CREP2. Kreatinin plus 2. verze Informace pro objednání. Analyzátory, na kterých lze cobas c pack(y) použít

Transkript

1 Informace pro objednání Creatinine plus ver.2 (600 testů) Systémové ID Calibrator f.a.s. (12 x 3 ml) Kód Precinorm U plus (10 x 3 ml) Kód Precipath U plus (10 x 3 ml) Kód Precinorm PUC (4 x 3 ml) Kód Precipath PUC (4 x 3 ml) Kód PreciControl ClinChem Multi 1 (20 x 5 ml) Kód PreciControl ClinChem Multi 1 (4 x 5 ml) Kód PreciControl ClinChem Multi 2 (20 x 5 ml) Kód PreciControl ClinChem Multi 2 (4 x 5 ml) Kód Diluent NaCl 9 (119 ml) Systémové ID Analyzátory, na kterých lze cobas c pack(y) použít Roche/Hitachi cobas c 701/702 Česky Systémové informace CREA2: ACN 8452 (sérum a plazma) CRE2U: ACN 8152 (moč) Použití In vitro stanovení pro kvantitativní měření kreatininu v lidském séru, plazmě a moči na systémech Roche/Hitachi cobas c. Souhrn 1,2,3,4,5 Chronické onemocnění ledvin je celosvětovým problémem, který přináší značné riziko kardiovaskulární morbidity a smrti. Současné definice popisují chronické onemocnění ledvin jako poškození ledvin nebo glomerulární filtraci (GF) nižší než 60 ml/min na 1.73 m 2 po dobu 3 měsíců nebo více, bez ohledu na příčinu. Stanovení kreatininu v séru nebo plazmě je nejběžněji používaným testem pro zjištění renální funkce. Kreatinin je produktem rozpadu kreatinfosfátu ve svalu a v těle je obvykle vytvářen v poměrně stabilní míře (v závislosti na svalové hmotě). Je volně filtrován glomurulem a za normálních okolností není do výraznější míry znovu absorbován tubulami. Malé, ale významné množství, je rovněž aktivně vylučováno. Vzhledem k tomu, že nárůst kreatininu v krvi je pozorován pouze s označeným poškozením nefronů, není vhodný k detekování raného stádia onemocnění ledvin. Výrazně senzitivnější test a lepší stanovení glomerulární filtrace (GF) je dán testem cleareance kreatininu založeném na koncentraci kreatininu v moči a séru nebo plazmě a průtokem moči. K provedení tohoto testu je potřeba vzorek moči sebraný za přesné časové období (obvykle 24 hodin) a vzorek krve. Nicméně vzhledem k tomu, že tento test je náchylný k chybovosti kvůli obtížnému odběru časované moči, byly pro stanovení GF provedeny matematické pokusy založené pouze na koncentraci kreatininu v séru nebo plazmě. Mezi různými navrhovanými přístupy našly široké uznání 2 z nich, a to od Cockrofta a Gaulta a přístup založený na výsledcích MDRD. Zatímco první rovnice byla odvozena z údajů získaných s konvenční Jaffého metodou, novější verze druhé je použitelná pro metody kreatininu s IDMS návazností. Obě jsou použitelné pro dospělé. Pro děti se používá Bedside Schwartzova rovnice. 6,7,8,9 Pro výpočet nepatrného vylučování jiných analytů moči (např. albuminu, α amylázy) se kromě diagnózy a léčby onemocnění ledvin používá měření kreatininu. Pro měření kreatininu bylo popsáno množství metod. Automatizovaná stanovení v běžných laboratořích zahrnují Jaffého metody s pikrátem v alkalickém prostředí v různých modifikacích, jakož i enzymatické testy. Princip testu Tato enzymatická metoda je založena na přeměně kreatininu s pomocí kreatininázy, kreatinázy a sarkosinoxidázy na glycin, formaldehyd a peroxid vodíku. Uvolněný peroxid vodíku reaguje katalyzovaný peroxidázou s 4 aminofenazonem a HTIB a vzniká chinon iminový chromogen. Intenzita zabarvení vytvářeného chinoniminového chromogenu je přímo úměrná koncentraci kreatininu v reakční směsi. a) kys. 2,4,6 trijodo 3 hydroxybenzoová kreatinin + H 2 O kreatin + H 2 O kreatinináza kreatináza SOD kreatin sarkosin + urea sarkosin + O 2 + H 2 O glycin + HCHO + H 2 O 2 POD H 2 O aminofenazon + chinon-imin chromogen + H 2 O + HTIB b HI b) kys. 2,4,6 trijodo 3 hydroxybenzoová Kreatin ze vzorku je zničen kreatinázou, SOD a katalázou během inkubace v R1. Reagencie - pracovní roztoky R1 R3 TAPS pufr (kys. N Tris(hydroxymethyl)methyl 3 aminopropanesulfonová): 30 mmol/l, ph 8.1, kreatináza (mikroorganismy): 332 µkat/l; sarkosinoxidáza (mikroorganismy): 132 µkat/l; askorbát oxidáza (mikroorganismy): 33 µkat/l; kataláza (mikroorganismy): 1.67 µkat/l; HTIB: 1.2 g/l; detergent; konzervans TAPS pufr: 50 mmol/l, ph 8.0, kreatinináza (mikroorganismy): 498 µkat/l; peroxidáza (křenová): 16.6 µkat/l; 4 aminofenazon: 0.5 g/l; hexakyanoželeznatan draselný (II): 60 mg/l; detergent; konzervans R1 je v pozici B a R3 je v pozici C. Bezpečnostní opatření a varování Pro diagnostické použití in vitro. Dodržujte běžná bezpečnostní opatření nutná pro nakládání se všemi reagenciemi. Likvidace všech odpadních materiálů musí probíhat v souladu s místními předpisy. Bezpečnostní listy jsou pro odborné uživatele dostupné na vyžádání. Zacházení s reagenciemi Připravena k použití Uskladnění a stabilita Doba skladování při 2 8 C: Čtěte datum exspirace na štítku balení cobas c pack. 1 / 5

2 Na palubě při použití a v chlazeném prostoru analyzátoru: Na palubě Reagent Manageru: Diluent NaCl 9 Doba skladování při 2 8 C: Na palubě při použití a v chlazeném prostoru analyzátoru: Na palubě Reagent Manageru: 4 týdny 24 hodin Čtěte datum exspirace na štítku balení cobas c pack. 4 týdny 24 hodin Odběr vzorků a příprava Pro odběr a přípravu vzorků používejte pouze vhodné zkumavky nebo odběrové nádobky. Pouze níže uvedené vzorky byly testované a jsou přijatelné. Sérum. Plazma: Li-heparinizovaná a K 2 EDTA plazma Uvedené druhy vzorků byly testované s vybranými typy odběrových zkumavek, které byly komerčně dostupné v té době, tzn., že do testu nebyly zařazené všechny typy zkumavek všech výrobců. Systémy odběru vzorků různých výrobců mohou obsahovat různé materiály, které mohou mít v některých případech zásadní vliv na výsledky. Při zpracování vzorků v primárních zkumavkách (systémy odběru vzorků) dodržujte pokyny jejich výrobce.. sbírejte bez použití aditiv. Pokud se má moč odebrat s konzervans pro jiné analyty, lze použít pouze kys. chlorovodíkovou (14 až 47 mmol/l moči, např. 5 ml 10 HCl nebo 5 ml 30 HCl na litr moči) nebo kys. boritou (81 mmol/l, např. 5 g na litr moči). Vzorky obsahující precipitáty centrifugujte před provedením stanovení. Pro podrobnosti o možné interferenci čtěte část Omezení a interference. Stabilita v séru/plazmě: 10 7 dní při C 7 dní při 2 8 C 3 měsíce při ( 15) (-25) C Stabilita v moči (bez konzervans): 10 2 dny při C 6 dní při 2 8 C 6 měsíců při ( 15) (-25) C Stabilita v moči (s konzervans): 3 dny při C 8 dní při 2 8 C 3 týdny při (-15) (-25) C Dodávaný materiál Reagencie jsou uvedeny v části "Reagencie - pracovní roztoky". Potřebný materiál (ale nedodávaný se soupravou) Viz část "Informace pro objednání" Běžné vybavení laboratoře Stanovení Optimálního využití stanovení dosáhnete, budete-li dodržovat pokyny uvedené v dokumentaci pro příslušný analyzátor. Pokyny ke stanovení specifické pro analyzátor vyhledejte v příslušném návodu k použití. Provádění aplikací, které nejsou schváleny Roche, je bez záruky a musí být definováno uživatelem. Aplikace pro sérum a plazmu Definice testu cobas c 701/702 Typ stanovení Reakční čas / Body stanovení Vlnová délka (sub/main) 2 Point End 10/ /546 nm Směr reakce Jednotky Nárůst µmol/l (mg/dl, mmol/l, mg/l) Pipetování reagencie Diluent (H 2 O) R1 77 µl R3 38 µl Množství vzorku Vzorek Ředění vzorku Vzorek Běžné 2 µl Snížené 5 µl 15 µl 135 µl Zvýšený 2 µl Diluent (NaCl) Pro tento postup s kreatininem se vyžaduje korekční hodnota -4 µmol/l ( mg/dl). Zadejte korekční hodnotu jako stálý faktor y = ax + b pro µmol/l nebo mg/dl, kde a = 1.0 a b = -4 (µmol/l) nebo a = 1.0 a b = (mg/dl). Aplikace pro moč Definice testu cobas c 701/702 Typ stanovení Reakční čas / Body stanovení Vlnová délka (sub/main) Směr reakce Jednotky 2 Point End 10/ /546 nm Nárůst µmol/l (mg/dl, mmol/l, mg/l) Pipetování reagencie Diluent (H 2 O) R1 77 µl R3 38 µl Množství vzorku Vzorek Ředění vzorku Vzorek Běžné 5 µl 3 µl 147 µl Snížené 2 µl 3 µl 147 µl Zvýšený 5 µl 3 µl 147 µl Diluent (NaCl) Pro tento postup s kreatininem se vyžaduje korekční hodnota -120 µmol/l (-1.36 mg/dl). Zadejte korekční hodnotu jako stálý faktor y = ax + b pro µmol/l nebo mg/dl, kde a = 1.0 a b = -120 (µmol/l) nebo a = 1.0 a b = (mg/dl). Kalibrace Kalibrátory Mód kalibrace Frekvence kalibrace S1: H 2 O S2: C.f.a.s. Linear Blank kalibrace po 4 týdnech během skladovací doby 2bodová kalibrace po změně šarže reagencií jestliže to vyžaduje proces kontroly kvality Kalibrační interval lze po přijatelné verifikaci kalibrace laboratoří prodloužit. Návaznost: Tato metoda byla standardizovaná podle ID/MS. Kontrola kvality Ke kontrole kvality použijte kontrolní materiály uvedené v části "Informace pro objednání". 2 / 5

3 Navíc lze použít i jiný vhodný kontrolní materiál. Ke kontrole kvality použijte Precinorm PUC a Precipath PUC, dle pokynů v části "Informace pro objednání". Navíc lze použít i jiný vhodný kontrolní materiál. Kontrolní intervaly a meze by měly být uzpůsobeny pro každou laboratoř dle individuálních požadavků. Naměřené hodnoty by se měly pohybovat v definovaných mezích. Každá laboratoř by měla mít vypracovaná nápravná opatření pro případ, že hodnoty překročí definované meze. Sledujte příslušná vládní nařízení a lokální směrnice kontroly kvality. Výpočet Systémy Roche/Hitachi cobas c automaticky vypočítají koncentraci analytu každého vzorku. Převodní faktory: µmol/l x = mg/dl µmol/l x = mmol/l µmol/l x = mg/l Omezení - interference Kritérium: Výtěžnost v rámci ± 10 počátečních hodnot při koncentracích kreatininu 80 µmol/l (0.9 mg/dl) v séru a 2500 µmol/l (28.3 mg/dl) v moči. Ikterus: 11 Bez významných interferencí do hodnoty I indexu 15 pro konjugovaný bilirubin a 20 pro nekonjugovaný (přibližná koncentrace konjugovaného bilirubinu: 257 µmol/l nebo 15 mg/dl; přibližná koncentrace nekonjugovaného bilirubinu: 342 µmol/l nebo 20 mg/dl). Hemolýza: 11 Bez významných interferencí do hodnoty H indexu 800 (přibližná koncentrace hemoglobinu: 497 µmol/l nebo 800 mg/dl). Lipémie (Intralipid): 11 Bez významných interferencí do hodnoty L indexu Mezi L indexem (odpovídá zákalu) a koncentrací triglyceridů je slabá korelace. K. askorbová: Bez významných interferencí kyseliny askorbové až do koncentrace 1.70 mmol/l (300 mg/l). Léčiva: Při terapeutických koncentracích nebyla při použití běžného panelů léků zjištěná žádná interference. 12,13 Výjimky: Rifampicin, Levodopa a dobesilát vápenatý (např. Dexium) způsobují uměle nízké výsledky kreatininu. Při testování dle doporučení CLSI způsobuje metyldopa uměle nízké výsledky kreatininu. 14 N etylglycin v terapeutických koncentracích a DL prolin v koncentraci 1 mmol/l ( 115 mg/l) poskytují falešně vysoké výsledky. Kreatin: Bez významných interferencí kreatinu až do koncentrace 4 mmol/l (524 mg/l). Hemolyzované vzorky novorozenců, dětí nebo dospělých s hodnotou HbF 600 mg/dl interferují s testem fenyl 1,3 indandion (fenindion) při terapeutických koncentracích interferuje stanovení. Dicynone (etamsylát) může při terapeutických koncentracích vést k falešně nízkým výsledkům. 16 Ve vzácných případech může gamapatie, především u typu IgM (Waldenströmova makroglobulinémie), způsobit nespolehlivé výsledky. 17 Odhad rychlosti glomerulární filtrace (GFR) na základě Schwartzovy rovnice může vést k nadhodnocení výsledku. 18 Intoxikace acetaminofenem se často léčí n acetylcysteinem. N acetylcystein při plazmatických koncentracích nad 333 mg/l a metabolit acetaminofenu n acetyl p benzochinonimin (NAPQI) mohou nezávisle způsobit falešně nízké výsledky. Venepunkce by se měla provést před podáním metamizolu. Venepunkce bezprostředně po nebo během podání metamizolu může vést k falešně nízkým výsledkům. Významná interference se může vyskytnout při jakékoliv koncentraci metamizolu v plazmě. Ikterus: Bez významných interferencí do koncentrace konjugovaného bilirubinu 1197 µmol/l nebo 70 mg/dl. Hemolýza: Bez významných interferencí do koncentrace hemoglobinu 621 µmol/l nebo 1000 mg/dl. K. askorbová: Bez významných interferencí kyseliny askorbové až do koncentrace 22.7 mmol/l (4000 mg/l). Glukóza: Bez významných interferencí glukózy až do koncentrace 120 mmol/l (2162 mg/dl). Urobilinogen: Bez významných interferencí urobilinogenu až do koncentrace 676 µmol/l (40 mg/dl). ovina: Bez významných interferencí močoviny až do koncentrace 2100 mmol/l (12612 mg/dl). Léčiva: Při terapeutických koncentracích nebyla při použití běžných panelů léků zjištěná žádná interference. 13 Při testování dle doporučení CLSI způsobují α metyldopa, levodopa a dobesilát vápenatý (např. dexium) uměle nízké výsledky kreatininu. Dicynone (etamsylát) může při terapeutických koncentracích vést k falešně nízkým výsledkům. Vysoké koncentrace kys. homogentisové ve vzorcích moči vedou k nesprávným výsledkům. Acetaminofen, acetylcystein a metamizol jsou rychle metabolizované. Interference těchto látek je tudíž nepravděpodobná, nelze ji ovšem zcela vyloučit. Pro diagnostické účely je vždy nezbytné používat výsledky ve spojení s anamnestickými údaji pacienta, klinickým vyšetřením a jinými nálezy. POTŘEBNÝ KROK Programování speciálního mytí: Při zpracovávání určitých kombinací testů na systémech Roche/Hitachi cobas c je použití speciálních mycích cyklů povinné. Veškeré programování speciálního mytí nezbytné pro zamezení carry over je dostupné přes cobas link, ruční zadávání je potřebné v některých případech. Poslední verzi seznamu zamezení přenosu mezi vzorky lze nalézt v metodickém listu NaOHD/SMS/SmpCln1+2/SCCS a pro další pokyny čtěte návod k obsluze. Tam, kde se to vyžaduje, musí být před vykazováním výsledků provedeno programování speciálního mytí/zamezení přenosu mezi vzorky. Meze a rozmezí Měřící rozsah µmol/l ( mg/dl) Technická mez v nastavení přístroje je stanovena jako µmol/l ( mg/dl) kvůli stálému faktoru -4 µmol/l ( mg/dl). Vzorky s vyššími koncentracemi stanovte použitím funkce rerun. Vzorky nařeďte 1:4 pomocí funkce rerun. Výsledky ze vzorků naředěných funkcí rerun jsou automaticky vynásobené faktorem µmol/l ( mg/dl) Technická mez v nastavení přístroje je stanovena jako µmol/l ( mg/dl) kvůli stálému faktoru -120 µmol/l (-1.36 mg/dl). Vzorky s vyššími koncentracemi stanovte použitím funkce rerun. Vzorky nařeďte 1:2.5 pomocí funkce rerun. Výsledky ze vzorků naředěných funkcí rerun jsou automaticky vynásobeny faktorem 2.5. Dolní meze měření Mez detekce testu 5 µmol/l (0.06 mg/dl) Mez detekce představuje nejnižší měřitelnou hladinu analytu, kterou lze odlišit od nuly. Počítá se jako hodnota ležící 3 standardní odchylky nad nejnižším standardem (standard 1 + 3, opakovatelnost, n = 21). Hodnoty pod mezí detekce (< 5 µmol/l) nebudou přístrojem označené. 100 µmol/l (1.1 mg/dl) Mez detekce představuje nejnižší měřitelnou hladinu analytu, kterou lze odlišit od nuly. Počítá se jako hodnota ležící 3 standardní odchylky nad nejnižším standardem (standard 1 + 3, opakovatelnost, n = 21). Hodnoty pod mezí detekce (< 100 µmol/l) nebudou přístrojem označené. Očekávané hodnoty Dospělí 19 3 / 5

4 Ženy µmol/l ( mg/dl) Muži µmol/l ( mg/dl) Děti 20 Novorozenci (předčasně) µmol/l ( mg/dl) Novorozenci (v term.) µmol/l ( mg/dl) 2 12 m µmol/l ( mg/dl) 1 < 3 r µmol/l ( mg/dl) 3 < 5 l µmol/l ( mg/dl) 5 < 7 l µmol/l ( mg/dl) 7 < 9 l µmol/l ( mg/dl) 9 < 11 l µmol/l ( mg/dl) 11 < 13 l µmol/l ( mg/dl) 13 < 15 l µmol/l ( mg/dl) 1. ranní moč 19 Ženy mmol/l ( mg/dl) Muži mmol/l ( mg/dl) 24h. moč 21 Ženy 6 13 mmol/24 h ( mg/24 h) Muži 9 19 mmol/24 h ( mg/24 h) Clearence kreatininu ml/min Každá laboratoř by si měla prověřit převoditelnost očekávaných hodnot na svou populaci pacientů, a je-li to nutné, stanovit si vlastní referenční rozmezí. Specifické údaje o využití Údaje o využití, typické pro analyzátory, jsou uvedeny níže. Výsledky získané v různých laboratořích se mohou lišit. Preciznost Preciznost byla stanovená použitím lidských vzorků a kontrol podle interního protokolu s opakovatelností (n = 21) a mezilehlou precizností (3 alikvoty na sérii, 1 série denně, 21 dní). Získané byly následující výsledky: Opakovatelnost Precinorm U 86.2 (0.974) 0.7 (0.008) 0.8 Precipath U 353 (3.99) 2 (0.023) 0.6 Lidské sérum A 68.3 (0.772) 0.7 (0.008) 1.1 Lidské sérum B 202 (2.28) 1 (0.011) 0.6 Lidské sérum C 2286 (25.8) 12 (0.136) 0.5 Mezilehlá preciznost Precinorm U 94.9 (1.07) 1.4 (0.02) 1.4 Precipath U 338 (3.82) 4 (0.05) 1.1 Lidské sérum (2.15) 2 (0.02) 1.1 Lidské sérum (4.46) 5 (0.06) 1.2 Preciznost byla stanovena použitím lidských vzorků a kontrol podle interního protokolu s opakovatelností (n = 21) a mezilehlou precizností (3 alikvoty na sérii, 1 série denně, 10 dní). Získané byly následující výsledky: Opakovatelnost Kontrolní hladina (95.4) 44 (0.5) 0.5 Kontrolní hladina (49.8) 38 (0.4) 0.9 Lidská moč A 2339 (26.4) 21 (0.2) 0.9 Lidská moč B (224) 120 (1) 0.6 Lidská moč C (538) 366 (4) 0.8 Mezilehlá preciznost Kontrolní hladina (81.6) 112 (1.3) 1.5 Kontrolní hladina (158) 212 (2) 1.5 Lidská moč (196) 244 (3) 1.4 Lidská moč (79.2) 104 (1.2) 1.5 Výsledky pro mezilehlou preciznost byly získané na master systému analyzátoru cobas c 501. Porovnání metod Hodnoty kreatininu pro vzorky lidského séra, plazmy a moči, získané na analyzátoru Roche/Hitachi cobas c 701 (y), byly porovnané s hodnotami naměřenými použitím odpovídající reagencie na analyzátoru Roche/Hitachi cobas c 501 (x). Počet vzorků (n) = 145 Passing/Bablok 22 y = 0.996x µmol/l τ = r = 1.00 Lineární regrese y = 0.992x µmol/l Koncentrace vzorků byly v rozmezí 48 až 2674 µmol/l (0.542 až 30.2 mg/dl). Počet vzorků (n) = 118 Passing/Bablok 22 y = 1.03x µmol/l τ = r = 1.00 Lineární regrese y = 1.02x µmol/l Koncentrace vzorků byly v rozmezí 427 až µmol/l (4.83 až 557 mg/dl). Odkazy 1 Thomas C, Thomas L. Labordiagnostik von Erkrankungen der Nieren und ableitenden Harnwege. In: Thomas L, ed. Labor und Diagnose, 6th ed. Frankfurt/Main: TH-Books 2005; Lamb E, Newman DJ, Price CP. Kidney function tests In: Burtis CA, Ashwood ER, Bruns DE. Tietz textbook of clinical chemistry and molecular diagnostics. 4th ed. St.Louis, MO: Elsevier Saunders 2006; Lamb EJ, Tomson CRV, Roderick PJ. Estimating kidney function in adults using formulae. Ann Clin Biochem 2005;42: Miller WG. Editorial on Estimating glomerular filtration rate. Clin Chem Lab Med 2009;47(9): Schwartz GJ, Muñoz A, Schneider MF, et al. New Equations to Estimate GFR in Children with CKD. J Am Soc Nephrol 2009;20: Schwartz GJ, Work DF. Measurement and Estimation of GFR in Children and Adolescents. Clin J Am Soc Nephrol 2009;4: Staples A, LeBlond R, Watkins S, et al. Validation of the revised Schwartz estimating equation in a predominantly non-ckd population. Pediatr Nephrol 2010 Jul 22;25: / 5

5 10 Guder WG, da Fonseca-Wollheim F, Heil W, et al. Die Qualität Diagnostischer Proben, 6. Aufl. Heidelberg: BD Diagnostics, Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation. Clin Chem 1986;32: Breuer J. Report on the Symposium Drug effects in Clinical Chemistry Methods. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34: Sonntag O, Scholer A. Drug interference in clinical chemistry: recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug interference studies. Ann Clin Biochem 2001;38: CLSI. Interference testing in Clinical Chemistry; Approved Guideline- Second Edition. CLSI document EP7-A2, Wayne, Pennsylvania, Mazzachi BC, Phillips JW, Peake MJ. Is the Jaffe creatinine assay suitable for neonates? Clin Biochem Revs 1998;19: Dastych M, Wiewiorka O, Benovska M. Ethamsylate (Dicynone) Interference in Determination of Serum Creatinine, Uric Acid, Triglycerides, and Cholesterol in Assays Involving the Trinder Reaction; In Vivo and In Vitro. Clin Lab 2014;60: Bakker AJ, Mücke M. Gammopathy interference in clinical chemistry assays: mechanisms, detection and prevention. Clin Chem Lab Med 2007;45(9): Filler G, Priem F, Lepage N, et al. β-trace Protein, Cystatin C, β2-microglobulin, and Creatinine Compared for Detecting Impaired Glomerular Filtration Rates in Children. Clin Chem 2002;48: Mazzachi BC, Peake MJ, Ehrhardt V. Reference Range and Method Comparison Studies for Enzymatic and Jaffé Creatinine Assays in Plasma and Serum and Early Morning Urine. Clin Lab 2000; Schlebusch H, Liappis N, Kalina E, et al. High Sensitive CRP and Creatinine: Reference Intervals from Infancy to Childhood. J Lab Med 2002;26: Junge W, Wilke B, Halabi A, et al. Determination of reference intervals for serum creatinine, creatinine excretion and creatinine clearance with an enzymatic and a modified Jaffé method. Clin Chim Acta 2004;344: Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure for method transformation. Application of linear regression procedures for method comparison studies in clinical chemistry, Part III. J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11): Tečka se v tomto metodickém listu vždy používá jako desetinný oddělovač k označení hranice mezi celými a desetinnými místy desetinného čísla. Oddělení tisíců se nepoužívá. Symboly Roche Diagnostics používá kromě symbolů a znaků uvedených v normě ISO následující znaky (pro USA: pro definici použitých symbolů navštivte stránku GTIN Obsah soupravy Objem po rekonstituci nebo promíchání Globální číslo obchodní položky Doplnění, odstranění nebo změny textu jsou označeny pruhem podél textu. 2018, Roche Diagnostics Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D Mannheim 5 / 5