UA2. Kyselina močová 2. verze Informace pro objednání. Analyzátory, na kterých lze cobas c pack(y) použít

Transkript

1 Informace pro objednání Uric Acid ver testů Systémové ID Calibrator f.a.s. (12 x 3 ml) Kód Calibrator f.a.s. (12 x 3 ml, pro USA) Kód Precinorm U plus (10 x 3 ml) Kód Precinorm U plus (10 x 3 ml, pro USA) Kód Precipath U plus (10 x 3 ml) Kód Precipath U plus (10 x 3 ml, pro USA) Kód Precinorm U (20 x 5 ml) Kód Precinorm U (4 x 5 ml) Kód Precipath U (20 x 5 ml) Kód Precipath U (4 x 5 ml) Kód PreciControl ClinChem Multi 1 (20 x 5 ml) Kód PreciControl ClinChem Multi 1 (4 x 5 ml) Kód PreciControl ClinChem Multi 1 (4 5 ml, pro USA) Kód PreciControl ClinChem Multi 2 (20 x 5 ml) Kód PreciControl ClinChem Multi 2 (4 x 5 ml) Kód PreciControl ClinChem Multi 2 (4 5 ml, pro USA) Kód NaCl 9 (50 ml) Systémové ID Analyzátory, na kterých lze cobas c pack(y) použít Roche/Hitachi cobas c 311, cobas c 501/502 Česky Systémové informace Pro analyzátor cobas c 311: : ACN 700 (sérum/plazma) U: ACN 702 (moč) Pro analyzátor cobas c 501: : ACN 700 (sérum/plazma/moč) Pro analyzátor cobas c 502: : ACN 8700 (sérum/plazma) U: ACN 8702 (moč) Použití In vitro test pro kvantitativní kyseliny močové v lidském séru, plazmě a moči na systémech Roche/Hitachi cobas c. Souhrn 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14 Kyselina močová je konečným produktem metabolismu purinů v lidském organismu. Stanovení kyseliny močové se využívá při diagnostice a léčbě četných renálních a metabolických poruch, zahrnujících selhání ledvin, dnu, leukemii, lupenku, hladovění nebo jiné zhoubné stavy a u pacientů užívajících cytotoxické léky. Oxidace kyseliny močové poskytuje základ pro 2 způsoby kvantitativního měření tohoto metabolitu purinů. Jedním způsobem je redukce kyseliny fosfotungstové v alkalickém prostředí na tungstovou modř, kterou lze měřit fotometricky. Tato metoda je bohužel ovlivňována interferencí léčiv a jiných redukčních látek než je kyselina močová. Druhý způsob, popsaný Praetoriusem a Poulsonem, využívá enzym urikázu k oxidaci kyseliny močové, čímž je odstraněna vnitřní interference chemickou oxidací. Urikázu lze využít v metodách založených na UV měření úbytku kyseliny močové nebo v kombinaci s jinými enzymy k vytvoření fotometrického. Další metodou je fotometrická metoda dle Towna a kol. je nejprve inkubován v reakční směsi, obsahující askorbát oxidázu a látky k vyčeření. Důležité v tomto uspořádání testu je, že veškerá kyselina askorbová ve vzorku je eliminována před samotnou reakcí, čímž je zabráněno interferenci kyseliny askorbové v indikátorové reakci s POD. Přidáním startovací reagencie začíná oxidace kyseliny močové urikázou. Zde popisovaná metoda Roche je jen lehkou modifikací výše uvedené fotometrické metody. V této reakci peroxid reaguje v přítomnosti peroxidázy (POD), N etyl N (2 hydroxy 3 sulfopropyl) 3 metylanilin (TOOS) a 4 aminofenazonu a vytváří chinon diiminové zabarvení. Intenzita vytvářeného červeného zabarvení je přímo úměrná koncentraci kyseliny močové a měří se fotometricky. Princip testu Enzymatický fotometrický test. Urikáza štěpí kys. močovou za vzniku alantoinu a peroxidu vodíku. Urikáza Kys. močová + 2 H 2 O + O 2 alantoin + CO 2 + H 2 O 2 V přítomnosti peroxidázy je 4 aminofenazon oxidován peroxidem vodíku na chinon diiminové zabarvení. 2 H 2 O 2 + H + + TOOS a + 4 aminofenazon Peroxidáza chinon diiminová barva + 4 H 2 O Intenzita vzniklého chinon diiminového zabarvení je přímo úměrné koncentraci kyseliny močové a stanovuje se měřením nárůstu absorbance. a) N ethyl N (2 hydroxy 3 sulfopropyl) 3 methylanilin Reagencie - pracovní roztoky R1 R3 Fosfátový pufr: 0.05 mol/l, ph 7.8; TOOS: 7 mmol/l; polyglykoléter mastného alkoholu: 4.8 ; askorbát oxidáza (EC ; cukety) 83.5 µkat/l (25 C); stabilizátory Fosfátový pufr: 0.1 mol/l; ph 7.8; hexakyanoželeznatan draselný (II): 0.3 mmol/l; 4 aminofenazon 3 mmol/l; urikáza (EC ; Arthrobacter protophormiae) 83.4 µkat/l (25 C); peroxidáza (POD) (EC ; křen;) 50 µkat/l (25 C); stabilizátory R1 je v pozici B a R3 je v pozici C. Bezpečnostní opatření a varování Pro diagnostické použití in vitro. Dodržujte běžná bezpečnostní opatření nutná pro nakládání se všemi reagenciemi. Likvidace všech odpadních materiálů musí probíhat v souladu s místními 1 / 5

2 předpisy. Bezpečnostní listy jsou pro odborné uživatele dostupné na vyžádání. Pro USA: Pouze na předpis. Tato souprava obsahuje složky klasifikované v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 takto: Nebezpečí H318 Prevence: P280 Reakce: P305 + P351 + P338 + P310 Způsobuje vážné poškození očí. Používejte ochranu očí a obličeje. PŘI ZASAŽENÍ OČÍ: Několik minut opatrně vyplachujte vodou. Vyjměte kontaktní čočky,jsou-li nasazeny a pokud je lze vyjmout snadno. Pokračujte ve vyplachování. Okamžitě volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo lékaře. Bezpečnostní značky výrobku se řídí primárně EU GHS. Kontaktní telefon: všechny země: , USA: Zacházení s reagenciemi Připravena k použití Uskladnění a stabilita Doba skladování při 2 8 C: V analyzátoru při použití a v chlazeném prostoru analyzátoru: NaCl 9 Doba skladování při 2 8 C: V analyzátoru při použití a v chlazeném prostoru analyzátoru: Čtěte datum exspirace na štítku cobas c packu. 8 týdnů Čtěte datum exspirace na štítku cobas c packu. 12 týdnů Odběr vzorků a příprava Pro odběr a přípravu vzorků používejte pouze vhodné zkumavky nebo odběrové nádobky. Pouze níže uvedené vzorky byly testované a jsou přijatelné. Sérum. Plazma: Li heparinizovaná a K 2 EDTA plazma. Hodnoty EDTA plazmy jsou přibližně o 7 nižší než hodnoty séra. Uvedené druhy vzorků byly testované s vybranými typy odběrových zkumavek, které byly komerčně dostupné v té době, tzn., že do testu nebyly zařazené všechny typy zkumavek všech výrobců. Systémy odběru vzorků různých výrobců mohou obsahovat různé materiály, které mohou mít v některých případech zásadní vliv na výsledky. Při zpracování vzorků v primárních zkumavkách (systémy odběru vzorků) dodržujte pokyny jejich výrobce. : Kyselinu močovou stanovte co nejdříve. Nemrazit. Přídavkem hydroxidu sodného alkalizujte vzorek moči (ph > 8.0) a zabráníte precipitaci urátů. Uvedené stability kyseliny močové dosáhnete přidáním NaOH před sběrem vzorku. je naředěna destilovanou/deionizovanou vodou nebo 0.9 NaCl. Toto ředění je zahrnuto do výpočtu výsledku. Vzorky obsahující precipitáty centrifugujte před provedením. Stabilita v séru/plazmě: 15 5 dní při 2 8 C Stabilita v moči 16 (po přidání NaOH): 6 měsíců při (-15) (-25) C 4 dny při C Dodávaný materiál Reagencie jsou uvedeny v části "Reagencie - pracovní roztoky". Potřebný materiál (ale nedodávaný se soupravou) Viz část "Informace pro objednání" Celkové vybavení laboratoře Stanovení Optimálního využití dosáhnete, budete-li dodržovat pokyny uvedené v dokumentaci pro příslušný analyzátor. Pokyny ke specifické pro analyzátor vyhledejte v příslušném návodu k použití. Provádění aplikací, které nejsou schváleny Roche, je bez záruky a musí být definováno uživatelem. Aplikace pro sérum a plazmu Definice testu cobas c 311 Typ 10 / Zvýšený 3 µl Definice testu cobas c 501 Typ Zvýšený 3 µl Definice testu cobas c 502 Typ 2 / 5

3 Zvýšený 6 µl Aplikace pro moč Definice testu cobas c 311 Typ 10 / Zvýšený 3 µl 15 µl 150 µl Definice testu cobas c 501 Typ Zvýšený 3 µl 15 µl 150 µl Definice testu cobas c 502 Typ 3 / 5 Zvýšený 6 µl 15 µl 150 µl Kalibrace Kalibrátory Typ kalibrace Frekvence kalibrace S1: H 2 O S2: C.f.a.s. Lineární 2bodová kalibrace - po změně šarže reagencií - jestliže to vyžaduje proces kontroly kvality Návaznost: Tato metoda byla standardizována podle metody ID/MS. 17 Kontrola kvality Ke kontrole kvality použijte kontrolní materiály uvedené v části "Informace pro objednání". Navíc lze použít i jiný vhodný kontrolní materiál. Kvantitativní kontroly močí jsou doporučeny pro rutinní kontrolu kvality. Kontrolní intervaly a meze by měly být uzpůsobeny pro každou laboratoř dle individuálních požadavků. Naměřené hodnoty by se měly pohybovat v definovaných mezích. Každá laboratoř by měla mít vypracovaná nápravná opatření pro případ, že hodnoty překročí definované meze. Sledujte příslušná vládní nařízení a lokální směrnice kontroly kvality. Výpočet Systémy Roche/Hitachi cobas c automaticky vypočítají koncentraci analytu každého vzorku. Převodní faktory: mg/dl x 59.5 = µmol/l mg/dl x 10 = mg/l Omezení - interference Kritérium: Výtěžnost v rámci ± 10 počáteční hodnoty při koncentraci kys. močové 7 mg/dl (417 µmol/l). Ikterus: 18 Bez významných interferencí do hodnoty I indexu 40 pro konjugovaný a nekonjugovaný bilirubin (přibližná koncentrace konjugovaného a nekonjugovaného bilirubinu: 684 µmol/l nebo 40 mg/dl). Hemolýza: 18 Bez významných interferencí do hodnoty H indexu 1000 (přibližná koncentrace hemoglobinu: 621 µmol/l nebo 1000 mg/dl). Lipémie (Intralipid): 18 Bez významných interferencí do hodnoty L indexu Mezi L indexem (odpovídá zákalu) a koncentrací triglyceridů je slabá korelace. Kyselina askorbová < 0.17 mmol/l (< 3 mg/dl) neinterferuje. Léčiva: Při terapeutických koncentracích nebyla při použití běžného panelů léků zjištěná žádná interference. 19,20 Výjimky: Dobesilát vápenatý způsobuje uměle nízké výsledky kys. močové. Urikáza reaguje specificky s kyselinou močovou. Ostatní deriváty purinu mohou reakci inhibovat. Dicynone (Etamsylát) může při terapeutických koncentracích vést k falešně nízkým výsledkům. 21

4 Intoxikace acetaminofenem se často léčí n acetylcysteinem. N acetylcystein při terapeutických koncentracích, pokud se používá jako antidotum, a metabolit acetaminofenu n acetyl p benzochinonimin (NAPQI), mohou nezávisle způsobit falešně nízké výsledky. Venepunkce by se měla provést před podáním metamizolu. Venepunkce bezprostředně po nebo během podání metamizolu může vést k falešně nízkým výsledkům. Ve vzácných případech může gamapatie, především u typu IgM (Waldenströmova makroglobulinémie), způsobit nespolehlivé výsledky. 22 Léčiva: Při terapeutických koncentracích nebyla při použití běžných panelů léků zjištěná žádná interference. 20 Výjimky: Dobesilát vápenatý, Levodopa a methyldopa mohou způsobit uměle nízké výsledky kys. močové. Vysoké koncentrace kys. homogentisové ve vzorcích moči vedou k nesprávným výsledkům. Dicynone (Etamsylát) může při terapeutických koncentracích vést k falešně nízkým výsledkům. Acetaminofen, acetylcystein a metamizol jsou rychle metabolizované. Interference těchto látek je tudíž nepravděpodobná, nelze to ovšem zcela vyloučit. Pro diagnostické účely je vždy nezbytné používat výsledky ve spojení s anamnestickými údaji pacienta, klinickým vyšetřením a jinými nálezy. POTŘEBNÝ KROK Programování speciálního mytí: Při zpracovávání určitých kombinací testů na systémech Roche/Hitachi cobas c je použití speciálních mycích cyklů povinné. Nejnovější verzi seznamu zamezení přenosu mezi vzorky (carry over) lze rovněž nalézt v metodických listech NaOHD-SMS- SmpCln1+2-SCCS. Pro další pokyny čtěte uživatelskou příručku. Analyzátor cobas c 502: Veškeré programování speciálního mytí nezbytné pro zamezení carry over je dostupné přes cobas link, ruční zadávání není potřebné. Tam, kde se to vyžaduje, musí být před vykazováním výsledků provedeno programování speciálního mytí/zamezení přenosu mezi vzorky (carry over). Meze a rozmezí Měřící rozsah mg/dl ( µmol/l) Vzorky s vyššími koncentracemi změřte použitím funkce rerun. Vzorky nařeďte 1:2.5 pomocí funkce rerun. Výsledky ze vzorků naředěných funkcí rerun jsou automaticky vynásobeny faktorem mg/dl ( µmol/l) Vzorky s vyššími koncentracemi změřte použitím funkce rerun. Vzorky nařeďte 1:2.5 pomocí funkce rerun. Výsledky ze vzorků naředěných funkcí rerun jsou automaticky vynásobeny faktorem 2.5. Dolní meze měření Mez detekce testu 0.2 mg/dl (11.9 µmol/l) Mez detekce představuje nejnižší měřitelnou hladinu analytu, kterou lze odlišit od nuly. Počítá se jako hodnota ležící 3 standardní odchylky nad nejnižším standardem (standard 1 + 3, opakovatelnost, n = 21). 2.2 mg/dl (131 µmol/l) Mez detekce představuje nejnižší měřitelnou hladinu analytu, kterou lze odlišit od nuly. Počítá se jako hodnota ležící 3 standardní odchylky nad nejnižším standardem (standard 1 + 3, opakovatelnost, n = 21). Očekávané hodnoty 23 Muži: mg/dl ( µmol/l) Ženy: mg/dl ( µmol/l) (referenční rozmezí dle Kriega a Colomba) 1. ranní moč mg/dl ( µmol/l) 24h. moč mg/den ( µmol/den) odpovídá mg/dl ( µmol/l) (vypočítáno z množství moči 1.5 L/24 h) (referenční rozmezí dle Tietze) 15 ná strava Nízkopurinová dieta Vysokopurinová dieta Ženy Muži mg/24 hodin < 400 mg/24 hodin < 480 mg/24 hodin < 1000 mg/24 hodin Každá laboratoř by si měla prověřit převoditelnost očekávaných hodnot na svou populaci pacientů, a je-li to nutné, stanovit si vlastní referenční rozmezí. Specifické údaje o využití Údaje o využití, typické pro analyzátory, jsou uvedeny níže. Výsledky získané v různých laboratořích se mohou lišit. Preciznost Preciznost byla stanovena použitím lidských vzorků a kontrol podle interního postupu s opakovatelností (n = 21) a mezilehlou precizností (3 alikvoty na sérii, 1 série denně, 21 dní). Byly získány následující výsledky: Opakovatelnost Precinorm U 4.54 (270) 0.04 (2) 0.9 Precipath U 11.1 (660) 0.1 (6) 0.7 Lidské sérum (240) 0.04 (2) 1.0 Lidské sérum (430) 0.06 (4) 0.8 Mezilehlá preciznost Precinorm U 4.47 (266) 0.07 (4) 1.5 Precipath U 11.1 (660) 0.2 (12) 1.6 Lidské sérum (236) 0.05 (3) 1.3 Lidské sérum (427) 0.10 (6) 1.3 Opakovatelnost Hladina kontroly (696) 0.1 (6) 1.2 Hladina kontroly (1291) 0.3 (18) (1714) 0.6 (36) (1934) 0.5 (30) 1.5 Mezilehlá preciznost Hladina kontroly (678) 0.2 (12) 1.9 Hladina kontroly (1267) 0.3 (18) (1743) 0.9 (54) (1910) 0.8 (48) 2.3 Porovnání metod Hodnoty kys. močové pro lidské sérum, plazmu a moč, získané na analyzátoru Roche/Hitachi cobas c 501 (y), byly porovnány s hodnotami 4 / 5

5 naměřenými použitím odpovídající reagencie na analyzátoru Roche/Hitachi 917 (x). Počet vzorků (n) = 89 Passing/Bablok 26 y = 0.993x mg/dl Lineární regrese τ = r = y = 0.986x mg/dl Koncentrace vzorků byly v rozmezí 2.70 až 23.4 mg/dl (161 až 1392 µmol/l). Počet vzorků (n) = 86 Passing/Bablok 26 y = 0.997x mg/dl Lineární regrese τ = r = y = 0.998x mg/dl Koncentrace vzorků byly v rozmezí 6.35 až 269 mg/dl (378 až µmol/l). Odkazy 1 Greiling H, Gressner AM, eds. Lehrbuch der Klinischen Chemie und Pathobiochemie, 3rd ed. Stuttgart/New York: Schattauer Verlag Keller H, ed. Klinisch-chemische Labordiagnostik für die Praxis, 2nd ed. Stuttgart/New York: Georg Thieme Verlag Rice EW, Grogan BS survey of clinical chemistry procedures used by members of the American Association of Clinical Chemists. Clin Chem 1962;8: Kageyama N. A direct colorimetric determination of uric acid in serum and urine with uricase-catalase system Clin Chim Acta 1971;31: DiGiorgio J, Henry RJ, et al. eds. Clinical Chemistry: Principles and Technics. 2nd ed. New York, NY: Harper and Row 1974: Kaiser E, et al. Wiener Klin Wschr 1972;84: Kim EK, Waddel LD, Sunderland MLE, et al. Observations on Diagnostic Kits for the Determination of Uric Acid. Clin Biochem 1971;4: Elking MP, Karat HF. Drug induced modifications of laboratory test values. Am J Hosp Pharm 1968;25(9): Young DS, Thomas DW, Friedman RB, et al. Effects of drugs on clinical laboratory tests.clin Chem 1972;18(10): Küffer H. Causes of misleading laboratory results: disturbances due to drugs. Therap Umschau 1971;28(10): Haug HG. Diagnostik 1972;5: Singh HP, Hebert MA, Gault MH. Effect of Some Drugs on Clinical Laboratory Values as Determined by the Technicon SMA Clin Chem 1972;18(2): Praetorius E, Poulsen H. Enzymatic determination of uric acid; with detailed directions. Scand J Clin Lab Invest 1953;5(3): Town MH, Gehm S, Hammer B, et al. A sensitive colorimetric method for the enzymatic determination of uric acid. J Clin Chem Clin Biochem 1985;23: Wu AHB, ed. Tietz Clinical Guide to Laboratory Tests, 4th edition. St. Louis (MO): Saunders Elsevier 2006; WHO Publication: Use of anticoagulants in diagnostic laboratory investigations, WHO/DIL/LAB/99.1 Rev.2:Jan Siekmann L. Determination of uric acid in human serum by isotope dilution-mass spectrometry. J Clin Chem Clin Biochem 1985;23: Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation. Clin Chem 1986;32: Breuer J. Report on the Symposium Drug effects in Clinical Chemistry Methods. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34: Sonntag O, Scholer A. Drug interference in clinical chemistry: recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug interference studies. Ann Clin Biochem 2001;38: Dastych M, Wiewiorka O, Benovska M. Ethamsylate (Dicynone) Interference in Determination of Serum Creatinine, Uric Acid, Triglycerides, and Cholesterol in Assays Involving the Trinder Reaction; In Vivo and In Vitro. Clin Lab 2014;60: Bakker AJ, Mücke M. Gammopathy interference in clinical chemistry assays: mechanisms, detection and prevention. Clin Chem Lab Med 2007;45(9): Thefeld W, Hoffmeister H, Busch EW, et al. Normalwerte der Serumharnsäure in Abhängigkeit von Alter und Geschlecht mit einem neuen enzymatischen Harnsäurefarbtest. Dtsch Med Wschr 1973;98: Krieg M, Gunsser KJ, Steinhagen-Thiessen E, et al. Vergleichende quantitative Analytik klinisch-chemischer Kenngrößen im 24-Stunden- Urin und Morgenurin. J Clin Chem Clin Biochem 1986 Nov;24(11): Colombo JP, ed. Klinisch-chemische Urindiagnostik. Rotkreuz: LABOLIFE-Verlagsgemeinschaft 1994: Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure for method transformation. Application of linear regression procedures for method comparison studies in clinical chemistry, Part III. J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11): Tečka se v tomto metodickém listu vždy používá jako desetinný oddělovač k označení hranice mezi celými a desetinnými místy desetinného čísla. Oddělení tisíců se nepoužívá. Symboly Roche Diagnostics používá následující symboly a znaky, včetně uvedených v normě ISO GTIN Obsah soupravy Objem po rekonstituci nebo promíchání Globální číslo obchodní položky Doplnění, odstranění nebo změny textu jsou označeny pruhem podél textu. 2016, Roche Diagnostics Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D Mannheim Distribuce v USA: Roche Diagnostics, Indianpolis, IN Zákaznická podpora v / 5