100X10MG Ministerstvo zdravotnictví 53

54 291,96 Kč. Toto platí také pro léčivý přípravek: ESCITALOPRAM MYLAN 10 MG POR TBL FLM 100X10MG ESCITALOPRAM MYLAN 20 MG POR TBL FLM 30X20MG 175,18 Kč ESCITALOPRAM MYLAN 20 MG POR TBL FLM 90X20MG Ministerstvo zdravotnictví 54

55 525,53 Kč ESCITALOPRAM MYLAN 20 MG POR TBL FLM 100X20MG 583,92 Kč. Toto platí také pro léčivý přípravek: ESCITALOPRAM MYLAN 20 MG POR TBL FLM 100X20MG 91. Ministerstvo zdravotnictví 55

56 PAROXETIN ORION 20 MG POR TBL FLM 30X20MG POTAHOVANÉ TABLETY 87,59 Kč PAROXETIN ORION 20 MG POR TBL FLM 60X20MG POTAHOVANÉ TABLETY 175,18 Kč SERTRALIN ORION 50 MG POR TBL FLM 30X50MG II Ministerstvo zdravotnictví 56

57 87,59 Kč SERTRALIN ORION 50 MG POR TBL FLM 100X50MG II 291,96 Kč SERTRALIN ORION 100 MG POR TBL FLM 30X100MG II Ministerstvo zdravotnictví 57

58 175,18 Kč SERTRALIN ORION 100 MG POR TBL FLM 100X100MG II 583,92 Kč DESPRA 10 MG POTAHOVANÉ POR TBL FLM 28X10MG I TABLETY Ministerstvo zdravotnictví 58

59 81,75 Kč DESPRA 20 MG POTAHOVANÉ POR TBL FLM 28X20MG I TABLETY 163,50 Kč DEFLUOX POR CPS DUR 30X20MG 87,59 Kč. Ministerstvo zdravotnictví 59

60 DEFLUOX POR CPS DUR 100X20MG 291,96 Kč ZOLOFT 50 MG POR TBL FLM 100X50MG 291,96 Kč. Ministerstvo zdravotnictví 60

61 PAROXETIN +PHARMA 20 MG POR TBL FLM 30X20MG 87,59 Kč. Toto platí také pro léčivý přípravek: PAROXETIN +PHARMA 20 MG POR TBL FLM 30X20MG ESCITALOPRAM TEVA 10 MG POR TBL FLM 28X10MG 81,75 Kč. Ministerstvo zdravotnictví 61

62 ESCITALOPRAM TEVA 10 MG POR TBL FLM 56X10MG 163,50 Kč SERTRALIN VIPHARM 50 MG POR TBL FLM 100X50MG I POTAHOVANÉ TABLETY 291,96 Kč Ministerstvo zdravotnictví 62

63 SERTRALIN VIPHARM 50 MG POR TBL FLM 30X50MG I POTAHOVANÉ TABLETY 87,59 Kč SERTRALIN VIPHARM 100 MG POR TBL FLM 30X100MG I POTAHOVANÉ TABLETY 175,18 Kč Ministerstvo zdravotnictví 63

64 SERTRALIN VIPHARM 100 MG POR TBL FLM 100X100MG I POTAHOVANÉ TABLETY 583,92 Kč LENUXIN 10 MG POTAHOVANÉ POR TBL FLM 98X10MG TABLETY 286,12 Kč Ministerstvo zdravotnictví 64

65 ANXILA 5 MG POR TBL FLM 28X5MG 40,87 Kč ANXILA 10 MG POR TBL FLM 28X10MG 81,75 Kč ANXILA 20 MG POR TBL FLM 28X20MG Ministerstvo zdravotnictví 65

66 163,50 Kč ESCITALOPRAM ORION 10 MG POR TBL FLM 28X10MG 81,75 Kč ESCITALOPRAM ORION 15 MG POR TBL FLM 28X15MG Ministerstvo zdravotnictví 66

67 122,62 Kč ESCITALOPRAM ORION 20 MG POR TBL FLM 28X20MG 163,50 Kč CITALOPRAM VITABALANS 20 POR TBL FLM 30X20MG MG POTAHOVANÉ TABLETY Ministerstvo zdravotnictví 67

68 87,59 Kč CITALOPRAM VITABALANS 40 POR TBL FLM 30X40MG MG POTAHOVANÉ TABLETY 175,18 Kč CITALOPRAM VITABALANS 40 POR TBL FLM 100X40MG MG POTAHOVANÉ TABLETY Ministerstvo zdravotnictví 68

69 583,92 Kč ISOZYLORAM 10 MG POR TBL FLM 28X10MG 81,75 Kč FLUOXETINE VITABALANS 20 MG POR TBL FLM 30X20MG POTAHOVANÉ TABLETY 87,59 Kč. Ministerstvo zdravotnictví 69

70 FLUOXETINE VITABALANS 20 MG POR TBL FLM 100X20MG POTAHOVANÉ TABLETY 291,96 Kč SERTIVAN 50 MG POR TBL FLM 28X50MG 81,75 Kč. Ministerstvo zdravotnictví 70

71 Toto platí také pro léčivý přípravek: SERTRALIN HEXAL 50 POR TBL FLM 28X50MG SERTIVAN 100 MG POR TBL FLM 28X100MG 163,50 Kč. Toto platí také pro léčivý přípravek: SERTRALIN HEXAL 100 POR TBL FLM 28X100MG ITAKEM 5 MG POR TBL FLM 28X5MG Ministerstvo zdravotnictví 71

72 40,87 Kč ITAKEM 10 MG POR TBL FLM 28X10MG 81,75 Kč ITAKEM 20 MG POR TBL FLM 28X20MG 163,50 Kč. Ministerstvo zdravotnictví 72

73 DEPRESINAL 10 MG POR TBL FLM 30X10MG 87,59 Kč DEPRESINAL 20 MG POR TBL FLM 30X20MG 175,18 Kč. Ministerstvo zdravotnictví 73

74 PRAM 20 MG POR TBL FLM 28X20MG a stanovil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě 81,75 Kč. Toto platí také pro léčivý přípravek: PRAM 20 MG POR TBL FLM 28X20MG SETALOFT 50 MG POR TBL FLM 30X50MG a stanovil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě 87,59 Kč. Ministerstvo zdravotnictví 74

75 Toto platí také pro léčivý přípravek: SETALOFT 50 MG POR TBL FLM 30X50MG SETALOFT 100 MG POR TBL FLM 30X100MG a stanovil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě 175,18 Kč. Toto platí také pro léčivý přípravek: SETALOFT 100 MG POR TBL FLM 30X100MG ESCIRDEC NEO 10 MG POR TBL FLM 28X10MG Ministerstvo zdravotnictví 75

76 81,75 Kč ESCIRDEC NEO 10 MG POR TBL FLM 98X10MG 286,12 Kč ESCITALOPRAM FARMAX 10 MG POR TBL FLM 30X10MG POTAHOVANÉ TABLETY 87,59 Kč. Ministerstvo zdravotnictví 76

77 ESCITALOPRAM FARMAX 10 MG POR TBL FLM 60X10MG POTAHOVANÉ TABLETY 175,18 Kč ESCITALOPRAM FARMAX 10 MG POR TBL FLM 90X10MG POTAHOVANÉ TABLETY 262,76 Kč. Ministerstvo zdravotnictví 77

78 ESCITALOPRAM FARMAX 20 MG POR TBL FLM 30X20MG POTAHOVANÉ TABLETY 175,18 Kč ESCITALOPRAM FARMAX 20 MG POR TBL FLM 60X20MG POTAHOVANÉ TABLETY 350,35 Kč. Ministerstvo zdravotnictví 78

79 ESCITALOPRAM FARMAX 20 MG POR TBL FLM 90X20MG POTAHOVANÉ TABLETY 525,53 Kč ESCITALOPRAM ACCORD 10 MG POR TBL FLM 28X10MG II POTAHOVANÉ TABLETY 81,75 Kč. Ministerstvo zdravotnictví 79

80 ESCITALOPRAM ACCORD 10 MG POR TBL FLM 28X10MG I POTAHOVANÉ TABLETY 81,75 Kč ESCITALOPRAM ACCORD 10 MG POR TBL FLM 98X10MG II POTAHOVANÉ TABLETY 286,12 Kč. Ministerstvo zdravotnictví 80

81 ESCITALOPRAM ACCORD 10 MG POR TBL FLM 98X10MG I POTAHOVANÉ TABLETY 286,12 Kč ESCITALOPRAM ACCORD 20 MG POR TBL FLM 28X20MG II POTAHOVANÉ TABLETY 163,50 Kč. Ministerstvo zdravotnictví 81

82 ESCITALOPRAM ACCORD 20 MG POR TBL FLM 28X20MG I POTAHOVANÉ TABLETY 163,50 Kč ADJUVIN 50 MG POR TBL FLM 30X50MG a stanovil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě 87,59 Kč. Toto platí také pro léčivý přípravek: Ministerstvo zdravotnictví 82

83 ADJUVIN 50 MG POR TBL FLM 30X50MG ADJUVIN 100 MG POR TBL FLM 30X100MG a stanovil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě 175,18 Kč. Toto platí také pro léčivý přípravek: ADJUVIN 100 MG POR TBL FLM 30X100MG ATINEPTE 12,5 MG POR TBL FLM 30X12.5MG 29,20 Kč. Ministerstvo zdravotnictví 83

84 ESTAN 10 MG POTAHOVANÉ POR TBL FLM 28X10MG I TABLETY 81,75 Kč ESTAN 10 MG POTAHOVANÉ POR TBL FLM 28X10MG II TABLETY 81,75 Kč. Ministerstvo zdravotnictví 84

85 MIRAKLIDE 10 MG POR TBL FLM 28X10MG I a stanovil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě 81,75 Kč. Toto platí také pro léčivý přípravek: MIRAKLIDE 10 MG POR TBL FLM 28X10MG I MIRAKLIDE 10 MG POR TBL FLM 56X10MG I a stanovil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě 163,50 Kč. Ministerstvo zdravotnictví 85

86 Toto platí také pro léčivý přípravek: MIRAKLIDE 10 MG POR TBL FLM 56X10MG I MIRAKLIDE 20 MG POR TBL FLM 28X20MG I a stanovil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě 163,50 Kč. Toto platí také pro léčivý přípravek: MIRAKLIDE 20 MG POR TBL FLM 28X20MG I PURCEMA 5 MG POR TBL FLM 28X5MG Ministerstvo zdravotnictví 86

87 40,87 Kč PURCEMA 10 MG POR TBL FLM 28X10MG 81,75 Kč ELICEA ORO TAB 5 MG POR TBL DIS 28X5MG I Ministerstvo zdravotnictví 87

88 40,87 Kč ELICEA ORO TAB 5 MG POR TBL DIS 30X5MG I 43,79 Kč ELICEA ORO TAB 5 MG POR TBL DIS 84X5MG I 122,62 Kč. Ministerstvo zdravotnictví 88

89 ELICEA ORO TAB 5 MG POR TBL DIS 90X5MG I 131,38 Kč ELICEA ORO TAB 10 MG POR TBL DIS 28X10MG I 81,75 Kč. Ministerstvo zdravotnictví 89

90 ELICEA ORO TAB 10 MG POR TBL DIS 30X10MG I 87,59 Kč ELICEA ORO TAB 10 MG POR TBL DIS 90X10MG I 262,76 Kč Ministerstvo zdravotnictví 90

91 ELICEA ORO TAB 20 MG POR TBL DIS 28X20MG I 163,50 Kč ELICEA ORO TAB 20 MG POR TBL DIS 30X20MG I 175,18 Kč Ministerstvo zdravotnictví 91

92 APO-ESCITALOPRAM 10 MG POR TBL DIS 28X10MG TABLETY DISPERGOVATELNÉ v ÚSTECH 81,75 Kč APO-ESCITALOPRAM 10 MG POR TBL DIS 98X10MG TABLETY DISPERGOVATELNÉ v ÚSTECH 286,12 Kč Ministerstvo zdravotnictví 92

93 ESCITALOPRAM ZENTIVA 10 MG POR TBL DIS 30X10MG TABLETY DISPERGOVATELNÉ v ÚSTECH 87,59 Kč CIPRALEX OROTAB 10 MG POR TBL DIS 30X10MG 87,59 Kč CIPRALEX OROTAB 20 MG POR TBL DIS 30X20MG Ministerstvo zdravotnictví 93

94 175,18 Kč ELICEA ORO TAB 15 MG POR TBL DIS28X15MG I 122,62 Kč ELICEA ORO TAB 15 MG POR TBL DIS30X15MG I Ministerstvo zdravotnictví 94

95 131,38 Kč ESCITALOPRAM STADA 10 MG POR TBL FLM 28X10MG 81,75 Kč ESCITALOPRAM STADA 10 MG POR TBL FLM 98X10MG Ministerstvo zdravotnictví 95

96 286,12 Kč SERTRALIN JS PARTNER 50 MG POR TBL FLM 28X50MG POTAHOVANÉ TABLETY 81,75 Kč. Toto platí také pro léčivé přípravky: SERTRALIN KRKA 50 MG POR TBL FLM 28X50MG POTAHOVANÉ TABLETY SERTRALIN KRKA 50 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 28X50MG SERTRALIN JS PARTNER 50 MG POR TBL FLM 98X50MG POTAHOVANÉ TABLETY Ministerstvo zdravotnictví 96

97 286,12 Kč. Toto platí také pro léčivé přípravky: SERTRALIN KRKA 50 MG POR TBL FLM 98X50MG POTAHOVANÉ TABLETY SERTRALIN KRKA 50 MG POR TBL FLM 98X50MG POTAHOVANÉ TABLETY SERTRALIN JS PARTNER 100 MG POR TBL FLM 28X100MG POTAHOVANÉ TABLETY 163,50 Kč. Toto platí také pro léčivé přípravky: Ministerstvo zdravotnictví 97

98 SERTRALIN KRKA 100 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 28X100MG SERTRALIN KRKA 100 MG POR TBL FLM 28X100MG POTAHOVANÉ TABLETY SERTRALIN JS PARTNER 100 MG POR TBL FLM 98X100MG POTAHOVANÉ TABLETY 572,24 Kč. Toto platí také pro léčivé přípravky: SERTRALIN KRKA 100 MG POR TBL FLM 98X100MG POTAHOVANÉ TABLETY SERTRALIN KRKA 100 MG POR TBL FLM 98X100MG POTAHOVANÉ TABLETY CITALOPRAM +PHARMA 20 MG POR TBL FLM 30X20MG Ministerstvo zdravotnictví 98

99 a stanovil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě 87,59 Kč. Toto platí také pro léčivé přípravky: CITALOPRAM ACTAVIS 20 MG POR TBL FLM 30X20MG CITALOPRAM ACTAVIS 20 MG POR TBL FLM 30X20MG CITALOPRAM ACTAVIS 20 MG POR TBL FLM 30X20MG CITALOPRAM ACTAVIS 20 M POR TBL FLM 30X20MG CITALOPRAM +PHARMA 20 MG POR TBL FLM 30X20MG II. Napadené rozhodnutí ze dne bylo účastníkům řízení doručeno dne Lhůta pro podání odvolání tedy uplynula dne Odvolatel ratiopharm podal dne elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel ratiopharm napadá rozhodnutí Ústavu v rozsahu výroku 1, 13, 48, 49, 75 a domáhá se toho, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání. Odvolatel Teva podal elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel TEVA napadá rozhodnutí Ústavu v rozsahu výroku 1, 43, 44, 45, 46, 51, 52, 103, 104 a domáhá se toho, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání. Odvolatel Apotex podal dne elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel Apotex napadá rozhodnutí Ústavu v rozsahu výroku 1, 62, 63, 64, 65, 66, 67, 68, 69, 70, 73, 74, 165, 166 a domáhá se toho, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání. Ministerstvo zdravotnictví 99

100 Odvolatel Angelini podal dne elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel Angelini napadá rozhodnutí Ústavu v rozsahu výroku 1, 32, 40, 41 a domáhá se toho, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání. Odvolatel Lundbeck podal dne elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel Lundbeck napadá rozhodnutí Ústavu v rozsahu výroku 1, 19, 31, 47, 71, 168, 169 a domáhá se toho, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání. Odvolatel SmithKline podal dne elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel SMITHKLINE BEECHAM napadá rozhodnutí Ústavu v rozsahu výroku 1, 7, 36 a domáhá se toho, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání. Po přezkoumání předcházejícího správního řízení a vydaného rozhodnutí v souladu s ustanovením 89 odst. 2 správního řádu dospěl odvolací orgán k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. III. Odvolací orgán na základě příslušné spisové dokumentace primárně zkoumal, zda napadené rozhodnutí splňuje požadavky vyplývající z ustanovení 89 odst. 2 správního řádu, tedy soulad rozhodnutí včetně řízení, které mu předcházelo, s právními předpisy. Při svém postupu se odvolací orgán především zaměřoval na postup Ústavu a posuzoval, jestli se Ústav nedopustil takových pochybení, která by následně zapříčinila nezákonné rozhodnutí ve věci samé. Odvolací orgán však na rozdíl od přezkoumávání správnosti napadeného rozhodnutí, kdy se řídí rozsahem daným námitkami odvolatele, zkoumá soulad předmětného rozhodnutí s právními předpisy a se základními zásadami činnosti správních orgánů v celém rozsahu bez ohledu na skutečnost, zda byla nezákonnost rozhodnutí účastníky správního řízení namítána či nikoliv. Zároveň je odvolací orgán povinen rozšířit přezkum zákonnosti i na správní řízení, které vedlo k vydání předmětného rozhodnutí. V tomto případě však již není povinen přihlížet k těm vadám řízení, o nichž nelze mít důvodně za to, že mohly mít vliv na soulad napadeného rozhodnutí s právními předpisy. Tato zásada vychází z ustanovení 6 odst. 1 správního řádu, která vyjadřuje zásadu procesní ekonomie. Odvolací orgán v této souvislosti konstatuje, že při zkoumání, zdali je napadené rozhodnutí a jemu předcházející správní řízení v souladu s právními předpisy a se zásadami zákonně vedeného řízení, dodržel všechny výše popsané zásady, a shledává, že se Ústav Ministerstvo zdravotnictví 100

101 v předmětném správním řízení nedopustil žádných pochybení, která by způsobila nezákonnost napadeného rozhodnutí. IV. Odvolací orgán na úvod svého rozhodnutí uvádí souhrn dosavadního průběhu předmětného správního řízení. Předmětné správní řízení bylo zahájeno dne doručením žádosti Všeobecné zdravotní pojišťovny ČR jako zkrácená revize systému úhrad léčivých příravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do referenční skupiny č. 86/2 antidepresiva, p. o. selektivní inhibitory reuptake monaminů působící na jeden transmiterový systém (SSRI, NARI, SARI); - reverzibilní inhibitory monoaminooxidázy (RIMA); - enhancery reuptake serotoninu (SRE) ve smyslu ustanovení 39p zákona č. 48/1997 Sb. Účastníci řízení byli oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. ve lhůtě 10 dnů od zahájení řízení, tj. do Dne Ústav usnesením č. j. sukl69944/2014 prodloužil lhůtu stanovenou ustanovením 39g odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. pro navrhování důkazů a činění jiných návrhů a to pro všechny účastníky řízení do z důvodu zveřejnění spisu až Dne Ústav obdržel vyjádření účastníka Les Laboratoires Servier, IČ: , sídlem 50 rue Carnot, Suresnes Cedex, Francouzská republika (dále jen Les Laboratoires Servier ), se kterým se vypořádal na straně 83 až 85 napadeného rozhodnutí. Dne Ústav obdržel vyjádření odvolatele Apotex, se kterým se vypořádal na straně 86 odkazem na vypořádání totožného vyjádření účastníka Les Laboratoires Servier. Dne Ústav obdržel vyjádření odvolatele Lundbeck a téhož dne také účastníka +pharma arzneimittel GmbH, IC: FN , sídlem Hafnerstrasse 211, A-8054 Graz, Rakouská republika. Vzhledem k tomu, že tito dva účastníci řízení uvedli ve svých vyjádřeních shodné námitky jako účastník Les Laboratoires Servier, Ústav je vypořádal odkazem na vypořádání se s vyjádřením tohoto účastníka na straně 83 až 85 napadeného rozhodnutí. Dne Ústav obdržel vyjádření účastníka Actavis Group PTC ehf., IČ: , sídlem Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjödur, Islandská republika (dále jen Actavis ), se kterým se Ústav vypořádal na straně 87 napadeného rozhodnutí. Ministerstvo zdravotnictví 101

102 Dne Ústav usnesením zastavil předmětné správní řízení v části týkající se léčivých přípravků CITALOPRAM BLUEFISH 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 100X10MG kód Ústavu , CITALOPRAM BLUEFISH 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 30X10MG kód Ústavu , CITALOPRAM BLUEFISH 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 100X20MG, kód Ústavu , a CITALOPRAM BLUEFISH 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 30X20MG, kód Ústavu , jelikož těmto léčivým přípravkům byla zrušena registrace, a dále léčivých přípravků DEFLUOX POR CPS DUR 20X20MG, kód Ústavu , DEFLUOX POR CPS DUR 50X20MG, kód Ústavu a DEFLUOX POR CPS DUR 70X20MG, kód Ústavu , jelikož těmto léčivým přípravkům byla zrušena výše a podmínky úhrady. Dne vložil Ústav do spisu pod č. j. sukl87505/2014 finální hodnotící zprávu (dále též FHZ1 ) vypracovanou dne (Finální hodnotící zpráva, Správní řízení o změně výše a podmínek úhrady referenční skupiny č. 86/2 - Antidepresiva, p.o.-selektivní inhibitory reuptake monoaminů působící na jeden transmiterový systém (SSRI, NARI, SARI) reverzibilní inhibitory monoaminooxidázy (RIMA); - enhancery reuptake serotoninu (SRE); Zkrácená revize systému úhrad) a zároveň vydal sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí. Účastníci řízení se k podkladům pro rozhodnutí mohli vyjádřit ve stanovené lhůtě 5 dnů od doručení tohoto sdělení. Dne Ústav obdržel vyjádření odvolatele H. Lundbeck A/S. Ústav se s tímto vyjádřením vypořádal na straně 87 až 89 napadeného rozhodnutí. Dne Ústav vložil do spisu smlouvu o dohodnutých nejvyšších cenách výrobce uzavřenou mezi Všeobecnou zdravotní pojišťovnou a společností Pfizer, spol. s r.o., IČ: , Stroupežnického 17, Praha 5 (dále jen Pfizer ) na přípravky ZOLOFT 100 MG por tbl flm 28 x 100MG (kód Ústavu ), ZOLOFT 50 MG por tbl flm 100 x 50 MG (kód Ústavu ) a ZOLOFT 50 MG por tbl flm, 28 x 50MG (kód Ústavu ). Dne Ústav ukončil shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp. zn. SUKLS68442/2014, č. j. sukl90479/2014 ze dne Zároveň jim Ústav usnesením sp. zn. SUKLS68442/2014, č. j. sukl90479/2014 určil v souladu s 36 odst. 3 a podle 39 odst. 1 správního řádu lhůtu v délce 5 dní od doručení usnesení, aby se mohli seznámit s podklady pro rozhodnutí a vyjádřit se k nim. Dne Ústav obdržel vyjádření účastníka Krka, tovarna zdravil, d. d., Novo město, IČ: , Šmarješka cesta 6, 8501 Novo město, Slovinská republika (dále jen Krka ). Ústav se s tímto vyjádřením vypořádal na straně 89 napadeného rozhodnutí. Ministerstvo zdravotnictví 102

103 Dne Ústav obdržel vyjádření účastníka Pfizer, se kterým se vypořádal na straně 89 napadeného rozhodnutí. Dne Ústav obdržel vyjádření odvolatelů Teva a ratiopharm. Ústav se s tímto vyjádřením vypořádal na straně 90 až 92 napadeného rozhodnutí, spolu s odkazem na vypořádání námitek účastníka Les Laboratoires Servier. Dne Ústav obdržel vyjádření účastníka Krka, které vypořádal na straně 92 napadeného rozhodnutí. Téhož dne Ústav obdržel doplnění účastníka Krka, které vypořádal na straně 93 napadeného rozhodnutí. Dne Ústav obdržel doplnění vyjádření odvolatelů Teva a ratiopharm se kterým se vypořádal na straně 93 napadeného rozhodnutí odkazem na vypořádání vyjádření účastníka Krka. Dne Ústav do spisu pod č. j. sukl93960/2014 vložil druhou finální hodnotící zprávu (dále jen FHZ2 ) vypracovanou téhož dne (Finální hodnotící zpráva Správní řízení o změně výše a podmínek úhrady referenční skupiny č. 86/2 - Antidepresiva, p.o.-selektivní inhibitory reuptake monoaminů působící na jeden transmiterový systém (SSRI, NARI, SARI) reverzibilní inhibitory monoaminooxidázy (RIMA); - enhancery reuptake serotoninu (SRE) Zkrácená revize systému úhrad) a zároveň vydal sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí. Účastníci řízení se k podkladům pro rozhodnutí mohli vyjádřit stanovené lhůtě 5 dnů od doručení tohoto sdělení. Dne obdržel vyjádření odvolatele Apotex. Ústav se s tímto vyjádřením vypořádal na straně 93 až 97 napadeného rozhodnutí. Dne Ústav obdržel vyjádření účastníka Les Laboratoires Servier. Ústav se s tímto vyjádřením vypořádal odkazem na vypořádání vyjádření odvolatele Apotex na straně 93 až 97 napadeného rozhodnutí. Dne Ústav obdržel vyjádření odvolatele Lundbeck. Ústav se s tímto vyjádřením vypořádal na straně 97 až 101 napadeného rozhodnutí. Dne Ústav usnesením č. j. sukl100191/2014 zastavil předmětné správní řízení v části týkající se léčivých přípravků CITALOPRAM BIOTIKA 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 28X20MG, kód Ústavu , CITALOPRAM BIOTIKA 40 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 14X40MG, kód Ústavu , CITALOPRAM BIOTIKA 40MG/ML PERORÁLNÍ KAPKY, ROZTOK POR GTT SOL 1X15ML, kód Ústavu , ESCITALOPRAM ORION 10 MG POR TBL FLM 98X10MG, kód Ústavu , Ministerstvo zdravotnictví 103