Cholesterol Gen.2 CHOL2

Transkript

1 Přehled informací COBAS INTEGRA 400 testů Kat. čís Vyznačuje analyzátor(y), kde může být kazeta použita System-ID Calibrator f.a.s ml Kat. čís Calibrator f.a.s. (pro USA) 12 3 ml Kat. čís COBAS COBAS COBAS INTEGRA INTEGRA INTEGRA System-ID /400 plus Precinorm U 20 5 ml Kat. čís System-ID Precipath U 20 5 ml Kat. čís System-ID Precinorm U plus 10 3 ml Kat. čís System-ID Precipath U plus 10 3 ml Kat. čís System-ID Precinorm L 4 3ml Kat. čís System-ID PrecipathL 4 3ml Kat. čís System-ID Použití Kazeta COBAS INTEGRA () obsahuje diagnostické reagencie určené pro in vitro kvantitativní stanovení cholesterolu v séru a plazmě systémem COBAS INTEGRA. Tento příbalový list metody popisuje aplikaci pro celkový cholesterol (test, 0-586). Souhrn Cholesterol je steroid se sekundární hydroxylovou skupinou na uhlíku C3. Je syntetizován v mnoha tkáních ale těžiště produkce je situováno do jater a stěny tenkého střeva. Přibližně tři čtvrtiny cholesterolu je nově syntetizováno a jen zbývající čtvrtina pochází ze stravy. Stanovení cholesterolu je součástí hodnocení rizika aterosklerózy, diagnostiky a léčení onemocnění, při kterých je hladina cholesterolu zvýšená, jakož ipři metabolických poruchách lipidů alipoproteinů. První zmínky o stanovení cholesterolu pocházejí odliebermannazroku1885adáleodburchardazroku Při Liebermann-Burchardově reakci cholesterol vytváří žluto-zelené zabarvení polymerních nenasycených uhlovodíků vprostředí koncentrované kyseliny sírové a acet anhydridu s kyselinou octovou. Metoda Abell-Kendall je specifická procholesterol,alejetechnickynáročnáavyžadujepoužití žíravin v reagenciích Roeschlau a Allain popsali první plně enzymatickou metodu stanovení cholesterolu. Tato metodika je založena na stanovení Δ4-cholestenonu po enzymatickém štěpení esterů cholesterolu cholesterol esterázou,konverzi cholesterolu cholesterol oxidázou a následně stanovením vytvářeného peroxidu vodíku Trinderovou reakcí. Optimalizace štěpení esterů (>99.5%) umožnila standardizaci pomocí primárních a sekundárních standardů apřímé srovnání s referenčními metodami CDC a NIST. 1-9 Výsledky vzorků bez lačnění jsou poněkud nižší než při lačnění Princip testu Enzymatická, kolorimetrická metoda. Estery cholesterolu jsou štěpeny cholesterol esterázou na volný cholesterol a mastné kyseliny. Cholesterol oxidáza pak katalyzuje oxidaci cholesterolu na cholest-4-en-3-on a peroxid vodíku. V přítomnosti peroxidázy (POD) vytváří peroxid vodíku při oxidační kopulací fenolu a 4-aminoantipyrinu (4-AAP) červené chinoniminové zabarvení. estery cholesterolu + H 2 O CE cholesterol + RCOOH CHOD cholesterol + O 2 cholest-4-en-3-on + H 2 O 2 POD chinoniminová barva + 4 2H 2 O 2 +4-AAP+fenol H 2 O Intenzita vytvářeného zabarvení je přímo úměrná koncentraci cholesterolu. Stanovuje se měřením nárůstu absorbance při 512nm. Reagencie - pracovní roztoky R Mono reagencie v lahvičce A (kapalná). Metoda Roche cholesterol splnila v roce 1992 požadavek National Institutes of Health (NIH) přesnost a bias rovné nebo menší 3% , V 3 CS 1 /4

2 Substrates Aktivní složky Složky Koncentrace R Test PIPES a pufr: mmol/l Mg mmol/l Cholát sodný mmol/l 4-amino-antipyrin mmol/l Fenol mmol/l polyglykol alkoholu 3 1 % eter CE (Pseudomonas spec.) µkat/l ( 0.5 ku/l) CHOD (E. coli) µkat/l ( 0.15 ku/l) POD (křen) µkat/l ( 0.25 ku/l) ph a) PIPES = piperazin-1,4-bis(2-etansulfenová kyselina) Reagencie obsahuje nereaktivní konzervans a stabilizátor. Plnící objemy viz. etiketa na kazetě. Bezpečnostní opatření a varování Věnujte pozornost všem varováním a bezpečnostním opatřením uvedených v kapitole 1, Úvod. Zacházení s reagenciemi Připraveno pro použití. Uskladnění a stabilita Doba skladování při 2 až 8 C Viz. datum exspirace na kazetě COBAS INTEGRA 400/400 plus analyzátory Na palubě při 10 až 15 C 8 týdnů COBAS INTEGRA 700/800 analyzátory Na palubě při 8 C 8týdnů Odběrové podmínky a příprava vzorku Pro odběr apřípravu vzorků používejte vhodné zkumavky nebo odběrové nádobky. Jen uvedené vzorky byly testovány a jsou vhodné ke stanovení. Sérum. Plazma: Li-heparin a K 3 -EDTA plazma. (Použití EDTA plazmy vede k mírně sníženým hodnotám). Nepoužívejte citrát, oxalát nebo fluorid. Použít lze vzorky po lačněníibezněj. 11 Při zpracovánívzorků v primárních zkumavkách, dodržujte pokyny jejich výrobce. Stabilita: 14,15 7dnípři15-25 C 7dnípři 2-8 C 3měsíce při (-15) - (-25) C Vzorky obsahující precipitáty centrifugujte před provedením testu. Dodávaný materiál Reagencie jsou uvedeny v části "Reagencie - pracovní roztoky". Stanovení Nejvhodnějšího provedení stanovení dosáhnete, budete-li dodržovat pokyny, uvedené v dokumentaci pro analyzátory. Instrukce, specifické pro jednotlivé analyzátory, vyhledejte v návodu k použití. Aplikace pro sérum a plazmu COBAS INTEGRA 400/400 plus definice testu Způsob měření Absorbance Způsob výpočtu abs. Endpoint Způsob reakce R-S Vlnové délky A/B 512/659 nm Odečet první/posl. 17/69 Rozsah testu mmol/l (0-800 mg/dl) snáslednýmředěním mmol/l ( mg/dl) Postdilution factor 10 doporučeno mmol/l Pipetovací parametry Diluent (H 2 O) R 47 µl 70 µl Vzorek 2 µl 23 µl Celkový objem 142 µl COBAS INTEGRA 700/800 definice testu Způsob měření Absorbance Způsob výpočtu abs. Endpoint Způsob reakce R-S Vlnové délky A/B 512/659 nm Odečet první/posl. 17/98 Rozsah testu mmol/l (0-800 mg/dl) snáslednýmředěním mmol/l ( mg/dl) Postdilution factor 10 doporučeno mmol/l Pipetovací parametry Diluent (H 2 O) R 47 µl 73 µl Vzorek 2 µl 20 µl Celkový objem 142 µl Kalibrace Kalibrátor Typ kalibrace Opakování kalibrace Kalibrační interval Calibrator f.a.s. Pro nulový kalibrátor užijte deion. vodu. Lineární regrese Doporučen duplikát Každá šarže a jestliže to vyžaduje proces kontroly kvality Návaznost: Tato metoda byla standardizována podle ID-MS b a také podle Abell-Kendalla. 12 Tím vyhověla požadavkům National Institute of Standards and Technology (NIST). b) izotopové ředění - hmotnostní spektrometrie 2 / , V 3 CS

3 Substrates Kontrola kvality Referenční rozmezí Patologické rozmezí Kontrolní interval Pořadí kontrol Kontrola po kalibraci Precinorm U, Precinorm U plus či Precinorm L Precipath U, Precipath U plus či Precipath L Doporučeno 24 hodin Určeno uživatelem Doporučena Výpočet Analyzátory COBAS INTEGRA automaticky vypočítají koncentraci analytu pro každý vzorek. Více informací viz.kapitola 7, Data Analysis (Zpracování dat), návod k použití (analyzátor COBAS INTEGRA 700) nebo Data analysis (Zpracování dat) v Online Help (nápovědě) (COBAS INTEGRA 400/400 plus/800). Převodní faktor: mmol/l = mg/dl Omezení - interference Kritérium: Výtěžnost v rozmezí ± 10% počáteční hodnoty. Sérum, plazma Hemolýza Bez významných interferencí do hladiny hemoglobinu 503 µmol/l (810 mg/dl). c Ikterita Lipemie Ostatní Bez významných interferencí do hladiny konjugovaného bilirubinu 274 µmol/l (16 mg/dl) a nekonjugovaného bilirubinu 188 µmol/l (11 mg/dl). c Bez významných interferencí. c Ve vzácných případech může gamapatie, především u typu IgM (Waldenströmova makroglobulinémie), způsobit nespolehlivé výsledky. c) Měřeno při hladině cholesterolu do 5.28 mmol/l. Pro diagnostické účelyjevždynezbytnépoužívatvýsledky ve spojení s medicínským vývojem pacienta, klinickým vyšetřením a ostatními nálezy. Specifické informace o použití 12 Údaje typické pro analyzátory COBAS INTEGRA jsou uvedeny níže. Výsledky získané v různých laboratořích se mohou lišit. Přesnost Reprodukovatelnost byla stanovena analýzou lidských vzorků a kontrol podle interního postupu (v sérii n = 21, mezi sériemi n = 21). Byly získány následující výsledky: Hladina 1 Hladina 2 Průměr 2.74 mmol/l 6.20 mmol/l (106 mg/dl) (240 mg/dl) VK v sérii 0.51% 0.81% Průměr 2.61 mmol/l 5.96 mmol/l (101 mg/dl) (230 mg/dl) VK mezi sériemi 1.9% 1.4% Analytická citlivost (spodní detekční limit) mmol/l (0.116 mg/dl) Mez detekce představuje nejnižší měřitelnou hladinu analytu, kterou lze odlišit od nuly. Je vypočítána jako trojnásobek standardní odchylky od vzorku s nulovou hodnotou (nulový vzorek + 3 SD, přesnost v sérii, n = 21). Porovnání metod Hodnoty cholesterolu vzorků lidských sér a plazmy, získané na analyzátoru COBAS INTEGRA 700 pomocí kazety COBAS INTEGRA () byly porovnány s odpovídajícími, stanovenými ID-MS. ID-MS Počet vzorků (n) = 50 Passing/Bablok Lineární regrese y = 0.99x mmol/l y = 0.98x mmol/l τ = r = SD (md 95) = Sy.x = Hodnoty v rozmezí 1.51 až mmol/l (58.4 až 423 mg/dl). Očekávané hodnoty Klinická interpretace podle doporučení European Atherosclerosis Society: 16 mmol/l mg/dl Porucha lipid. metabol. Cholesterol <5.2 (<200) Ne Triglyceridy <2.3 (<200) Cholesterol ( ) Cholesterol >7.8 (>300) Triglyceridy >2.3 (>200) Ano, jestliže HDL-C <0.9 mmol/l (<35 mg/dl) Ano Doporučení mezních hodnot rizika pro dospělé podle NCEP pro Američany US populace: 17 Žádoucí hladina cholesterolu <5.2 mmol/l (<201 mg/dl) Hraniční hladina cholesterolu mmol/l ( mg/dl) Vysoký cholesterol 6.2 mmol/l ( 240 mg/dl) Každá laboratoř by si měla prověřit převoditelnost očekávaných hodnot na svou populaci pacientů a je-li to nutné, stanovit si vlastní referenční rozmezí , V 3 CS 3 /4

4 Substrates Odkazy 1. Greiling H, Gressner AM, eds. Lehrbuch der Klinischen Chemie und Pathobiochemie, 3rd ed. Stuttgart/New York: Schattauer, Liebermann C. Ber Dtsch chem Ges 1885;18: Burchard H. Beiträge zur Kenntnis der Cholesterine. Dissertation, Rostock Abell L et al. Standard Methods in Clinical Chemistry 1958;26:2. 5. Allain CC et al. Clin Chem 1974;20: Roeschlau P et al. Z Klin Chem Klin Biochem 1974;12: Trinder P. Ann Clin Biochem 1969;6: Siedel J, Hägele EO, Ziegenhorn J et al. Clin Chem 1983;29: Wiebe DA, Bernert JT. Clin Chem 1984;30: Cohn JS, McNamara JR, Schaefer EJ. Lipoprotein Cholesterol Concentrations in the Plasma of Human Subjects as Measured in the Fed and Fasted States. Clin. Chem. 1988;34: Pisani T, Gebski CP, Leary ET, et al. Accurate Direct Determination of Low-Density Lipopotein Cholesterol Using an Immunoseparation Reagent and Enzymatic Cholesterol Assay. Arch Pathol Lab Med 1995;119: Data on file at Roche Diagnostics. 13. Recommendations for Improving Cholesterol Measurement: A Report from the Laboratory Standardization Panel of the National Cholesterol Education Program. NIH Publication No , February Tietz NW, ed. Clinical Guide to Laboratory Tests, 3rd ed. Philadelphia, PA: WB Saunders Company, 1995: Use of Anticoagulants in Diagnostic Laboratory Investigations. WHO publication WHO/DIL/LAB/99.1 Rev. 2. Jan Study Group, European Atherosclerosis Society. Strategies for the prevention of coronary heart disease: A policy statement of the European Atherosclerosis Society. European Heart Journal 1987;8: Third Report of the National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, andtreatmentofhighbloodcholesterolinadults(adult Treatment Panel III). NIH Publication No ; May COBAS INTEGRA, PRECINORM, and PRECIPATH are trademarks of Roche. Významné doplňky nebo změny jsou označeny prouhou podél textu Roche Diagnostics Roche Diagnostics GmbH, D Mannheim 4 / , V 3 CS

5 V3 Vyznačuje systémy cobas c, na kterých lze reagencie použít Informace pro objednání Systémy Roche/Hitachi cobas c cobas c 311 cobas c tests Kat. č Systémové-ID Calibrator f.a.s. (12 x 3 ml) Kat. č Kód 401 Calibrator f.a.s. (12 x 3 ml, pro USA) Kat. č Kód 401 Precinorm U plus (10 x 3 ml) Kat. č Kód 300 Precinorm U plus (10 x 3 ml, pro USA) Kat. č Kód 300 Precipath U plus (10 x 3 ml) Kat. č Kód 301 Precipath U plus (10 x 3 ml, pro USA) Kat. č Kód 301 Precinorm U (20 x 5 ml) Kat. č Kód 300 Precipath U (20 x 5 ml) Kat. č Kód 301 Precinorm L (20 x 5 ml) Kat. č Kód 304 Precipath L (20 x 5 ml) Kat. č Kód 305 NaCl Diluent 9% (50 ml) Kat. č Systémové-ID Česky Systémové informace CHO2I: ACN 798: ID/MS Standardization CHO2A: ACN 433: Abell/Kendall Standardization Použití In vitro test pro kvantitativní stanovení cholesterolu v lidském séru a plazmě na systémech Roche/Hitachi cobas c. Souhrn Cholesterol je steroid se sekundární hydroxylovou skupinou na uhlíku C3. Je syntetizován v mnoha tkáních, ale těžiště produkce je situováno do jater a stěny tenkého střeva. Přibližně tři čtvrtiny cholesterolu je nově syntetizováno a jen zbývající čtvrtina pochází ze stravy. Stanovení cholesterolu je součástí hodnocení rizika aterosklerózy, diagnostiky a léčení onemocnění, při kterých je hladina cholesterolu zvýšená, jakož i při metabolických poruchách lipidů a lipoproteinů. První zmínky o stanovení cholesterolu pocházejí od Liebermanna z roku 1885 a dále od Burcharda z roku Při Liebermann-Burchardově reakci cholesterol vytváří žluto-zelené zabarvení polymerních nenasycených uhlovodanů v prostředí koncentrované kyseliny sírové a acet anhydridu s kyselinou octovou. Metoda Abell-Kendall je specifická pro cholesterol, ale je technicky náročná a vyžaduje použití žíravin v reagenciích. V roce 1974 Roeschlau a Allain jako první popsali plně enzymatickou metodu stanovení cholesterolu. Tato metodika je založena na stanovení Δ4-cholestenonu po enzymatickém štěpení esterů cholesterolu cholesterol esterázou, konverzi cholesterolu cholesterol oxidázou a následně stanovením vytvářeného peroxidu vodíku Trinderovou reakcí. Optimalizace štěpení esterů (>99,5%) umožnila standardizaci pomocí primárních a sekundárních standardů a přímé srovnání s referenčními metodami CDC a NIST. 1,2,3,4,5,6, 7,8,9 Výsledky vzorků bez lačnění mohou být mírně nižší než při lačnění. 10,11,12 Metoda Roche cholesterol splnila v roce 1992 požadavek National Institutes of Health (NIH) přesnost a bias rovné nebo menší 3%. 12 Stanovení je volitelně standardizováno dle Abell/Kendalla a izotopovou dilucí/hmotnostní spektrometrií. Požadavky na provedení a údaje tady prezentované jsou nezávislé na standardizaci. Princip testu Enzymatická, kolorimetrická metoda. Estery cholesterolu jsou štěpeny cholesterol esterázou na volný cholesterol a mastné kyseliny. Cholesterol oxidáza pak katalyzuje oxidaci cholesterolu na cholest-4-en-3-on a peroxid vodíku. V přítomnosti peroxidázy vytváří peroxid vodíku při oxidační kopulaci fenolu a 4-aminofenazonu červené chinoniminové zabarvení. CE estery cholesterolu + H 2 O cholesterol + RCOOH CHOD cholesterol + O 2 cholest-4-en-3-on + H 2 O 2 POD 2 H 2 O AAP + fenol chinoniminová barva + 4 H 2 O Intenzita vytvářeného zabarvení je přímo úměrná koncentraci cholesterolu. Stanovuje se měřením nárůstu absorbance. Reagencie - pracovní roztoky R1 PIPES pufr: 225 mmol/l, ph 6,8; Mg 2+ : 10 mmol/l; cholát sodný: 0,6 mmol/l; 4-aminofenazon: 0,45 mmol/l; fenol: 12,6 mmol/l; mastný alkohol polyglykoléter: 3%; cholesterol esteráza (Pseudomonas spec.): 25 µkat/l ( 1,5 U/mL); cholesterol oxidáza (E. coli): 7,5 µkat/l ( 0,45 U/mL); peroxidáza (křenová): 12,5 µkat/l ( 0,75 U/mL); stabilizátory, konzervans Bezpečnostní opatření a varování Pro diagnostické použití in vitro. Dodržujte běžná bezpečnostní opatření, nutná pro nakládání se všemi reagenciemi. Bezpečnostní listy jsou dostupné pro odborné uživatele na vyžádání. Likvidace všech odpadních materiálů musí probíhat v souladu s místními předpisy. Zacházení s reagenciemi Připraveno pro použití. Uskladnění a stabilita Doba skladování při 2-8 C: Při použití a v chlazeném prostoru analyzátoru: NaCl Diluent 9% Doba skladování při 2-8 C: Při použití a v chlazeném prostoru analyzátoru: Viz datum exspirace na štítku cobas c packu. 4 týdny Viz datum exspirace na štítku cobas c packu. 12 týdnů Odběr vzorků a příprava Pro odběr a přípravu vzorků používejte vhodné zkumavky nebo odběrové nádobky. Pouze níže uvedené vzorky byly testovány a jsou vhodné ke stanovení. Sérum. Plazma: Li-heparin a K 2 -EDTA plazma. Nepoužívejte citrát, oxalát nebo fluorid. Použít lze vzorky po lačnění i bez něj. 11 Uvedené druhy vzorků byly testovány s vybranými typy odběrových zkumavek, které byly komerčně dostupné v té době tzn., že do testu nebyly zařazeny všechny typy zkumavek všech výrobců. Systémy odběru vzorků různých výrobců mohou obsahovat různé materiály, které mohou mít v některých případech vliv na výsledky. Při zpracování vzorků v primárních zkumavkách (systémy odběru vzorků) dodržujte pokyny jejich výrobce. Vzorky, obsahující precipitáty, centrifugujte před provedením testu. Stabilita: 13,14 7 dní při C 7 dní při 2-8 C 3 měsíce při (-15) (-25) C , V 3 Česky 1 / 3 systémy cobas c

6 Dodávaný materiál Reagencie jsou uvedeny v části "Reagencie - pracovní roztoky". Potřebný materiál (ale nedodávaný se soupravou) Viz část "Informace pro objednání". Destilovaná voda Celkové vybavení laboratoře Stanovení Optimálního provedení stanovení dosáhnete, budete-li dodržovat pokyny uvedené v dokumentaci pro analyzátory. Instrukce, specifické pro jednotlivé analyzátory, vyhledejte v návodu k použití. Provádění aplikací, které nejsou schváleny Roche, je bez záruky a musí být definováno uživatelem. Aplikace pro sérum a plazmu cobas c 311 definice testu Typ stanovení 1 Point Reakční čas / Body stanovení 10 / 57 Vlnová délka (sub/main) 700/505 nm mmol/l (mg/dl, g/l) Pipetování reagencie Diluent (H 2 O) R1 47 µl 93 µl Množství vzorku Vzorek Ředění vzorku Vzorek Diluent (NaCl) Běžný 2 µl Snížený 2 µl 15 µl 135 µl Zvýšený 4 µl cobas c 501 definice testu Typ stanovení 1 Point Reakční čas / Body stanovení 10 / 70 Vlnová délka (sub/main) 700/505 nm mmol/l (mg/dl, g/l) Pipetování reagencie Diluent (H 2 O) R1 47 µl 93 µl Množství vzorku Vzorek Ředění vzorku Vzorek Diluent (NaCl) Běžný 2 µl Snížený 2 µl 15 µl 135 µl Zvýšený 4 µl Kalibrace Kalibrátory Typ kalibrace Frekvence kalibrace S1: H 2 O S2: C.f.a.s. Linear 2-bodová kalibrace - po změně šarže reagencií - a jestliže to vyžaduje proces kontroly kvality Návaznost: Tato metoda byla standardizována dle Abell-Kendalla 12 a také podle metody izotopového ředění/hmotnostní spektrometrie. 15 Kontrola kvality Ke kontrole kvality použijte kontrolní materiály uvedené v části "Informace pro objednání". Jiný vhodný kontrolní materiál může být rovněž použit. Kontrolní intervaly a meze by měly být uzpůsobeny pro každou laboratoř dle individuálních požadavků. Naměřené hodnoty by se měly pohybovat v požadovaných mezích. Každá laboratoř by měla mít vypracovaný postup pro případ, že hodnoty kontrol překročí požadované meze. Sledujte příslušná vládní nařízení a lokální směrnice kontroly kvality. Výpočet Systém Roche/Hitachi cobas c automaticky vypočítá koncentraci analytu každého vzorku. Převodní faktory: mmol/l x 38,66 = mg/dl mmol/l x 0,3866 = g/l mg/dl x 0,0259 = mmol/l Omezení - interference 16 Kritérium: Výtěžnost v rozmezí ±10% počáteční hodnoty při koncentraci cholesterolu 5,2 mmol/l (200 mg/dl). Ikterus: Bez významných interferencí do hodnoty I indexu 16 pro konjugovaný a 14 pro nekonjugovaný bilirubin (přibližná koncentrace konjugovaného je 274 µmol/l (16 mg/dl) a nekonjugovaného 239 µmol/l (14 mg/dl) bilirubinu). Hemolýza: Bez významných interferencí do hodnoty H indexu 700 (přibližná koncentrace hemoglobinu: 435 µmol/l (700 mg/dl)). Lipemie (Intralipid): Bez významných interferencí do hodnoty L indexu Mezi koncentrací triglyceridů a L indexem (odpovídá zákalu) je slabá korelace. Léky: Při terapeutických koncentracích nebyla při použití běžných panelů léků zjištěna žádná interference. 17,18 Ve vzácných případech může gamapatie, především u typu IgM (Waldenströmova makroglobulinémie), způsobit nespolehlivé výsledky. Pro diagnostické účely je vždy nezbytné používat výsledky ve spojení s chorobopisem pacienta, klinickým vyšetřením a ostatními nálezy. Zvláštní požadavky na mytí: Je nezbytné používat speciálních mycích cyklů při zpracovávání určitých kombinací testů v systémech Roche/Hitachi cobas c. Pro informace o kombinacích testu vyžadujících speciální cyklus mytí viz poslední verzi Seznamu vyhnutí se přenosu mezi vzorky (carry-over) a příručku pro obsluhu pro další pokyny. Rozsah měření 0,1-20,7 mmol/l (3, mg/dl) Vzorky s vyššími koncentracemi se vyšetřují pomocí funkce rerun. Naředění vzorků pomocí funkce rerun je ředěním 1:10. Výsledky ze vzorků naředěných funkcí rerun jsou automaticky vynásobeny faktorem 10. Spodní detekční limit 0,1 mmol/l (3,86 mg/dl) Spodní detekční limit představuje nejnižší měřitelnou hladinu analytu, kterou lze odlišit od nuly. Je vypočítána jako hodnota ležící 3 standardní odchylky nad nejnižším standardem (standard SD, přesnost v sérii, n = 21). Očekávané hodnoty Klinická interpretace podle doporučení European Atherosclerosis Society: 19 mmol/l mg/dl Porucha lipid. metabol. Cholesterol <5,2 (<200) Ne Triglyceridy <2,3 (<200) Cholesterol 5,2-7,8 ( ) Cholesterol >7,8 (>300) Triglyceridy >2,3 (>200) Ano, jestliže HDL-C <0,9 mmol/l (<35 mg/dl) Doporučení mezních hodnot rizika pro dospělé podle NCEP pro Američany US populace: 20 Ano Žádoucí hladina cholesterolu <5,2 mmol/l (<200 mg/dl) Hraniční hladina cholesterolu 5,2-6,2 mmol/l ( mg/dl) Vysoký cholesterol 6,2 mmol/l ( 240 mg/dl) Každá laboratoř by si měla prověřit převoditelnost očekávaných hodnot na svou populaci pacientů a je-li to nutné, stanovit si vlastní referenční rozmezí. systémy cobas c 2 / , V 3 Česky

7 V3 Specifické technické údaje Údaje typické pro analyzátory jsou uvedeny níže. Výsledky získané v různých laboratořích se mohou lišit. Přesnost Reprodukovatelnost byla stanovena opakovanou analýzou lidských vzorků podle interního postupu (v sérii n = 21; celkem n = 63). Byly získány následující výsledky: V sérii Průměr SD VK % Precinorm U 2,29 (88,5) 0,02 (0,8) 1,1 Precipath U 4,74 (183) 0,04 (2) 0,9 Lidské sérum 1 2,85 (110) 0,03 (1) 1,1 Lidské sérum 2 7,39 (286) 0,05 (2) 0,7 Celkem Průměr SD VK % Precinorm U 2,31 (89,3) 0,04 (1,6) 1,6 Precipath U 4,85 (188) 0,08 (3) 1,6 Lidské sérum 3 1,97 (76,2) 0,03 (1,2) 1,6 Lidské sérum 4 7,13 (276) 0,10 (4) 1,4 19. Study Group, European Atherosclerosis Society. Strategies for the prevention of coronary heart disease: A policy statement of the European Atherosclerosis Society. European Heart Journal 1987;8: Third Report of the National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III). NIH Publication No ; May Bablok W et al. A General Regression Procedure for Method Transformation. J Clin Chem Clin Biochem 1988;26: Významné doplňky nebo změny jsou označeny pruhem podél textu Roche Diagnostics. Roche Diagnostics GmbH, D Mannheim Porovnání metod Hodnoty cholesterolu pro vzorky lidského séra a plazmy, získané na analyzátoru Roche/Hitachi cobas c 501 (y), byly porovnány s hodnotami stanovenými použitím stejné reagencie na analyzátoru Roche/Hitachi 917 (x). Počet vzorků (n) = 266 Passing/Bablok 21 Lineární regrese y = 1,002x + 0,045 mmol/l y = 1,012x - 0,015 mmol/l τ = 0,953 r = 0,997 Koncentrace vzorků byly v rozmezí 1,53 až 18,5 mmol/l (59,1 až 715 mg/dl). Odkazy 1. Greiling H, Gressner AM, eds. Lehrbuch der Klinischen Chemie und Pathobiochemie, 3 rd ed. Stuttgart/New York: Schattauer, Liebermann C. Ber Dtsch chem Ges 1885;18: Burchard H. Beiträge zur Kenntnis der Cholesterine. Dissertation, Rostock Abell L et al. Standard Methods in Clinical Chemistry 1958;26:2. 5. Allain CC et al. Clin Chem 1974;20: Roeschlau P et al. Z Klin Chem Klin Biochem 1974;12: Trinder P. Ann Clin Biochem 1969;6: Siedel J, Hägele EO, Ziegenhorn J et al. Clin Chem 1983;29: Wiebe DA, Bernert JT. Clin Chem 1984;30: Cohn JS, McNamara JR, Schaefer EJ. Lipoprotein Cholesterol Concentrations in the Plasma of Human Subjects as Measured in the Fed and Fasted States. Clin. Chem. 1988;34: Pisani T, Gebski CP, Leary ET, et al. Accurate Direct Determination of Low-Density Lipopotein Cholesterol Using an Immunoseparation Reagent and Enzymatic Cholesterol Assay. Arch Pathol Lab Med 1995;119: Recommendations for Improving Cholesterol Measurement: A Report from the Laboratory Standardization Panel of the National Cholesterol Education Program. NIH Publication No , February Tietz NW, ed. Clinical Guide to Laboratory Tests, 3 rd ed. Philadelphia, PA: WB Saunders Company, 1995: Use of Anticoagulants in Diagnostic Laboratory Investigations. WHO publication WHO/DIL/LAB/99.1 Rev. 2. Jan Siekmann L, Hüskes KP, Breuer H. (1976): Determination of cholesterol in serum using mass fragmentography - a reference method in clinical chemistry. Z Anal Chem 279, Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation. Clin Chem 1986;32: Report on the Symposium Drug effects in clinical chemistry methods, Breuer J, Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34: Sonntag O, Scholer A. Drug interferences in clinical chemistry: recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug interference studies. Ann Clin Biochem 2001;38: , V 3 Česky 3 / 3 systémy cobas c