NEWSLETTER Infrmace z farmaceutickéh a medicínskéh práva č. 14 SRPEN 2012 23.8.2012 NOVINKY Připravvané změny zákna léčivech V sučasné dbě prchází legislativním prcesem návrh nvely zákna č. 378/2007 Sb., léčivech. Půvdně se jednal dva samstatné návrhy, z nichž první se týkal blasti farmakvigilance a druhý zabránění vstupu padělků léčiv na trh, nicméně vzhledem ke zdluhavsti legislativníh prcesu a nutnsti ddržet transpziční lhůty evrpských směrnic byly naknec spjeny d jednh. Pr přehlednst tedy v následujícím textu hvříme první a druhé nvele, ačkli se nyní jedná jediný dkument. První z navrhvaných nvel se dtýká blasti farmakvigilance a suvisí s uplynutím lhůty pr transpzici směrnice 2010/84/EU, kteru se mění směrnice 2001/83/ES kdexu Splečenství týkajícím se humánních léčivých přípravků. Zárveň však dchází k nvelizaci dalších ustanvení nad rámec citvané směrnice. Z připravvaných změn vybíráme následující příklady: Senát dne 16.8.2012 zamítl vládní návrh nvely zákna DPH, který navrhuje zvýšit bě sazby na 15% a 21% a zařadit zdravtnické prstředky (krmě záknem vypčtených výjimek) d vyšší sazby. Nyní bude návrhu zákna znvu hlasvat Pslanecká sněmvna, pr jeh schválení je v tét fázi ptřeba suhlas alespň 101 pslance. Zákn mění definici nežáducíh účinku humánníh léčivéh přípravku, kterým se nadále rzumí dezva na léčivý přípravek, která je nepříznivá a nezamýšlená. Cílem je zahrnut pd tent pjem nejen škdlivé a nezamýšlené účinky pvlenéh užití LP v běžné dávce, ale též chyby v medikaci a užití v rzpru s registrací. Nvela se snaží blíže specifikvat pvinnsti držitelů registrace, kteří by byli dpvědni za pskytnutí veškerých relevantních infrmací týkajících se bezpečnsti danéh přípravku Ústavu, např. i hlášení jakémkli pužití LP, které není v suladu s pdmínkami udělení registrace (tzv. ff-label pužití). Návrh nvě v 24a specifikuje pravidla pr řízení v případech pchybnstí, zda se jedná léčivý přípravek neb jiný výrbek (tedy případy tzv. hraničních přípravků), zda jde léčivu látku neb léčivý přípravek pdléhající registraci neb hmepatický přípravek, a stanví náležitsti žádsti vydání rzhdnutí. Dplňuje se pravidl spčívající v tm, že název léčivéh přípravku je psuzván i z hlediska th, zda nepůsbí klamavým či zavádějícím djmem s hledem na cílvu skupinu pacientů a suhrn údajů přípravku. SÚKL tak bude výslvně právněn psuzvat i vhdnst názvu léčivéh přípravku, nejen zda nedpruje jeh slžení, či zda není zaměnitelný s jiným přípravkem. Dne 24.7.2012 prběhl první jednání Pracvní skupiny pr psuzení návrhů na eknmicky nárčnější variantu zdravtních služeb. Členy pracvní skupiny jsu např. zástupci České lékařské kmry, Všebecné zdravtní pjišťvny a Svazu zdravtních pjišťven či Českmravské knfederace dbrvých svazů. Skupina se schází dle ptřeby, na příštím jednání naplánvaném na 4.9.2012 se budu prbírat již knkrétní návrhy jedntlivých dbrných splečnstí na rzšíření nabídky eknmicky nárčnějších variant. Advkátní kancelář Marečkvá, Křenva 7/438, 162 00 Praha 6, tel.: +420 222 969 365, email: inf@mareckva.cz, www.akmareckva.cz
V nvě vkládaném 31a jsu vymezeny pdmínky, na jejichž splnění může být udělení registrace vázán. Jedná se namátku např. prvedení pregistrační studie bezpečnsti neb pregistrační studie účinnsti. Oprti sučasnému stavu by měl djít ke změně pravidel pr dprdej léčivých přípravků p změně registrace (viz 35) nvě by byl p uplynutí 180 dnů d schválení změny registrace p dbu pužitelnsti přípravku umžněn nejen puze výdej, ale i distribuce, tedy phyb léku d distributra k dalšímu distributrvi, d lékárny či zdravtnickéh zařízení. Nadále však samzřejmě není mžné p tét lhůtě léčivý přípravek dpvídající staré registraci vyrábět či uvádět na trh (ve smyslu vstupu d distribučníh řetězce, tzn. nebyl by mžný phyb d výrbce k prvnímu distributrvi). Změna se dtkne i tzv. reexprtů léčivých přípravků d statních členských států EU. Distributři budu nvě pvinni v dkumentaci dprvázející léčivý přípravek, pkud je určen pr subjekt, který je sučasně prvzvatelem lékárny i distributrem, přesně určit, zda dběratel debírá přípravky jak prvzvatel lékárny neb jak distributr. Pkud by byly přípravky debírány prvzvatelem lékárny, jejich další distribuce by byla dle zákna zakázána. Druhá nvela suvisí s pvinnstí ČR prmítnut d českéh právníh řádu směrnici 2011/62/EU, kteru se mění směrnice 2001/83/ES Kdexu Splečenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, pkud jde zabránění vstupu padělaných léčivých přípravků d legálníh ddavatelskéh řetězce. Nvela přináší například tyt změny: D zákna je nvě vkládána definice zprstředkvání humánních léčivých přípravků, kterým se rzumí veškeré činnsti spjené s jejich nákupem neb prdejem, které nezahrnují fyzické zacházení s přípravky neb jejich distribuci a jejichž pdstatu je nezávislé jednání nákupu neb prdeji přípravků jménem jiné právnické či fyzické sby. Cílem je pdrbit kntrle Ústavu i činnst těch sb, které vstupují d distribučníh řetězce léčivých přípravků, ačkli nejsu distributry ve smyslu zákna. Infrmace těcht sbách budu zaneseny d veřejně přístupnéh registru vedenéh Ústavem. Dchází k zařazení definice padělanéh léčivéh přípravku, kteru nvě nalezneme v 5 dst. 14. Stěžejní je dlišení padělaných přípravků (tedy těch, na nichž jsu uvedeny nepravdivé údaje jejich půvdu neb ttžnsti, či přípravků dprvázených nepravdivu dkumentací) d přípravků s nezamýšlenými závadami v jaksti způsbenými chybami ve výrbě či distribuci, které dle zákna výslvně za padělky pvažvány nejsu. Nvu náležitstí žádsti registraci humánníh léčivéh přípravku bude dle nvely písemné ptvrzení, že výrbce přípravku věřil prstřednictvím auditů, že výrbce léčivé látky ddržuje správnu výrbní praxi a pkyny pdle 64 písm. l) a m) zákna léčivech. Pvinnst výrbce přípravku kntrlvat výrbce, dvzce a distributry jím pužívaných léčivých látek náleží výrbci i ve vztahu k subjektům ze třetích zemí, přičemž pdle důvdvé zprávy bude tyt kntrly nutn skutečně fyzicky prvádět a nelze se dvlávat na inspekce prváděné příslušnými rgány členských států ani na jimi vydaná ptvrzení. Nvým důvdem pr zrušení, pzastavení či změnu registrace bude dle návrhu zjištění, že výrba léčivéh přípravku neb kntrlní metdy pužívané výrbcem nejsu prváděny v suladu s údaji pskytnutými žadatelem registraci. V suvislsti s uplynutím lhůty pr transpzici směrnice 2010/84/EU, kteru se mění směrnice 2001/83/ES kdexu Splečenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, dne 25. července 2012 schválil slvenský parlament nvelu zákna č. 362/2011 Z.z. liekch a zdravtníckych pmôckach. Nvela např. stanví, že za terapeutické pužití neregistrvanéh humánníh léčivéh přípravku nvě přebírá dpvědnst předepisující lékař. Ústav bude mít mžnst stanvit držiteli v rzhdnutí registraci nvě krmě pvinnsti prkazvat vybrané vlastnsti také pvinnst prkazvat splnění dalších pdmínek týkajících se bezpečnsti humánníh léčivéh přípravku a také znamvat všechny nežáducí účinky přípravku, p udělení registrace mu bude mci ulžit také prvedení pregistrační studie bezpečnsti. Pdat žádst prdlužení platnsti registrace bude nyní mžn nejpzději 9 měsíců před uplynutím platnsti dsavadní registrace (dsud 6 měsíců). Držitelé registrací budu pvinni zaznamenávat nežáducí účinky přípravků, které se vyskytly v členských i třetích státech. Pdezření na závažné nežáducí účinky léčiv budu muset d 15 dnů d přijetí známení vlžit d databáze Eudravigilance, pdezření na nežáducí účinky d 90 dnů. Držitelé již také nebudu mít pvinnst hlašvat ŠÚKL připravvanu reklamu na humánní léčivé přípravky. V suvislsti s nvými pvinnstmi jsu v zákně frmulvány také nvé skutkvé pdstaty jiných správních deliktů, kterých se držitelé dpustí jejich prušením. Může za ně být ulžena pkuta d 500 d 25.000 EUR.
Klíčvu změnu je stanvení pvinnsti patřvat humánní léčivé přípravky vydávané puze na lékařský předpis (s výjimku radifarmak a přípravků stanvených Evrpsku kmisí) neb na lékařský předpis s mezením na jejich vnějším balu chrannými prvky, které umžní věřit jejich pravst a neprušenst balu a identifikvat jedntlivá balení. Oprti tmu patřvat takvými prvky přípravky vydávané bez lékařskéh předpisu bude zakázán. Pdbu a technické zpracvání chranných prvků stanví Kmise, přizpůsbit baly vydaným aktům bude nutn d 3 let d jejich zveřejnění. V nvě vkládaném 69a se ukládá dvzcům, výrbcům a distributrům léčivých látek určených k pužití v humánních léčivých přípravcích, kteří mají sídl neb míst pdnikání v ČR, pvinnst známit SÚKL svji činnst, a t nejpzději 60 dní před zamýšleným zahájením činnsti. Každý distributr, který není zárveň držitelem rzhdnutí registraci léčivéh přípravku a distribuuje tent přípravek z jinéh členskéh státu, bude dle zákna pvinen známit svůj úmysl distribuvat léčivý přípravek držiteli registrace a Ústavu (u nárdních registrací), ppř. Evrpské lékvé agentuře (u centrálních registrací). Internetvé stránky lékáren zajišťujících zásilkvý výdej budu muset bsahvat kntaktní údaje SÚKL a dkaz na jeh web a zřetelně zbrazené lg (pdbu stanví Kmise) umžňující identifikvat členský stát, ve kterém je sba nabízející léčivé přípravky usazena. Návrhem zákna spjujícím bě jmenvané nvely se bude zabývat vláda na svém zasedání knaném dne 22. srpna 2012. V případě jeh schválení vládu pak bude muset návrh prjít standardním legislativním prcesem v bu kmrách Parlamentu, kde může ještě dznat významných změn prstřednictvím pzměňvacích návrhů. Vzhledem k tmu, že lhůta pr transpzici směrnice upravující farmakvigilanci uplynula již k 21. červenci 2012 a Česká republika se tak jejím neprvedením vystavuje nebezpečí sankcí ze strany EU, lze čekávat tlak na urychlené schválení návrhu zákna. Přehled změn předpkládaných předkládanu nvelu Zákna regulaci reklamy Dne 31.7.2012 byl pslancům rzeslán návrh zamýšlené nvely zákna č. 40/1995 Sb., regulaci reklamy (dále též ZOR ). Jeh předkladatelem je splečně Ministerstv zdravtnictví ČR a Ministerstv průmyslu a bchdu ČR, hlavním cílem a účelem je ministrem zdravtnictví čast deklarvaný bj prti krupci ve zdravtnictví. Jaké změny by tedy měla tat připravvaná nvela přinést prakticky, a t především s hledem na prpagaci humánních léčivých přípravků a dalších farmaceutických prduktů? Státní ústav pr kntrlu léčiv (dále jen SÚKL ) se stává dzrvým rgánem rvněž nad reklamu na dplňky stravy a ptraviny pr zvláštní výživu (samzřejmě s výjimku reklamy šířené rzhlasem a TV a prstřednictvím audivizuálních mediálních služeb na vyžádání, která je nadále v kmpetenci Rady pr rzhlasvé a televizní vysílání). Pdle infrmací pskytnutých Státním ústavem pr kntrlu léčiv byly d pčátku rku 2012 uděleny pkuty za prušvání zákna č. 378/2007 Sb., léčivech, 60 subjektům, většinu v řádech desítek tisíc krun. Mezi nejčastějšími důvdy pr ulžení pkuty se bjevuje prušení pvinnsti pskytvat Ústavu bezúplatně pdklady a infrmace či vzrky léčivých přípravků ptřebné pr plnění jeh úklů a prušení pvinnsti evidvat výdej léčivých přípravků pmcí jejich kódů. Za prušení zákna č. 40/1995 Sb., reklamě, byl v tmt rce przatím udělen 9 pkut, tentkrát spíše v řádech statisíců krun. Důvdem pr ulžení pkuty byla např. skutečnst, že infrmace uváděné v reklamě na humánní léčivý přípravek nedpvídaly údajům uvedeným v suhrnu údajů, či prušení zákazu reklamy na léčivé přípravky vázané na předpis, zaměřené na širku veřejnst. Za prušení pvinnsti předat Ústavu každrčně d knce únra hlášení stavu a phybu zásb vyjmenvaných látek, stanvené sbám prvzujícím lékárny v zákně č. 167/1998 Sb. návykvých látkách, udělil SÚKL d letšníh 1. ledna sm pkut, každu ve výši 10.000,- Kč. Nvě SÚKL ukládá také pkuty za prušvání zákna č. 296/2008 Sb. lidských tkáních a buňkách, a t nejčastěji v řádech statisíců. Sankcinván przatím byl např. prušení pvinnsti vést a uchvávat záznamy tkáních a buňkách a zacházení s nimi. Od pčátku rku byly ulženy pkuty pěti subjektům.
Dchází ke zpřesnění pjmu zpracvatel nvě se výslvně knstatuje, že zpracvatel, který zpracuje reklamu pr sebe, je pr účely ZOR rvněž zárveň v pstavení zadavatele. T může mít význam např. při psuzvání suběhu více správních deliktů. Nvě je upravena definice samtné reklamy na humánní léčivé přípravky, kteru se mají rzumět také všechny frmy infrmvání, průzkumu neb pbídek, knané za účelem pdpry předepisvání, prdeje, výdeje neb sptřeby humánních léčivých přípravků. Jak reklama jsu tak výslvně chápány i neintervenční pregistrační studie stejně jak další činnsti v blasti průzkumu trhu, jejichž účelem je pdpra předepisvání, prdeje, výdeje neb sptřeby léčivých přípravků. Napak pregistrační studie bezpečnsti za reklamu na léčivé přípravky primárně pvažvány nejsu (pkud všem u nich nelze jak cíl prkázat výše zmiňvanu pdpru). Pd reklamu na humánní léky je pdřazen také spnzring, přičemž vedle půvdníh textu spnzrvání setkání knaných za účelem pdpry předepisvání, prdeje, výdeje neb sptřeby je v návrhu zákna nvě jak spnzring uveden spnzrvání setkání dbrníků na vědeckých kngresech a bdbných akcích, cž je širší vymezení, než které bsahval půvdní text zákna. Jeli takvé spnzrvání uskutečňván prstřednictvím jiné sby, platí, že i tat sba je brána jak spnzr ve smyslu tht zákna. V suvislsti s výše uvedenými setkáními pak má platit, že je umžněn v rámci tzv. pskytvání phstinnsti zprstředkvat dbrníkům, které se na takvé akci účastní, jen a puze následující výhdy: zajištění dpravy či úhrady cestvních nákladů, zajištění ubytvání, zajištění stravy a úhrady registračníh pplatku. Vždy přitm takvá phstinnst musí být přiměřená hlavnímu účelu setkání. Zárveň nesmí být rzšířena na jiné sby než na přím se účastnícíh dbrníka. V suvislsti s tím jsu upraveny infrmační pvinnsti vůči SÚKL hledně prváděnéh spnzringu a výše zmiňvaných setkání, které jsu kladeny na sby, které svlávají setkání dbrníků, a t jak předem (infrmace hledně samtnéh knání danéh setkání), tak ex pst (hledně bsahu plnění pskytnutéh během setkání). Tyt infrmace budu zveřejněny na internetvé stránce Ústavu p dbu pěti let. Obecná pvinnst sučinnsti, která dsud v reklamě platila vůči sbám zadavatele, zpracvatele a šiřitele ve vztahu k příslušnému rgánu dzru, se prstřednictvím nvely rzšiřuje v blasti reklamy na humánní léčivé přípravky rvněž na sby dbrníků. Ti tak budu pvinni pskytnut rgánu dzru uvedenému v 7 dst. 1 písm. b) (= SÚKL) ve lhůtě jím stanvené všechny údaje plněních, která jim byla v suvislsti s reklamu pskytnuta. Za reklamu na humánní léčivé přípravky nejsu pvažvány pbídkvé prgramy zdravtních pjišťven, jestliže jejich hlavním účelem je snaha hspdárné nakládání s prstředky veřejnéh zdravtníh pjištění. Tent pstj statně dpvídá závěrům judikátu ESD ve věci C-62/09 ze dne 22.4.2010. Slvenská vláda schválila záměr zavést na Slvensku jedntný systém veřejnéh zdravtníh pjištění. Důvdem jsu předpkládané úspry plynucí ze snížení výdajů na správu a eliminace zisku jedntlivých pjišťven. O knkrétním způsbu prvedení (nabízejí se v zásadě tři mžnsti dhda správě zdravtní pjišťvny, dkupení akcií neb v krajním případě vyvlastnění) rzhdne vláda na pdzim tht rku pdle finanční nárčnsti jedntlivých variant. Ústavní sud ve svém usnesení II.ÚS 1760/12 ze dne 24.7.2012 pr zjevnu nepdstatněnst dmítl ústavní stížnst trutnvské nemcnice, které byl pravmcným rzhdnutím dvlacíh sudu ulžen uhradit pzůstalým rdičům dhrmady 480.000,- Kč na zaplacení náhrady škdy, způsbené jim úmrtím syna v důsledku nesprávně vedenéh prdu. Stěžvatelka ve své stížnsti uvedla, že v rámci řízení před becnými sudy neměla mžnst uplatnit námitky týkající se správnsti prvedených znaleckých psudků, nicméně dle Ústavníh sudu uvádí stále tytéž argumenty, se kterými se becné sudy již vypřádaly. Ústavní sud tedy neshledal rzhdnutí dvlacíh sudu překvapivým, tedy takvým, jež nebyl mžn na základě prvedených důkazů předvídat. Ústavní sud také v rámci tht řízení připmněl, že mu nepřísluší hdntit hdncení důkazů, pakliže byl prveden v suladu s právními předpisy, a t ani, kdyby měl pchybnsti prvedeném dkazvání, či se s ním dknce nezttžnil.
V suvislsti s Rx léčivými přípravky, které jsu hrazeny z veřejnéh zdravtníh pjištění, platí přísný zákaz pskytvání jakéhkli prspěchu v suvislsti s jejich výdejem pr pacienty v lékárnách (slvy zákna jej nesmí pskytvat pskytvatel zdravtních služeb právněný k výdeji léčivých přípravků ani fyzická sba právněná léčivé přípravky vydávat, a t ani prstřednictvím třetích sb). Jedinu (pvlenu) výjimku je pskytnutí slevy neb snížení knečné ceny hrazenéh Rx výrbku prstřednictvím neuplatnění maximální bchdní přirážky. Pr bchdní zástupce platí zákaz uskutečňvat prpagační návštěvy v rdinační dbě dbrníků. Nvá pravidla platí rvněž pr pskytvání vzrků léčivých přípravků, a t např. stanvením knkrétníh pčtu vzrků, které je mžn pskytnut, nemžnstí pskytnut jak vzrek přípravky hrazené ze zdravtníh pjištění p uplynutí dvu let de dne jejich uvedení na trh, atd. Vzrky lze pskytvat puze na výslvnu žádst sby právněné takvé přípravky předepisvat. Ke změnám dšl i v případě maximální výše pkut, které hrzí za spáchané správní delikty pdle tht zákna právnickým a pdnikajícím fyzickým sbám jejich hrní hranice se zvedla trjnásbně. Např. za delikt spčívající v šíření reklamy, která je nekalu bchdní praktiku, tak šiřiteli nvě hrzí pkuta až d výše 15.000.000,- Kč (míst dsavadních 5.000.000,- Kč). Předpkládané datum nabytí účinnsti tét nvely je 1.1.2013. Odkaz na Zákn regulaci reklamy ve znění tét nvely naleznete zde. ÚOHS k veřejným zakázkám v blasti zdravtnictví V rzhdnutí č.j. R87/2011 ze dne 13. října 2011 se předseda Úřadu pr chranu hspdářské sutěže vyjádřil k náležitstem průběhu veřejných zakázek ve zdravtnictví. V předmětném řízení se jednal zakázku na dplnění zdravtnickéh zařízení a přístrjů. ÚOHS se případem začal zabývat pr pdezření na prušení zákna veřejných zakázkách, jehž se měl zadavatel dpustit mj. tím, že p změně zadávací dkumentace přiměřeně neprdlužil lhůtu pr pdání nabídek. Pdle názru ÚOHS se jednal skutečnst, která měla pdstatný vliv na zpracvání nabídky prt, že se rzhdval úplnsti nabídky ve smyslu pžadavků zadavatele, a prt, že měla vliv na hdncení nabídky v rámci dílčíh kritéria hdncení. Námitce zadavatele, že prvedené změny mhly znamenat zdržení pr uchazeče maximálně v řádu hdin a že uchazeč, který v dbě uveřejnění změn dsud neměl nabídku již z větší části připravenu, by ji nebyl schpen řádně zkmpletvat a pdat, Úřad nepřisvědčil. Knkrétně lhůta k plnění veřejné zakázky mhla představvat skutečnst vlivňující rzhdnutí ptenciálníh ddavatele tm, zda se sutěže může zúčastnit a zda je schpen pžadavkům zadavatele dstát. Pstup zadavatele tedy mhl pdstatně vlivnit výběr nejvhdnější nabídky, nebť účast dalšíh ddavatele mhla vést k realizaci zakázky za výhdnějších pdmínek. ÚOHS vydal své rzhdnutí ve světle judikatury Nejvyššíh správníh sudu, která s dkazem na rzhdvací činnst Sudníh dvra EU uvádí, že pstup, kdy by zadavatel stanvil ddatečná kritéria neb kvalifikační předpklady účasti ve veřejné zakázce těsně před
devzdáním, případně až p devzdání nabídky, je becně pvažván za nedvlený. Pdle sudníh výkladu není nutné vypisvat zcela nvu veřejnu zakázku, pkud nastane změna předmětu až p jejím zadání, ale zadavatel v takvém případě musí dstatečně prdlužit lhůtu pr ddavatele tak, aby jim umžnil na nvé pdmínky zareagvat. Pkud má uchazeč veřejnu zakázku pdezření na prušení zásad pr zadávání veřejných zakázek, může se pdle zákna veřejných zakázkách brátit na ÚOHS s písemným návrhem na zahájení řízení d 10 dnů de dne, kdy bdržel rzhdnutí, kterým zadavatel nevyhvěl jeh námitkám. Stěžvatel, který nevyužil mžnsti pdat námitky, však není právněn pdat Úřadu pdnět v téže věci, je tedy vždy třeba brátit se nejprve na zadavatele. Pkud zadavatel neddrží stanvený pstup pr zadání veřejné zakázky, přičemž tím pdstatně vlivní neb i jen ptenciálně může vlivnit výběr nejvhdnější nabídky, a uzavře smluvu na veřejnu zakázku, hrzí mu pkuta d 10% ceny zakázky neb d 20 milinů Kč, pkud nelze celkvu cenu zakázky zjistit.