CREP2. Kreatinin plus 2. verze Informace pro objednání. Substráty

Transkript

1 Informace pro objednání Creatinine plus ver.2 (250 testů) Systémové ID Calibrator f.a.s. (12 3 ml) Systémové ID Calibrator f.a.s. (12 3 ml, pro USA) Systémové ID Precinorm U plus (10 x 3 ml) Systémové ID Precinorm U plus (10 x 3 ml, pro USA) Systémové ID Precipath U plus (10 x 3 ml) Systémové ID Precipath U plus (10 x 3 ml, pro USA) Systémové ID Precinorm U (20 5 ml) Systémové ID Precinorm U (4 5 ml) Systémové ID Precipath U (20 5 ml) Systémové ID Precipath U (4 5 ml) Systémové ID PreciControl ClinChem Multi 1 (20 5 ml) Systémové ID PreciControl ClinChem Multi 1 (4 5 ml) Systémové ID PreciControl ClinChem Multi 1 (4 5 ml, pro USA) Systémové ID PreciControl ClinChem Multi 2 (20 5 ml) Systémové ID PreciControl ClinChem Multi 2 (4 5 ml) Systémové ID PreciControl ClinChem Multi 2 (4 5 ml, pro USA) Systémové ID Precinorm PUC (4 3 ml) Systémové ID Precipath PUC (4 3 ml) Systémové ID Analyzátory, na kterých lze cobas c pack(y) použít COBAS INTEGRA 400 plus COBAS INTEGRA 800 Česky Systémové informace Test CRE2, test ID (sérum, plazma) Test CRE2U, test ID (moč) Použití In vitro test pro kvantitativní měření koncentrace kreatininu v lidském séru, plazmě a moči na systémech COBAS INTEGRA. Souhrn 1,2,3,4,5 Chronické onemocnění ledvin je celosvětovým problémem, který přináší značné riziko kardiovaskulární morbidity a smrti. Současné definice popisují chronické onemocnění ledvin jako poškození ledvin nebo glomerulární filtraci (GF) nižší než 60 ml/min na 1.73 m 2 po dobu 3 měsíců nebo více, bez ohledu na příčinu. Stanovení kreatininu v séru nebo plazmě je nejběžněji používaným testem pro zjištění renální funkce. Kreatinin je produktem rozpadu kreatinfosfátu ve svalu a v těle je obvykle vytvářen v poměrně stabilní míře (v závislosti na svalové hmotě). Je volně filtrován glomurulem a za normálních okolností není do výraznější míry znovu absorbován tubulami. Malé, ale významné množství, je rovněž aktivně vylučováno. Vzhledem k tomu, že nárůst kreatininu v krvi je pozorován pouze s označeným poškozením nefronů, není vhodný k detekování raného stádia onemocnění ledvin. Výrazně senzitivnější test a lepší stanovení glomerulární filtrace (GF) je dán testem cleareance kreatininu založeném na koncentraci kreatininu v moči a séru nebo plazmě a průtokem moči. K provedení tohoto testu je potřeba vzorek moči sebraný za přesné časové období (obvykle 24 hodin) a vzorek krve. Nicméně vzhledem k tomu, že tento test je náchylný k chybovosti kvůli obtížnému odběru časované moči, byly pro stanovení GF provedeny matematické pokusy založené pouze na koncentraci kreatininu v séru nebo plazmě. Mezi různými navrhovanými přístupy našly široké uznání 2 z nich, a to od Cockrofta a Gaulta a přístup založený na výsledcích MDRD. Zatímco první rovnice byla odvozena z údajů získaných s konvenční Jaffého metodou, novější verze druhé je použitelná pro metody kreatininu IDMS návazností. Obě jsou použitelné pro dospělé. Pro děti by se měla použít Bedside Schwartzova rovnice. 6,7,8,9 Pro výpočet nepatrného vylučování jiných analytů moči (např. albuminu, α amylázy) se kromě diagnózy a léčby onemocnění ledvin používá měření kreatininu. Pro měření kreatininu bylo popsáno množství metod. Automatizovaná stanovení v běžných laboratořích zahrnují Jaffého metody s pikrátem v alkalickém prostředí v různých modifikacích, jakož i enzymatické testy. Princip testu Enzymatická fotometrická metoda Tato enzymatická metoda je založena na přeměně kreatininu s pomocí kreatininázy, kreatinázy a sarkosinoxidázy na glycin, formaldehyd a peroxid vodíku. Uvolněný peroxid vodíku reaguje katalyzovaný peroxidázou s 4 aminofenazonem a HTIB a) vzniká chinon iminový chromogen. Intenzita zabarvení vytvářeného chinoniminového chromogenu je přímo úměrná koncentraci kreatininu v reakční směsi. kreatinin + H 2 O kreatin + H 2 O sarkosin + O 2 + H 2 O H 2 O aminofenazon + HTIB kreatinináza kreatináza SOD kreatin sarkosin + urea glycin + HCHO + H 2 O 2 POD chinon-imin chromogen + H 2 O + HI Kreatin ze vzorku je zničen kreatinázou, SOD a katalázou během inkubace v R1. a) 2,4,6-trijodo-3-hydroxybenzoovou kys. Reagencie - pracovní roztoky R1 TAPS b) pufr: 30 mmol/l, ph 8.1, kreatináza (mikroorganismy): 332 µkat/l; sarkosinoxidáza (mikroorganismy): 132 µkat/l; askorbát oxidáza (mikroorganismy): 33 µkat/l; kataláza (mikroorganismy): 1.67 μkat/l; HTIB: 1.2 g/l; detergent; konzervans 1 / 5

2 SR TAPS b) pufr: 50 mmol/l, ph 8.0, kreatinináza (mikroorganismy): 498 µkat/l; peroxidáza (křenová): 16.6 µkat/l; 4 aminofenazon: 0.5 g/l; hexakyanoželeznatan draselný (II): 60 mg/l; detergent; konzervans b) N Tris(hydroxymetyl)metyl 3 aminopropanesulfonová kys. R1 je v pozici B a SR je v pozici C. Bezpečnostní opatření a varování Věnujte pozornost všem varováním a bezpečnostním opatřením uvedeným v části 1 / Úvod této Příručky metod. Pro USA: Pouze na předpis. Zacházení s reagenciemi Připravena k použití Uskladnění a stabilita Doba skladování při 2 8 C Systém COBAS INTEGRA 400 plus Na palubě při použití při C Systém COBAS INTEGRA 800 Na palubě při použití při 8 C Čtěte datum exspirace na štítku balení cobas c pack 8 týdnů 8 týdnů Odběr vzorků a příprava Pro odběr a přípravu vzorků používejte pouze vhodné zkumavky nebo odběrové nádobky. Pouze níže uvedené vzorky byly testovány a jsou přijatelné. Sérum Plazma: Li-heparinovaná, Na-heparinovaná, K 3 -EDTA nebo Na 2 -EDTA plazma Uvedené druhy vzorků byly testované s vybranými typy odběrových zkumavek, které byly komerčně dostupné v té době, tzn., že do testu nebyly zařazené všechny typy zkumavek všech výrobců. Systémy odběru vzorků různých výrobců mohou obsahovat různé materiály, které mohou mít v některých případech zásadní vliv na výsledky. Při zpracování vzorků v primárních zkumavkách (systémy odběru vzorků) dodržujte pokyny jejich výrobce. : sbírejte bez použití aditiv. Pokud musí být moč odebrána s konzervans pro jiné analyty, lze použít pouze kys. chlorovodíkovou (14 47 mmol/l moči, např. 5 ml 10% HCl nebo 5 ml 30% HCl na litr moči) nebo kys. boritou (81 mmol/l, např. 5 g na litr moči). Vzorky moče jsou automaticky ředěny analyzátorem v poměru 1:20 (1+19) systémovou vodou. Vzorky obsahující precipitáty centrifugujte před provedením stanovení. Stabilita v séru/plazmě: 10 7 dní při C 7 dní při 2 8 C 3 měsíce při ( 15) ( 25) C Stabilita v moči (bez konzervans): 10 2 dny při C 6 dní při 2 8 C 6 měsíců při ( 15) ( 25) C Stabilita v moči (s konzervans): 11 3 dny při C 6 dní při 2 8 C 3 týdny při ( 15) ( 25) C Dodávaný materiál Reagencie jsou uvedeny v části "Reagencie - pracovní roztoky". Stanovení Optimálního využití stanovení dosáhnete, budete-li dodržovat pokyny uvedené v dokumentaci pro příslušný analyzátor. Pokyny ke stanovení specifické pro analyzátor vyhledejte v příslušném návodu k použití. Aplikace pro sérum, plazmu a moč Definice testu COBAS INTEGRA 400 plus Způsob měření Absorbance Způsob výpočtu abs. Koncový bod Směr reakce Nárůst Vlnové délky A/B 552/659 nm Výpočet první/posl. 35/65 R1-S-SR µmol/l D-R1-S-SR Faktor předředění 20 mmol/l Pipetovací parametry Diluent (H 2 O) Diluent (H 2 O) Definice testu COBAS INTEGRA 800 Způsob měření Absorbance Způsob výpočtu abs. Koncový bod Směr reakce Nárůst Vlnové délky A/B 552/659 nm Výpočet první/posl. 46/98 R1-S-SR µmol/l D-R1-S-SR Faktor předředění 20 mmol/l Pipetovací parametry Diluent (H 2 O) Diluent (H 2 O) 2 / 5

3 Kalibrace Kalibrátor Typ kalibrace Opakování kalibrace Kalibrační interval Calibrator f.a.s. Jako nulový kalibrátor použijte deion. vodu. Lineární regrese Doporučen duplikát Každá šarže, a jestliže to vyžaduje proces kontroly kvality Návaznost: Tato metoda byla standardizována podle ID/MS. Kontrola kvality Kontrola kvality séra/plazmy Kontrola kvality moči Kontrolní interval Pořadí kontrol Kontrola po kalibraci Precinorm U, Precinorm U plus nebo PreciControl ClinChem Multi 1 Precipath U, Precipath U plus nebo PreciControl ClinChem Multi 2 Precinorm PUC nebo Precipath PUC Doporučeno 24 hodin Určeno uživatelem Doporučena Ke kontrole kvality použijte kontrolní materiály uvedené v části "Informace pro objednání". Navíc lze použít i jiný vhodný kontrolní materiál. Kontrolní intervaly a meze by měly být uzpůsobeny pro každou laboratoř dle individuálních požadavků. Naměřené hodnoty by se měly pohybovat v definovaných mezích. Každá laboratoř by měla mít vypracovaná nápravná opatření pro případ, že hodnoty překročí definované meze. Sledujte příslušná vládní nařízení a lokální směrnice kontroly kvality. Výpočet Analyzátory COBAS INTEGRA automaticky vypočítají koncentraci analytu pro každý vzorek. Pro více informací čtěte, prosím, Data Analysis v Online nápovědě (analyzátory COBAS INTEGRA 400 plus/800). Převodní faktor: µmol/l = mg/dl Omezení - interference Kritérium: Výtěžnost v rámci ± 10 % počáteční hodnoty. Ikterus: 12 Bez významných interferencí do hodnoty I indexu 20 pro konjugovaný a nekonjugovaný bilirubin (přibližná koncentrace konjugovaného a nekonjugovaného bilirubinu: 340 µmol/l nebo 20 mg/dl). Hemolýza: 12 Bez významných interferencí do hodnoty H indexu 800 (přibližná koncentrace hemoglobinu: 497 µmol/l nebo 800 mg/dl). Lipémie (Intralipid): 12 Bez významných interferencí do hodnoty L indexu Mezi L indexem (odpovídá zákalu) a koncentrací triglyceridů je slabá korelace. Léčiva: Při terapeutických koncentracích nebyla při použití běžného panelů léků zjištěna žádná interference. 13,14 Výjimky: Levodopa a dobesilát vápenatý způsobují uměle nízké hladiny kreatininu při testovaných hladinách léčiv, zatímco DL prolin při koncentraci > 1 mmol/l způsobuje falešně vysoké výsledky. 2 fenyl-1,3 indandion (Fenindion) při terapeutických koncentracích interferuje se stanovením. Dicynone (Etamsylát) může při terapeutických koncentracích vést k falešně nízkým výsledkům. 15 K. askorbová: Bez významných interferencí do hladiny kys. askorbové 1.70 mmol/l (30 mg/dl) Intoxikace acetaminofenem se často léčí n acetylcysteinem. N acetylcystein při plazmatických koncentracích nad 333 mg/l a metabolit acetaminofenu n acetyl-p-benzochinonimin (NAPQI) mohou nezávisle způsobit falešně nízké výsledky. Venepunkce by se měla provést před podáním metamizolu. Venepunkce bezprostředně po nebo během podání metamizolu může vést k falešně nízkým výsledkům. Významná interference se může vyskytnout při koncentraci metamizolu v plazmě nad 0.05 mg/ml. Ve vzácných případech může gamapatie, především u typu IgM (Waldenströmova makroglobulinémie), způsobit nespolehlivé výsledky. 16 Bez významných interferencí do hladiny kreatinu 0.38 mmol/l (50 mg/l). Léčiva: Při terapeutických koncentracích nebyla při použití běžného panelů léků zjištěna žádná interference. 14 Výjimky: Levodopa způsobuje snížení výsledků. Dicynone (Etamsylát) může při terapeutických koncentracích vést k falešně nízkým výsledkům. Acetaminofen, acetylcystein a metamizol jsou rychle metabolizované. Interference těchto látek je tudíž nepravděpodobná, nelze to ovšem zcela vyloučit. Bez významných interferencí do koncentrace kreatinu 3.05 mmol/l (40 mg/dl). Vysoké koncentrace kys. homogentisové ve vzorcích moči vedou k nesprávným výsledkům. Odhad rychlosti glomerulární filtrace (GFR) na základě Schwartzovy rovnice může vést k nadhodnocení výsledku. 17 Pro diagnostické účely je vždy nezbytné používat výsledky ve spojení s anamnestickými údaji pacienta, klinickým vyšetřením a jinými nálezy. POTŘEBNÝ KROK Programování speciálního mytí: Při zpracovávání určitých kombinací testů na analyzátorech COBAS INTEGRA je použití speciálních mycích cyklů povinné. Pro další pokyny a pro nejnovější verzi seznamu Extra mycích cyklů čtěte, prosím, metodický list CLEAN. Tam, kde se to vyžaduje, musí být před vykazováním výsledků provedeno programování speciálního mytí/zamezení přenosu mezi vzorky (carry-over). Meze a rozmezí Měřící rozsah µmol/l ( mg/dl) Vzorky s vyššími koncentracemi změřte použitím funkce rerun. Vzorky ředíme 1:10 pomocí funkce rerun. Výsledky ze vzorků naředěných funkcí rerun jsou automaticky vynásobeny faktorem mmol/l ( mg/dl) Vzorky s vyššími koncentracemi změřte použitím funkce rerun. Vzorky nařeďte 1:5 pomocí funkce rerun. Výsledky ze vzorků naředěných funkcí rerun jsou automaticky vynásobeny faktorem 5. Dolní meze měření Mez detekce testu: 5 µmol/l (0.057 mg/dl) Mez detekce představuje nejnižší měřitelnou hladinu analytu, kterou lze odlišit od nuly. Počítá se jako hodnota ležící 3 standardní odchylky od nulového vzorku (nulový vzorek + 3 SD, opakovatelnost, n = 30). Mez detekce testu: 0.1 mmol/l (1.13 mg/dl) Mez detekce představuje nejnižší měřitelnou hladinu analytu, kterou lze odlišit od nuly. Počítá se jako hodnota ležící 3 standardní odchylky od nulového vzorku (nulový vzorek + 3 SD, opakovatelnost, n = 30). Očekávané hodnoty Dospělí 18 Děti 19 Ženy µmol/l ( mg/dl) Muži µmol/l ( mg/dl) Novorozenci (předčasně) µmol/l ( mg/dl) Novorozenci (v term.) µmol/l ( mg/dl) 2- < 12 m µmol/l ( mg/dl) 3 / 5

4 1- < 3 r µmol/l ( mg/dl) 3- < 5 l µmol/l ( mg/dl) 5- < 7 l µmol/l ( mg/dl) 7- < 9 l µmol/l ( mg/dl) 9- < 11 l µmol/l ( mg/dl) 11- < 13 l µmol/l ( mg/dl) 13- < 15 l µmol/l ( mg/dl) Roche nevyhodnocovalo referenční rozmezí v pediatrické populaci. 1. ranní moč 18 Ženy mmol/l ( mg/dl) Muži mmol/l ( mg/dl) 24h moč 20 Ženy 6-13 mmol/24 h ( mg/24 h) Muži 9-19 mmol/24 h ( mg/24 h) Clearence kreatininu ml/min Každá laboratoř by si měla prověřit převoditelnost očekávaných hodnot na svou populaci pacientů, a je-li to nutné, stanovit si vlastní referenční rozmezí. Specifické údaje o využití Reprezentativní údaje o využití pro analyzátory COBAS INTEGRA jsou uvedeny níže. Výsledky získané v různých laboratořích se mohou lišit. Preciznost Preciznost byla zjištěna použitím lidských vzorků a kontrol podle interního protokolu s opakovatelností (n = 21) a mezilehlou precizností (1 alikvot na sérii, 1 série denně, 21 dní). Byly získané následující výsledky: Opakovatelnost Hladina 1 Hladina µmol/l (1.02 mg/dl) 329 µmol/l (3.72 mg/dl) VK 1.6 % 0.7 % Mezilehlá preciznost Hladina 1 Hladina µmol/l (1.04 mg/dl) 335 µmol/l (3.79 mg/dl) VK 1.3 % 0.9 % Preciznost byla zjištěna použitím lidských vzorků a kontrol podle interního protokolu s opakovatelností (n = 21) a mezilehlou precizností (1 alikvot na sérii, 1 série denně, 10 dní). Byly získané následující výsledky: Opakovatelnost Hladina 1 Hladina mmol/l (106 mg/dl) 20.5 mmol/l (232 mg/dl) VK 0.8 % 1.8 % Mezilehlá preciznost Hladina 1 Hladina mmol/l (108 mg/dl) 21.1 mmol/l (238 mg/dl) VK 2.0 % 3.9 % Porovnání metod Hodnoty kreatininu pro vzorky lidského séra, plazmy a moči, získané na analyzátoru COBAS INTEGRA 400 reagencií COBAS INTEGRA Creatinine plus ver.2 (y), byly porovnány s hodnotami stanovenými komerčně dostupnou reagencií Creatinine plus na analyzátoru Roche/Hitachi 917 (x). Analyzátor Roche/Hitachi 917 Počet vzorků (n) = 53 Korel. koeficient (r) Lin. regrese Passing/Bablok 21 y = 1.010x µmol/l y = 1.013x µmol/l Koncentrace vzorků byly v rozmezí 53 až 2300 µmol/l (0.60 až 26.1 mg/dl). Analyzátor Roche/Hitachi 917 Počet vzorků (n) = 54 Korel. koeficient (r) Lin. regrese Passing/Bablok 21 y = 0.935x mmol/l y = 0.960x mmol/l Koncentrace vzorků byly v rozmezí 1.3 až 36 mmol/l (14.7 až 406 mg/dl). Odkazy 1 Thomas C, Thomas L. Labordiagnostik von Erkrankungen der Nieren und ableitenden Harnwege. In: Thomas L, ed. Labor und Diagnose, 6th ed. Frankfurt/Main: TH-Books 2005; Lamb E, Newman DJ, Price CP. Kidney function tests In: Burtis CA, Ashwood ER, Bruns DE. Tietz textbook of clinical chemistry and molecular diagnostics. 4th ed. St.Louis, MO: Elsevier Saunders 2006; Lamb EJ, Tomson CRV, Roderick PJ. Estimating kidney function in adults using formulae. Ann Clin Biochem 2005;42: Miller WG. Editorial on Estimating glomerular filtration rate. Clin Chem Lab Med 2009;47(9): Schwartz GJ, Muñoz A, Schneider MF, et al. New Equations to Estimate GFR in Children with CKD. J Am Soc Nephrol 2009;20: Schwartz GJ, Work DF. Measurement and Estimation of GFR in Children and Adolescents. Clin J Am Soc Nephrol 2009;4: Staples A, LeBlond R, Watkins S, et al. Validation of the revised Schwartz estimating equation in a predominantly non-ckd population. Pediatr Nephrol 2010 Jul 22;25: Guder WG, da Fonseca-Wollheim F, Heil W, et al. Die Qualität Diagnostischer Proben, 6. Aufl. Heidelberg: BD Diagnostics, Data on file at Roche Diagnostics. 12 Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation. Clin Chem 1986;32: Breuer J. Report on the Symposium Drug effects in Clinical Chemistry Methods. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34: Sonntag O, Scholer A. Drug interference in clinical chemistry: recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug interference studies. Ann Clin Biochem 2001;38: Dastych M, Wiewiorka O, Benovska M. Ethamsylate (Dicynone) Interference in Determination of Serum Creatinine, Uric Acid, Triglycerides, and Cholesterol in Assays Involving the Trinder Reaction; In Vivo and In Vitro. Clin Lab 2014;60: Bakker AJ, Mücke M. Gammopathy interference in clinical chemistry assays: mechanisms, detection and prevention. Clin Chem Lab Med 2007;45(9): Filler G, Priem F, Lepage N, et al. β-trace Protein, Cystatin C, β2-microglobulin, and Creatinine Compared for Detecting Impaired Glomerular Filtration Rates in Children. Clin Chem 2002;48: Mazzachi BC, Peake MJ, Ehrhardt V. Reference Range and Method Comparison Studies for Enzymatic and Jaffé Creatinine Assays in Plasma and Serum and Early Morning Urine. Clin Lab 2000; / 5

5 19 Schlebusch H, Liappis N, Klein G Creatinine and ultrasensitive CRP: Reference Intervals from Infancy to Childhood. Clin Chem Lab Med 2001;39 Special Supplement PO-T042; Junge W, Wilke B, Halabi A, et al. Determination of reference intervals for serum creatinine, creatinine excretion and creatinine clearance with an enzymatic and a modified Jaffé method. Clin Chim Acta 2004;344: Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure for method transformation. Application of linear regression procedures for method comparison studies in clinical chemistry, Part III. J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11): Tečka se v tomto metodickém listu vždy používá jako desetinný oddělovač k označení hranice mezi celými a desetinnými místy desetinného čísla. Oddělení tisíců se nepoužívá. Symboly Roche Diagnostics používá následující symboly a znaky, včetně uvedených v normě ISO GTIN Obsah soupravy Objem po rekonstituci nebo promíchání Globální číslo obchodní položky Doplnění, odstranění nebo změny textu jsou označeny pruhem podél textu. 2016, Roche Diagnostics Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D Mannheim Distribuce v USA: Roche Diagnostics, Indianpolis, IN Zákaznická podpora v / 5