AMPII. Stanovení drog. ONLINE DAT Amphetamines II Informace pro objednání

Transkript

1 II DAT Amphetamines II Informace pro objednání DAT Amphetamines II (200 testů) Preciset DAT Plus I CAL 1 6 (6 5 ml) Preciset DAT Plus II CAL 1 6 (6 5 ml) C.f.a.s. DAT Qualitative Plus (6 5 ml) C.f.a.s. DAT Qualitative Plus Clinical (3 5 ml) Control Set DAT II (pro stanovení 300 ) PreciPos DAT Set II (2 10 ml) Preci DAT Set II (2 10 ml) Control Set DAT I (pro stanovení 500 ) PreciPos DAT Set I (2 10 ml) Preci DAT Set I (2 10 ml) Control Set DAT Clinical (pro stanovení 500 ) PreciPos DAT Clinical (2 10 ml) Preci DAT Clinical (2 10 ml) Control Set DAT III (pro stanovení s cut-off 1000 ) PreciPos DAT Set III (2 10 ml) Preci DAT Set III (2 10 ml) Systémové ID Analyzátory, na kterých lze cobas c pack použít COBAS INTEGRA 400 plus COBAS INTEGRA 800 Česky Systémové informace Test AM3S2, test-id pro semikvantitativní stanovení, 300 Test AM5S2, test-id pro semikvantitativní stanovení, 500 Test AM1S2, test-id pro semikvantitativní stanovení, 1000 Test AM3Q2, test-id pro kvalitativní stanovení, 300 Test AM5Q2, test-id pro kvalitativní stanovení, 500 Test AM1Q2, test-id pro kvalitativní stanovení, 1000 Test AM5QC, test-id pro kvalitativní stanovení, 500, použitím C.f.a.s. DAT Qualitative Plus Clinical Použití Amphetamines II (II) je in vitro diagnostický test pro kvalitativní a semikvantitativní detekci amfetaminů a metamfetaminů v lidské moči na systémech COBAS INTEGRA při koncentraci cut-off 300, 500 a 1000 při kalibraci d metamfetaminem. Získat lze semikvantitativní výsledky testu, které umožňují laboratořím určit využití stanovení jako součást programu kontroly kvality. Semikvantitativní stanovení slouží k vhodného naředění potvrzením konfirmační metody jako je plynová chromatografie/hmotnostní spektrometrie (). Amphetamines II poskytuje pouze předběžný analytický výsledek. K získání potvrzeného analytického výsledku se musí použít více specifická alternativní chemická metoda. Preferovanou konfirmační metodou je. 1 Výsledek testu užívání drog, zvláště je-li předběžně pozitivní, je třeba hodnotit s klinickým zřetelem a odborným úsudkem. Souhrn Amfetaminy jsou známy jako sympatomimetické aminy, jelikož napodobují účinky stimulace sympatetického nervového systému. Tyto malé molekuly založené na ß fenyletylaminu strukturálně připomínají katecholamin. Substitucí vznikla široká škála kdekoliv ve struktuře. Amfetaminy jsou silné stimulanty centrálního nervového systému. Mohou zvyšovat bdělost, fyzickou aktivitu a potlačovat chuť k jídlu. Amfetaminy mají omezenou indikaci a schválení pro použití při ADHD, narkolepsii a obezitě. Vzhledem k tomu, že tyto stimulanty CNS navozují pocit sebevědomí, pohody a euforie, jsou tyto látky vysoce návykové, hojně užívané, a proto kontrolované. 2 Užívání může mít zdravotní, psychologické a sociální důsledky. Mezi negativní zdravotní účinky patří ztráta paměti, agresivita, psychotické chování, poškození srdce, podvýživa a závažné dentální problémy. 3 Amfetaminy si může jedinec aplikovat perorálně nebo nitrožilně v množstvích až 2000 mg denně u těžce závislých. Je metabolitem mnoha jiných látek včetně metamfetaminu. Běžně je zhruba 30 vyloučeno v nezměněné podobě v 24hod. moči, to se ale může změnit až k 74 v kyselé moči nebo klesnout až k 1 v zásadité moči. 4 Stanovení Amphetamines II je kalibrováno d metamfetaminem, a proto je citlivost na amfetaminy jiná než na d metamfetaminy, jak je uvedeno v části "Analytická specifičnost". Princip testu Toto stanovení je založeno na kinetické interakci mikročástic v roztoku (KIMS) 5,6, která se měří jako změna průchodu světla. V případě absence amfetaminu anebo metamfetaminu ve se volný konjugát drogy váže na protilátku, vázanou na mikročástici, a vytváří agregáty. S probíhající agregací v případě absence amfetaminu anebo metamfetaminu absorbance roste. Jestliže vzorek moči obsahuje amfetamin anebo metamfetamin, probíhá kompetice drogy s konjugátem derivátu drogy o protilátku vázanou na mikročástice. Protilátka vázaná na amfetamin anebo metamfetamin není již dostupná pro podporu agregace částic a následný vznik struktury částic je inhibován. Přítomnost amfetaminu anebo metamfetaminu úměrně snižuje nárůst absorbance vůči koncentraci drogy ve. Obsah amfetaminu anebo metamfetaminu se zjišťuje poměrem ke známé hodnotě cut-off koncentrace d metamfetaminu. Reagencie - pracovní roztoky R1 SR Konjugované deriváty amfetaminu a metamfetaminu; pufr; hovězí sérový albumin; 0.09 azid sodný Mikročástice navázané na protilátky amfetaminu a metamfetaminu (monoklonální myší); pufr; hovězí sérový albumin; 0.09 azid sodný R1 je v pozici A a SR je v pozici C. Bezpečnostní opatření a varování Věnujte pozornost všem varováním a bezpečnostním opatřením uvedeným v části 1 / Úvod této Příručky metod. Pro USA: Varování: Federální zákon omezuje prodej tohoto přístroje pouze lékařem nebo na jeho pokyn. Zacházení s reagenciemi Analyzátor COBAS INTEGRA 400 plus Všechny nové (nepropíchnuté) cobas c packy před použitím v analyzátoru promíchejte po dobu 1 min. v mixéru kazet. Všechny cobas c packy, které jsou již v užívání, musí být na počátku každého týdne (jedenkrát týdně) promíchány stejným způsobem. Analyzátor COBAS INTEGRA 800 Připravena k přímému použití. Analyzátor reagencii automaticky promíchá po dobu 1 minuty po propíchnutí cobas c packu a půl minuty při sekvenci "Begin of Day". 1 / 10 II

2 II DAT Amphetamines II Uskladnění a stabilita Doba skladování při 2 8 C: Analyzátor COBAS INTEGRA 400 plus Na palubě při použití při C Analyzátor COBAS INTEGRA 800 Na palubě při použití při 8 C Čtěte datum exspirace na štítku balení cobas c pack 12 týdnů 12 týdnů Reagencie nezamrazujte. Reagencie, které byly zmrazené, se nesmí použít. Odběr vzorků a příprava Pouze níže uvedené vzorky byly testované a jsou přijatelné. Moč: Vzorky moče odebírejte do čistých skleněných či plastových nádobek. Vzorky čerstvé moče nepotřebují zvláštní předúpravu nebo zacházení, ale měly by být ochráněny před kontaminací při pipetování. Vzorky by měly být v běžném fyziologickém rozmezí ph 5 8. Nejsou potřeba žádná aditiva ani konzervans. Doporučujeme uchovávat vzorky při teplotě 2 8 C a zpracovat je do 5 dnů od odběru. 7 Velmi zakalené vzorky před analýzou zcentrifugujte. Příměs či naředění vzorků může způsobit chybný výsledek. Při podezření, že byl vzorek znehodnocen, proveďte nový odběr. Testování validity se vyžaduje u vzorků odebíraných podle Mandatory Guidelines for Federal Workplace Drug Testing Programs. 8 Varování: Ředění by mělo být použito jen při jejich přípravě pro ale jinak není vhodné. Postup ředění, je-li použit, by měl být validován. Dodávaný materiál Reagencie jsou uvedeny v části "Reagencie - pracovní roztoky". Stanovení Optimálního využití stanovení dosáhnete, budete-li dodržovat pokyny uvedené v dokumentaci pro příslušný analyzátor. Pokyny ke stanovení specifické pro analyzátor vyhledejte v příslušném návodu k použití. Aplikace pro moč Definice testu COBAS INTEGRA 400 plus Semikvantitativní Kvalitativní Způsob Absorbance Absorbance Způsob výpočtu abs. Koncový bod Koncový bod Způsob reakce R1-S-SR R1-S-SR Směr reakce Nárůst Nárůst Start reakce SR SR Vlnová délka A 659 nm 659 nm Rozmezí testu AM3S AM3Q2 AM5S2, AM1S AM5Q2, AM5QC, AM1Q2 s následným ředěním AM3S AM5S2, AM1S Faktor postdiluce Doporučuje se 10 a) Ne Výpočet první/posl. 51/70 51/70 Jednotka a) Pro použití při výpočtu koncentrace při přípravě pro analýzu. Pipetovací parametry AM3S2, AM3Q2 Diluent (H 2 O) Vzorek 10 µl 5 µl SR 47 µl 5 µl Celkový objem 147 µl AM5S2, AM5Q2, AM5QC Diluent (H 2 O) Vzorek 7.5 µl 5 µl SR 47 µl 5 µl Celkový objem µl AM1S2, AM1Q2 Diluent (H 2 O) Vzorek 5 µl 5 µl SR 47 µl 5 µl Celkový objem 142 µl Definice testu COBAS INTEGRA 800 Semikvantitativní Kvalitativní Způsob Absorbance Absorbance Způsob výpočtu abs. Koncový bod Koncový bod Způsob reakce R1-S-SR R1-S-SR Směr reakce Nárůst Nárůst Start reakce SR SR Vlnová délka A 659 nm 659 nm Rozmezí testu AM3S AM5S2, AM1S s následným ředěním AM3S AM5S2, AM1S Faktor postdiluce Doporučuje se 10 b) Ne Výpočet první/posl. 46/86 46/86 Jednotka b) Pro použití při výpočtu koncentrace při přípravě pro analýzu. Pipetovací parametry AM3S2, AM3Q2 Diluent (H 2 O) Vzorek 10 µl 5 µl SR 47 µl 3 µl Celkový objem 145 µl AM5S2, AM5Q2, AM5QC Diluent (H 2 O) Vzorek 7.5 µl 5 µl SR 47 µl 3 µl Celkový objem µl AM1S2, AM1Q2 Diluent (H 2 O) Vzorek 5 µl 5 µl SR 47 µl 3 µl Celkový objem 140 µl II 2 / 10

3 II DAT Amphetamines II Kalibrace Kalibrátory Semikvantitativní aplikace AM3S2, Kalibrátory Preciset DAT Plus II, CAL 1 6 0, 150, 300, 600, 1000, 2000 d metamfetamin (300 cut-off, DATS8, systémové ID ) AM5S2, 0-359; AM1S2, Kalibrátory Preciset DAT Plus I, CAL 1 6 0, 250, 500, 1000, 3000, 5000 d metamfetamin (500 a 1000 cut-off, DATS2, systémové ID ) Kvalitativní aplikace AM3Q2, Kalibrátory Preciset DAT Plus II, CAL 1 0 nebo deionizovaná voda a kalibrátory Preciset DAT Plus II, CAL (300 cut-off, DATQ3, systémové ID ) Pro kvalitativní aplikaci má hodnota cut-off 300 přiřazenou hodnotu AM5Q2, Kalibrátory Preciset DAT Plus I, CAL 1 0 nebo deionizovaná voda a C.f.a.s. DAT Qualitative Plus 500 (500 cut-off, DATQ1, systémové ID ) Pro kvalitativní aplikaci má hodnota cut-off 500 přiřazenou hodnotu AM5QC, Kalibrátory Preciset DAT Plus I nebo II, CAL 1 0 nebo deionizovaná voda a C.f.a.s. DAT Qualitative Plus Clinical 500 (500 cut-off, DATQ5, systémové ID ) Pro kvalitativní aplikaci má hodnota cut-off 500 přiřazenou hodnotu AM1Q2, Kalibrátory Preciset DAT Plus I, CAL 1 0 nebo deionizovaná voda a kalibrátory Preciset DAT Plus I, CAL (1000 cut-off, DATQ2, systémové ID ) Mód kalibrace Opakování kalibrace Pro kvalitativní aplikaci má hodnota cut-off 1000 přiřazenou hodnotu Semikvantitativní aplikace Analyzátor COBAS INTEGRA 400 plus: Logit/log 5 (AM1S2, 0-360) Logit/log 4 (AM3S2, 0-358; AM5S2, 0-359) Analyzátor COBAS INTEGRA 800: Logit/log 4 Kvalitativní aplikace Lineární regrese Doporučen duplikát Kalibrační interval Analyzátor COBAS INTEGRA 400 plus: Každou šarži, každé 4 týdny a jestliže to vyžaduje proces kontroly kvality Analyzátor COBAS INTEGRA 800: Každou šarži, každé 4 týdny a jestliže to vyžaduje proces kontroly kvality Kalibrační interval lze po přijatelné verifikaci kalibrace laboratoří prodloužit. Kalibrační křivka je vytvářena použitím kalibrátorů. Kalibrátory musí být umístěny podle hodnot koncentrace od nejvyšší po nejnižší do CAL/QC stojánku. Vytvořená křivka je uložena v paměti systému COBAS INTEGRA a podle potřeby znovu vyvolána. Návaznost: Tato metoda byla standardizovaná dle primární referenční metody. Kontrola kvality Kontrola kvality Pořadí kontrol Kontrola po kalibraci 300 cut-off Control Set DAT II PreciPos DAT Set II (DAT2P, systémové ID ) Preci DAT Set II (DAT2N, systémové ID ) 500 cut-off Control Set DAT I nebo PreciPos DAT Set I (DAT1P, systémové ID ) Preci DAT Set I (DAT1N, systémové ID ) Control Set DAT Clinical PreciPos DAT Clinical (DATCP, systémové ID ) Preci DAT Clinical (DATCN, systémové ID ) 1000 cut-off Control Set DAT III PreciPos DAT Set III (DAT3P, systémové ID ) Preci DAT Set III (DAT3N, systémové ID ) Určeno uživatelem Doporučena Ke kontrole kvality použijte kontrolní materiály uvedené v části "Informace pro objednání". Navíc lze použít i jiný vhodný kontrolní materiál. léčiva v Control Set DAT I, II, III a Clinical byly verifikované. Kontrolní intervaly a meze by měly být uzpůsobeny pro každou laboratoř dle individuálních požadavků. Naměřené hodnoty by se měly pohybovat v definovaných mezích. Každá laboratoř by měla mít vypracovaná nápravná opatření pro případ, že hodnoty překročí definované meze. Sledujte příslušná vládní nařízení a lokální směrnice kontroly kvality. Systémy COBAS INTEGRA vykazují výsledky s následujícím označením: Vykazování semikvantitativního výsledku AM3S2 (cut-off 300 ) Bez označení ativní < / 10 II

4 II DAT Amphetamines II <TEST RNG ativní < 0 >TEST RNG Pozitivní > 2000 POS 300 Pozitivní 300 Výše uvedená rozmezí hodnot jsou založená na hladině cut-off 300. Vykazování semikvantitativního výsledku AM5S2 (cut-off 500 ) Bez označení ativní < 500 <TEST RNG ativní < 0 >TEST RNG Pozitivní > 5000 POS 500 Pozitivní 500 Výše uvedená rozmezí hodnot jsou založená na hladině cut-off 500. Vykazování semikvantitativního výsledku AM1S2 (cut-off 1000 ) Bez označení ativní < 1000 <TEST RNG ativní < 0 >TEST RNG Pozitivní > 5000 POS 1000 Pozitivní 1000 Výše uvedená rozmezí hodnot jsou založená na hladině cut-off Vykazování kvalitativního výsledku AM3Q2 (cut-off 300 ) Bez označení ativní < 1000 <TEST RNG ativní < 0 >TEST RNG Pozitivní > 2000 POS 1000 Pozitivní 1000 Výše uvedená rozmezí hodnot jsou založená na přiřazení hodnoty 1000 cut-off hodnotě 300. Vykazování kvalitativního výsledku AM5Q2, AM5QC (cut-off 500 ) Bez označení ativní < 1000 <TEST RNG ativní < 0 >TEST RNG Pozitivní > 2000 POS 1000 Pozitivní 1000 Výše uvedená rozmezí hodnot jsou založená na přiřazení hodnoty 1000 cut-off hodnotě 500. Vykazování kvalitativního výsledku AM1Q2 (cut-off 1000 ) Bez označení ativní < 1000 <TEST RNG ativní < 0 >TEST RNG Pozitivní > 2000 POS 1000 Pozitivní 1000 Výše uvedená rozmezí hodnot jsou založená na přiřazení hodnoty 1000 cut-off hodnotě Semikvantitativní hodnocení výsledků Semikvantifikaci předběžně pozitivních výsledků by měly laboratoře použít pouze k vhodného naředění pro potvrzení konfirmační metodou jakou je. Laboratoři rovněž umožňuje zřídit postupy kontroly kvality a stanovit využití kontroly. Upozornění: Při použití následného ředění (ředění 1:10) zajistěte, aby nedošlo k přílišnému naředění, ředěný výsledek musí mít hodnotu alespoň poloviny hodnoty cut-off x10. Jestliže je naředěný výsledek menší než polovina hodnoty cut-off krát 10, zopakujte stanovení s menším ředěním. Ředění, která mají výsledky v blízkosti cut-off, poskytují nejpřesnější stanovení. Chcete-li určit koncentraci předběžně pozitivního, vynásobte výsledek odpovídajícím faktorem ředění. Ředění by mělo být použito jen při přípravě hodnot pro. Omezení - interference Informace o látkách testovaných tímto stanovením jsou uvedeny v kapitole "Specifické údaje o využití" tohoto dokumentu. Možné však je, že mohou interferovat i jiné komponenty nebo faktory, které mohou negativně ovlivnit výsledek (např. technická chyba nebo chyba postupu). Předběžný pozitivní výsledek dosažený touto metodou indikuje přítomnost amfetaminu anebo metamfetaminu v moči. Nestanovuje však míru intoxikace. Pro diagnostické účely je vždy nezbytné používat výsledky ve spojení s anamnestickými údaji pacienta, klinickým vyšetřením a jinými nálezy. POTŘEBNÝ KROK Programování speciálního mytí: Při zpracovávání určitých kombinací testů na analyzátorech COBAS INTEGRA je použití speciálních mycích cyklů povinné. Pro další pokyny a pro nejnovější verzi seznamu Extra mycích cyklů čtěte, prosím, metodický list CLEAN. Tam, kde se to vyžaduje, musí být před vykazováním výsledků provedeno programování speciálního mytí/zamezení přenosu mezi vzorky (carry-over). Očekávané hodnoty U osob, které nepožili amfetaminy anebo metamfetaminy, by neměla být přítomná žádná látka. Specifické údaje o využití Reprezentativní údaje o využití pro analyzátory COBAS INTEGRA jsou uvedeny níže. získané v různých laboratořích se mohou lišit. Preciznost Roztok d metamfetaminu () (1 mg/ml) byl přidán do 9 vzorků, získaných z poolované lidské moči, aby byly dosaženy koncentrace při přibl. hodnotách cut-off 100, 75, 50, 25, ±0, +25, +50, +75 a Tyto vzorky byly testované na ve kvalitativních a semikvantitativních režimech. V souladu s protokolem pro CLSI (EP5 A2) byly vzorky testované ve 2 opakováních na sérii, 2 sériích denně po dobu 21 dní, celkem n = 84. Kvalitativní cut-off # Poz / 0 Poz / 0 Poz / 0 Poz / 1 Poz cut-off / 57 Poz / 84 Poz / 84 Poz / 84 Poz / 84 Poz Kvalitativní cut-off # Poz / 0 Poz II 4 / 10

5 II DAT Amphetamines II # Poz / 0 Poz / 0 Poz / 0 Poz cut-off / 56 Poz / 84 Poz / 84 Poz / 84 Poz / 84 Poz Kvalitativní cut-off # Poz / 0 Poz / 0 Poz / 0 Poz / 0 Poz cut-off / 71 Poz / 84 Poz / 84 Poz / 84 Poz / 84 Poz Semikvantitativní cut-off 84 / / / / cut-off 34 / / / / / Semikvantitativní cut-off 84 / / / / cut-off 39 / / / / / Semikvantitativní cut-off 84 / / / / cut-off 25 / / / / / Stejný experiment i byl opakován použitím d amfetaminu () jako cílového analytu místo d metamfetaminu. Následující tabulky zobrazují výsledky získané analyzátorem COBAS INTEGRA 800. Kvalitativní cut-off # Poz / 0 Poz / 0 Poz / 0 Poz / 1 Poz cut-off 84 2 / 82 Poz / 84 Poz / 84 Poz / 84 Poz / 84 Poz Kvalitativní cut-off # Poz / 0 Poz / 0 Poz / 0 Poz / 2 Poz cut-off 84 6 / 78 Poz / 84 Poz / 84 Poz / 84 Poz / 84 Poz 5 / 10 II

6 II DAT Amphetamines II Kvalitativní cut-off # Poz / 0 Poz / 0 Poz / 0 Poz / 2 Poz cut-off 84 7 / 77 Poz / 83 Poz / 84 Poz / 84 Poz / 84 Poz Semikvantitativní cut-off 84 / / / / cut-off 4 / / / / / Semikvantitativní cut-off 84 / / / / cut-off 0 / / / / / Semikvantitativní cut-off 84 / / / / cut-off 6 / / / / / Správnost Správnost tohoto stanovení byla měřená podle výsledků d metamfetaminu nebo d amfetaminu. Vyhodnocené koncentrace cut-off pro testování byly stejné jako screeningové cut-off stanovení. 36 vzorků moči získaných z klinické laboratoře, bylo potvrzeno na d metamfetamin a d amfetamin jako negativní a vyhodnoceno stanovením Amphetamines II. 100 těchto normálních vzorků moči bylo negativních vzhledem ke cut-off 300, 500 a 1000, a to jak se semikvantitativním, tak i kvalitativním stanovením. 4 další nezměněné vzorky, obsahující d metamfetamin mezi (potvrzeno ) byly testované 500 cut-off a poskytly negativní výsledky. 36 vzorků získaných klinickou laboratoří, kde byly stanovené jako předběžně pozitivní komerčně dostupným enzymovým imunostanovením a byly následně potvrzené metodou na d metamfetamin nebo d amfetamin, bylo vyhodnoceno stanovením Amphetamines II. 100 těchto vzorků bylo pozitivních vzhledem ke cut-off 300, 500 a Navíc bylo pro každé cut-off testováno několik nezměněných vzorků blízko cut-off. Tyto vzorky spadly do negativního rozmezí blízko cut-off (mezi 50 a cut-off) a pozitivního rozmezí blízko cut-off (mezi cut-off a +50 ). Pro každé cut-off byly testované 4 negativní vzorky blízko cut-off a 4 pozitivní vzorky blízko cut-off. Údaje ze studií správnosti popsaných výše byly kombinované s údaji vytvořenými z nezměněných vzorků moči blízko cut-off. Následující výsledky byly získané stanovením Amphetamines II na analyzátoru COBAS INTEGRA 800 vůči hodnotám pro d metamfetamin i d amfetamin. kvalitativního stanovení Amphetamines II () Stanovení DAT II Nízké 300 cut-off ativní (mezi 50 a cut-off) Pozitivní (mezi cutoff a +50 ) Vysoce pozitivní (více než +50 ) Procentuální shoda s () Pozitivní ativní cut-off Pozitivní ativní cut-off Pozitivní ativní II 6 / 10

7 II DAT Amphetamines II semikvantitativního stanovení Amphetamines II () Stanovení DAT II Nízké 300 cut-off ativní (mezi 50 a cut-off) Pozitivní (mezi cutoff a +50 ) Vysoce pozitivní (více než +50 ) Procentuální shoda s () Pozitivní ativní cut-off Pozitivní ativní cut-off Pozitivní ativní Vzorky správnosti byly rozdělené do kategorií pouze na základě koncentrace d metamfetaminu. Tabulka níže zobrazuje ty vzorky s koncentrací d metamfetaminu pod hodnotou cut-off, u kterých byl na analyzátoru COBAS INTEGRA 800 pozorovaný výsledek pozitivní. Sloupec očekávaných výsledků zobrazuje výsledek očekávaný stanovením Amphetamines II, založený na hodnotě d metamfetaminu () v porovnání s cut-off. Souhrn odchylných výsledků () Hodnota cutoff () DAT II POZORO VANÉ DAT II OČEKÁVA NÉ 500 (SQ, Q) Pozitivní Pozitivní 500 (SQ, Q) Pozitivní ativní 500 (SQ, Q) Pozitivní ativní 500 (SQ, Q) Pozitivní Pozitivní 1000 (SQ, Q) Pozitivní Pozitivní 1000 (SQ, Q) Pozitivní Pozitivní 1000 (SQ, Q) Pozitivní Pozitivní 1000 (SQ, Q) Pozitivní Pozitivní () / Metabolit kvalitativního stanovení Amphetamines II () Stanovení DAT II Nízké 300 cut-off ativní (mezi 50 a cut-off) Pozitivní (mezi cutoff a +50 ) Vysoce pozitivní (více než +50 ) Procentuální shoda s () Pozitivní ativní cut-off Pozitivní ativní cut-off Pozitivní ativní semikvantitativního stanovení Amphetamines II () Stanovení DAT II Nízké 300 cut-off ativní (mezi 50 a cut-off) Pozitivní (mezi cutoff a +50 ) Vysoce pozitivní (více než +50 ) Procentuální shoda s () Pozitivní ativní cut-off Pozitivní ativní cut-off Pozitivní ativní Vzorky správnosti byly rozdělené do kategorií pouze na základě koncentrace d amfetaminu. Tabulka níže zobrazuje ty vzorky s koncentrací d amfetaminu pod hodnotou cut-off, u kterých byl na analyzátoru COBAS INTEGRA 800 pozorovaný výsledek pozitivní. Sloupec očekávaných výsledků zobrazuje výsledek očekávaný stanovením Amphetamines II, založený na hodnotě d amfetaminu () v porovnání s cut-off. Souhrn odchylných výsledků () Hodnota cutoff () DAT II POZORO VANÉ DAT II OČEKÁVA NÉ 500 (SQ, Q) Pozitivní Pozitivní () / Metabolit 7 / 10 II

8 II DAT Amphetamines II Hodnota cutoff () DAT II POZORO VANÉ DAT II OČEKÁVA NÉ 500 (SQ, Q) Pozitivní Pozitivní 500 (SQ, Q) Pozitivní Pozitivní () / Metabolit 1000 (SQ,) Pozitivní ativní (SQ, Q) Pozitivní Pozitivní Analytická specifičnost Specifičnost Amphetamines II na analyzátoru COBAS INTEGRA 800 pro různé fenetylaminy a strukturálně příbuzné sloučeniny byla měřená vytvořením inhibiční křivky pro každou uvedenou sloučeninu pro semikvantitativní i kvalitativní režimy a určením přibližného množství každé sloučeniny, která je ekvivalentní reaktivitě stanovení při cut-off hodnotě 300, 500 a 1000 d metamfetaminu. Tabulky níže zobrazují semikvantitativní výsledky studie pro každé cut-off stanovení. Stejné vzorky byly zpracovávané v kvalitativním režimu a všechny zrekuperovaly náležitě negativně nebo pozitivně, na základě vypočítané křížové reaktivity. ekvivalent k 300 Přibližné procento křížové reaktivity ± MDMA c) PMA d) PMMA e) ± MDA f) ± MDEA i) d-amfetamin g) d-metamfetamin ± MBDB HCl h) ± BDB HCl j) meta-chlorfenylpiperazin k) metyl-3-fenylpropylamin l) l-metamfetamin l-amfetamin Dimetylamylamin m) Fendimetrazin Fentermin Tyramin d-pseudoefedrin l-efedrin d,l-fenylpropanolamin HCl d-efedrin ekvivalent k 500 Přibližné procento křížové reaktivity ± MDMA c) PMA d) PMMA e) ekvivalent k 500 Přibližné procento křížové reaktivity ± MDA f) d-metamfetamin d-amfetamin g) ± MDEA i) ± MBDB HCl h) ± BDB HCl j) meta-chlorfenylpiperazin k) metyl-3-fenylpropylamin l) l-metamfetamin l-amfetamin Fendimetrazin Fentermin Dimetylamylamin m) d-pseudoefedrin Tyramin l-efedrin d,l-fenylpropanolamin HCl d-efedrin ekvivalent k 1000 Přibližné procento křížové reaktivity ± MDMA c) PMA d) PMMA e) ± MDA f) d-metamfetamin d-amfetamin g) ± MBDB HCl h) ± MDEA i) ± BDB HCl j) meta-chlorfenylpiperazin k) metyl-3-fenylpropylamin l) l-metamfetamin l-amfetamin Dimethylamylamin m) Fendimetrazin d-pseudoefedrin Fentermin l-efedrin Tyramin d-efedrin d,l-fenylpropanolamin HCl c) d,l-3,4-metylendioxymetamfetamin d) para-metoxyamfetamin e) para-metoxymetamfetamin f) d,l-3,4-metylendioxyamfetamin g) Reprezentativní údaje z různých šarží ukazují křížovou reaktivitu v rozmezí přibl h) d,l-n-metyl-1-(3,4-metylendioxyfenyl)-2-butanamin hydrochlorid II 8 / 10

9 II DAT Amphetamines II i) d,l-3,4-metylendioxyetylamfetamin j) d,l-3,4-metylendioxyfenyl-2-butanamin hydrochlorid k) 1-(3-chlorfenyl)piperazin (mcpp), hlavní metabolit trazodonu l) APB, metabolit Labetalolu m) 4-methylhexan-2-amin, DMAA Interference a křížová reaktivita s nepříbuznými léčivy Následující sloučeniny byly v uvedených koncentracích přidány do poolu lidské moči obohacené buď o d amfetamin nebo d metamfetamin při přibl. negativních a pozitivních koncentracích kontroly pro každé cut-off (± 25 cut-off stanovení). Pro každou sloučeninu zrekuperovaly vzorky v kontrolní hladině řádně pro cut-off 300, 500 a 1000, a to v semikvantitativních i kvalitativních režimech. () Semikvantitativní Všechny cut-off Nízká Ktrl Vysoká Ktrl Kvalitativní Všechny cut-off Nízká Ktrl Vysoká Ktrl Acetaminofen NEG POS NEG POS Kys. acetylsalicylová NEG POS NEG POS Amitriptylin NEG POS NEG POS Aspartam NEG POS NEG POS Benzokain NEG POS NEG POS Benzoylekgonin NEG POS NEG POS Kofein NEG POS NEG POS Kanabidiol NEG POS NEG POS Kokain NEG POS NEG POS Kodein NEG POS NEG POS Desipramin HCl NEG POS NEG POS Dextrometorfan NEG POS NEG POS Dextropropoxyfen NEG POS NEG POS Diazepam NEG POS NEG POS Digoxin NEG POS NEG POS Difenhydramin NEG POS NEG POS Difenylhydantoin NEG POS NEG POS Doxepin NEG POS NEG POS Ekgonin NEG POS NEG POS Ekgoninmetylester NEG POS NEG POS Erytromycin NEG POS NEG POS Furosemid NEG POS NEG POS Guajakol glyceroléter NEG POS NEG POS Hydrochlorotiazid NEG POS NEG POS Ibuprofen NEG POS NEG POS Ketamin NEG POS NEG POS Levotyroxin NEG POS NEG POS L 2500 NEG POS NEG POS Meperidin NEG POS NEG POS Metadon NEG POS NEG POS Metakvalon NEG POS NEG POS Morfin NEG POS NEG POS Naloxon NEG POS NEG POS Naltrexon NEG POS NEG POS Naproxen NEG POS NEG POS Niacinamid NEG POS NEG POS Nikotin NEG POS NEG POS Nifedipin NEG POS NEG POS Nordiazepam NEG POS NEG POS Omeprazol NEG POS NEG POS Oxazepam NEG POS NEG POS Penicilin G NEG POS NEG POS Fencyklidin NEG POS NEG POS Fenobarbital NEG POS NEG POS Chinin NEG POS NEG POS Sekobarbital NEG POS NEG POS Tetracyklin NEG POS NEG POS Δ 9 -THC NEG POS NEG POS Sloučeniny včetně metylfenidátu byly dodatečně přidané k alikvotům poolované lidské moči bez drog v koncentraci Žádná z těchto sloučenin ve stanovení nevykázala hodnoty stejné nebo větší než 0.19 křížové reaktivity a žádné výsledky nebyly větší než cut-off stanovení (300, 500 a 1000 ), s následující výjimkou. Sloučeniny labetalol HCl a trazodon byly dodatečně přidány k alikvotům poolované lidské moči bez drog v koncentraci Ranitidin byl přidán k alikvotům poolované normální lidské moči v koncentraci Získané výsledky byly v rozmezí 0.21 až 0.36 pro cutoff stanovení 300, 500 a Křížová reaktivita na L byla testovaná při koncentraci Získané výsledky byly 0.32 a 0.71 pro stanovení cut-off 300 a Křížová reaktivita na prokain HCl byla testovaná v moči bez přítomnosti drog při koncentraci Získané výsledky byly 1.00, 0.99 a 0.90, pro cut-off stanovení 300, 500 a Interference s jinými látkami Interferující látky byly přidané do moči obsahující d metamfetamin () při 25 a +25 hladiny cut-off při koncentraci uvedené níže. Stejné látky byly dodatečně přidané do moči obsahující d amfetamin () při 25 a +25 hladiny cut-off při koncentraci uvedené níže. Všechny vzorky byly testované a následující výsledky byly získané na analyzátoru COBAS INTEGRA 800: Hodnota v tabulce ukazuje hladinu, při které nebyla pro vzorky obsahující buď d metamfetamin nebo d amfetamin zjištěna žádná interference. Kvalitativní Slčn. 300 cut-off Poz 500 cut-off Poz 1000 cut-off Poz Aceton 7.9 mg/ml Pos Pos Pos Kys. askorbová Konjugovaný bilirubin 10 mg/ml Pos Pos Pos 0.1 mg/ml Pos Pos Pos Kreatinin 5 mg/ml Pos Pos Pos Etanol 7.9 mg/ml Pos Pos Pos Glukóza 12 mg/ml Pos Pos Pos Hemoglobin 1 mg/ml Pos Pos Pos Lidský sérový albumin 3 mg/ml Pos Pos Pos Kys. oxalová 2 mg/ml Pos Pos Pos Chlorid sodný 23 mg/ml Pos Pos Pos Močovina 60 mg/ml Pos Pos Pos Stejný experiment byl proveden v semikvantitativním módu pro každou cutoff. Všechny negativní a pozitivní kontroly v přítomnosti interferující látky řádně zrekuperovaly. 9 / 10 II

10 II DAT Amphetamines II Byl spuštěn protokol, ve kterém byly testovány vzorky obsahující buď nebo při hladinách kontroly (± 25 cut-off) s relativní hustotou v rozmezí až Podobně jako u ostatních interferencí ani při extrémních hodnotách specifické hustoty nebyly zaznamenaná žádná křížová kontaminace kontroly u žádného ze 3 cut-off stanovení. Testované byly rovněž vzorky s ph v rozmezí od 4.5 do 8.0 a obsahující buď nebo v kontrolních hladinách (± 25 cut-off). Křížová kontaminace při kterémkoliv ze 3 cut-off byla 5. Jakákoliv modifikace přístroje, jak je zde uvedeno, vyžaduje validaci laboratoří. Odkazy 1 Karch SB, ed. Drug Abuse Handbook. Boca Raton, FL: CRC Press LLC Borenstein M. Central Nervous System Stimulants. In: Troy D. ed. Remington: The Science and Practice of Pharmacy. 21st ed. Baltimore, MD: Lippincott Williams & Wilkins Co 2005; NIDA Research Report - Methamphetamine Abuse and Addiction: NIH Publication No National Institute on Drug Abuse 6001 Executive Blvd. Room 5213, Bethesda, MD Baselt RC. Disposition of Toxic Drugs and Chemicals in Man. 7th ed. Foster City, CA: Biomedical Publications 2004;67. 5 Armbruster DA, Schwarzhoff RH, Pierce BL, et al. Method comparison of EMIT II and with RIA for drug screening. J Forensic Sci 1993;38: Armbruster DA, Schwarzhoff RH, Hubster EC, et al. Enzyme immunoassay, kinetic microparticle immunoassay, radioimmunoassay, and fluorescence polarization immunoassay compared for drugs-ofabuse screening. Clin Chem 1993;39: Toxicology and Drug Testing in the Clinical Laboratory; Approved Guideline. 2nd ed. (C52-A2). Clinical and Laboratory Standards Institute 2007;27:33. 8 Mandatory Guidelines for Federal Workplace Drug Testing Programs. Fed Regist 2008 Nov 25;73: Symboly Diagnostics používá kromě symbolů a znaků uvedených v normě ISO následující znaky (pro USA: pro definici použitých symbolů navštivte stránku GTIN Obsah soupravy Objem po rekonstituci nebo promíchání Globální číslo obchodní položky Tečka se v tomto metodickém listu vždy používá jako desetinný oddělovač k označení hranice mezi celými a desetinnými místy desetinného čísla. Oddělení tisíců se nepoužívá. Doplnění, odstranění nebo změny textu jsou označeny pruhem podél textu. 2016, Diagnostics Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D Mannheim Distribuce v USA: Diagnostics, Indianpolis, IN Zákaznická podpora v II 10 / 10