Intravenózní trombolýza mezi hodinou

Transkript

1 Intravenózní trombolýza mezi hodinou J. Neumann, J. Pouzar, J.Kubík, J. Macko, P. Bodnárová, M. Hošek, M. Zdvořilá, H. Rytířová Neurologické oddělení Nemocnice Chomutov o.z., KZ a.s. Seminář, , Chomutov

2 Vzdělávací síť iktových center

3 Možné strategie akutní léčby: neuroprotektivní x reperfúzní

4 Reperfúzní léčba akutního mozkového infarktu: rutinní a experimentální postupy Trombolýza Sonotrombolýza Mechanická rekanalizace, Intraarteriální trombolýza Modified, Polak, NEJM,2004

5 Země střední a východní Evropy: počet trombolýz v letech

6 Počet IV trombolýz v ČR dle SITS (279) 06(413) 07(625) 08(765) 09(1133)

7 Počet IV trombolýz v ČR dle SITS IVT 2008 : 765 (3%) center: % IVT 2009 : 1133 (4%) center: 55 < 10 IVT IVT 23 > 20 IVT 18 (32.7%) 722 (63.7%)

8 Background I Intravenous rt-pa (0.9 mg/kg body weight, maximum 90 mg), with 10% of the dose given as a bolus followed by a 60-minute infusion, is recommended within 3 hours of onset of ischaemic stroke (Class I, Level A) Intravenous rt-pa may be of benefit also for acute ischaemic stroke beyond 3 hours after onset (Class I, Level B) but is not recommended for routine clinical practice. Guidelines for Management of Ischaemic Stroke and Transient Ischaemic Attack, ESO 2008

9 Background II As compared with placebo, intravenous alteplase administered between 3 and 4.5 hours after the onset of symptoms significantly improved clinical outcomes in patients with acute ischemic stroke; alteplase was more frequently associated with symptomatic intracranial hemorrhage. Hacke W., Kaste M., Bluhmki E., et al. Thrombolysis with Alteplase 3 to 4.5 Hours after Acute Ischemic Stroke. NEJM 2008;359: Alteplase remains safe when given at h after ischaemic stroke, offering an opportunity for patients who cannot be treated within the standard 3 h time. Wahlgren N., Ahmed N., Davalos A., et al. Thrombolysis with alteplase h after acute ischaemic stroke (SITS- ISTR: an observational study.) Lancet 2008;372:

10 Background III Intravenous rt-pa (0.9 mg/kg body weight, maximum 90 mg), with 10% of the dose given as a bolus followed by a 60-minute infusion, is recommended within 4.5 hours of onset of ischaemic stroke (Class I, Level A), although treatment between 3 and 4.5 h is currently not included in the European labelling. ESO - Guidelines for Management of Ischaemic Stroke and Transient Ischaemic Attack, ESO 2008, update 2009

11 Vztah účinnosti trombolýzy k době podání léčby od vzniku příznaků

12 Cíl studie IVT Observační otevřená studie Zhodnocení účinnosti a bezpečnosti IVT podané mezi hod. v běžných klinických podmínkách v regionálním iktovém centru

13 Metodika (I) Soubor tvoří 56 konsekutivních pacientů léčených IVT do 4.5 hod. z celkového počtu 729 nemocných přijatých od září 2008 do září 2010 pro akutní ischemický iktus 2 skupiny pacientů dle času od vzniku symptomů do zahájení IVT min. x min.

14 Metodika (II) Účinnost IVT (klinický efekt) : stupeň soběstačnosti 3 měsíce po vzniku iktu dle modifikované Rankinovy škály příznivý efekt : 0-1 nepříznivý efekt : 4-6 Bezpečnost IVT mortalita (0-90 dnů od iktu) intracerebrální krvácení (symptomatické dle definice SITS- MOST : PH 2 se zhoršením neurologického deficitu > 4 body NIHSS) Statistická analýza F-test, t test, chí kvadrát test

15 IVT za 24 měsíců (9/2008-9/2010) 56 pacientů léčeno IVT 3 x akutní desobliterace ACI 2 x PTA + stent ACI 1 x mechanická rekanalizace 1 x IAT min. 38 pac min. 18 pac.

16 Základní a demografická data Počet pacientů IVT 56 (7.7%) Věk (28-79l.) Muži (%) 73,2 Hypertenze (%) 71.5 Diabetes mellitus (%) 17.9 Hyperlipidémie (%) 64.3 ICHS (%) 33.9 Fibrilace síní (%) 14.3 Kuřáctví (%) 55.4 Předchozí icmp (%) 14.3

17 Charakteristika souboru pacientů min min. p value Počet pacientů Muži (%) Věk (r.) NIHSS prům median 9 9

18 Charakteristika souboru pacientů min min. p value Počet pacientů INR (prům.) Trombocyty Glykémie (mmol/l) s TK (mm Hg) d TK (mm Hg)

19 Charakteristika souboru pacientů min min. p value Počet pacientů OTT prům < median DTT prům median CtTT prům median 36,5 33

20 Výsledky min min. p value mrs 0-1, % p = 0.04 ICH (sich), % 10.5 (7.8) 5.5 (0) Mortalita (90d) % Doba pobytu (d.) p = 0.64

21 Závěr Intravenózní trombolýza mezi hodinou je účinná léčba akutního ischemického iktu i v rutinní klinické praxi (i ve srovnání s IVT 0-3 hod.) Intravenózní trombolýza mezi hodinou je stále ještě bezpečná léčba akutního ischemického iktu Intravenózní trombolýza mezi hodinou = běžná klinická praxe na regionálním pracovišti

22 Závěr Intravenózní trombolýza musí být provedena v co nejkratším časovém intervalu od přijetí pacienta do nemocnice The extension of time frame of intravenous thrombolysis is chance for patients only, but no to neurologist (W. Hacke)

23 Apparition of a Face and Fruit Dish on a Beach (1938) Dali Delirium

24 Právní aspekty IVT mezi hodinou

25 Závěr 1 Podání přípravku ACTILYSE v souladu s doporučeními ESO 2008, tj. do 4,5 hodin od vzniku příznaků, má oporu: 1) v Úmluvě o lidských právech a biomedicíně 2) v zákoně o péči o zdraví lidu 3) v zákoně o léčivech

26 Závěr 2 Podání přípravku ACTILYSE v souladu s doporučeními ESO 2008, tj. do 4,5 hodin od vzniku příznaků, nepředstavuje pro lékaře (fyzickou osobu) riziko z hlediska práva trestního, pracovního ani občanského.

27 Závěr 3 Nepodání přípravku ACTILYSE v souladu s doporučeními ESO 2008, tj. do 4,5 hodin od vzniku příznaků, pouze z důvodu znění tuzemského SPC, představuje porušení právní povinnosti vyplývající z ustanovení 11 zákona o péči o zdraví lidu (tj. poskytovat zdravotní péči v souladu se současnými dostupnými poznatky lékařské vědy).

28 Závěr 4 Nepodání přípravku ACTILYSE v souladu s doporučeními ESO 2008, tj. do 4,5 hodin od vzniku příznaků, pouze z důvodu znění tuzemského SPC, představuje pro lékaře (fyzickou osobu) riziko z hlediska práva trestního a pracovního, pro provozovatele zdravotnického zařízení (právnickou osobu) riziko z hlediska práva občanského.