NALÉHAVÉ BEZPEČNOSTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO ZDRAVOTNICKÁ ZAŘÍZENÍ

Transkript

1 NALÉHAVÉ BEZPEČNOSTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO ZDRAVOTNICKÁ ZAŘÍZENÍ Prdukt: Baterie HeartWare Identifikační značení: FSCA APR2014 Typ činnsti: Bezpečnstní upzrnění Kód výrbku: 1650, 1650-DE Řada sérivých čísel: Sérivá čísla všech baterií HeartWare Vážený lékaři pužívající prdukty HeartWare, Pdrbnsti zařízeních, kterých se infrmace týkají: Splečnst HeartWare dbrvlně rzesílá upzrnění pr zdravtnická zařízení, které se týká všech baterií ke kmrvým asistenčním systémům HeartWare značených kódy prduktu 1650 a 1650-DE. Ppis prblému Zaznamenali jsme nárůst upzrnění na prblémy vyskytující se při napájení systému HeartWare, které se týkaly předčasnéh vybití baterie a rutinní manipulace s baterií. Předběžné neb nerzpznané zhršení kapacity baterie neb chyby v dpručených pstupech napájení představují pr pacienta rizik a i když jsu vzácné, mhu způsbit vážné pranění neb úmrtí. Účelem tht terénníh nápravnéh patření je pskytnut pacientům a pskytvatelům zdravtní péče infrmace rzpznání baterií s kratší živtnstí než dvě hdiny a znvu zdůraznit pkyny k úknům, které je třeba prvést v případě, že se bjeví alarmy baterií, a znvu zdůraznit infrmace správném pstupu při napájení systemu HeartWare. Rady pr akce, které musí zajistit lékař (1) : Včasné rzpznání předčasnéh vybití baterie, pršklení pacientů a věnvání pzrnsti dpručeným pstupům v blasti napájení systemu HeartWare jsu zásadní ke snížení rizika pr pacienty. Splečnst HeartWare pskytuje infrmace, které pacientům a lékařům pmáhají sledvat výkn baterie a rzpznat abnrmální chvání. Pmcí následujících krků prsím věřte, že všichni pacienti, kteří pužívají baterie HeartWare, využívají zdrje napájení bezpečným způsbem a nakládají s bateriemi v suladu s Návdem k pužití. 1. Prjděte si přilžený dpis a seznamte se s jeh bsahem. Ihned pdepište Frmulář ptvrzení a zašlete h splečnsti HeartWare faxem: neb v u: FSCA@heartware.cm. 2. Dbejte na ddržvání dpručených pstupů (uvedených níže) pr včasné rzpznání abnrmálníh chvání baterie a efektivníh řízení sptřeby energie na straně pacientů. Knkrétně předejte přilžené dpisy každému ze svých stávajících pacientů využívajících systém HeartWare při další rutinní návštěvě. 3. D 7 měsíců d přijetí tht dpisu vyplňte a faxem vraťte Frmulář prvedení pžadvaných akcí splečnsti HeartWare: neb v u: FSCA@heartware.cm. Subr: FSCA APR2014.CS Strana1 z 4

2 Dpručené pstupy pr efektivní řízení sptřeby energie (1) Sledujte abnrmální chvání baterie v systému. Očekávané chvání systému HeartWare je následující: Řídicí jedntka zbrazí výstrahu a přepne se na druhý zdrj napájení puze v případě, že je kapacita baterie nižší než (<) 25 % (svítí 1 kntrlka indikátru). Abnrmální chvání systému HeartWare je následující: Řídicí jedntka se přepne na druhu baterii, když je kapacita první baterie vyšší než (>) 25 % (svítí 2 neb více kntrlek). Vyměňte první baterii a vyřaďte ji z prvzu. Djde k náhlé změně kapacity nabití baterie (například náhlé změna ze 4 svítících kntrlek na 1). Vyměňte baterii s abnrmálním chváním a vyřaďte ji z prvzu. Uslyšíte pípání a řídicí jedntka rychle přepíná napájení mezi jedntlivými bateriemi. Nejprve vyměňte baterii s více svítícími kntrlkami a ptm tu s méně svítícími kntrlkami. Vyřaďte baterii s více svítícími kntrlkami z prvzu, prtže se může jednat vadnu baterii. Jakékli takvét chvání by mhl značvat baterii, kteru je nutné vyměnit, a mhl by ptenciálně způsbit kriticky nízký stav nabití baterie neb ztrátu nabití. Tyt baterie je nutné dstavit z prvzu a vrátit. Označte jakukli baterii, která je dstavena z prvzu kvůli abnrmálnímu chvání, nalepením jednh z přilžených ranžvých štítků (značených HeartWare FSCA APR2014 ) předtím, než jedntku vrátíte splečnsti HeartWare. Oživte si a pdpřte znalst dsud prvedenéh šklení u svých pacientů. NIKDY nedpjujte ba zdrje napájení (baterie, síťvý adaptér střídavéh neb stejnsměrnéh prudu) sučasně djde tak k zastavení čerpadla. Za všech klnstí musí být připjen alespň jeden zdrj napájení. S výjimku krátkých kamžiků, kdy vyměňujete jeden ze zdrjů napájení, by měla být řídicí jedntka vždy připjena ke dvěma zdrjům napájení. Mhu t být dvě baterie, jedna baterie a jeden adaptér střídavéh prudu neb stejnsměrnéh prudu (například nabíječka d auta). Pr zajištění živtnsti baterie pužívejte při spánku neb dpčinku síťvý adaptér pr střídavý prud. Při dpjvání d zdrje střídavéh prudu vždy přepjte systém HeartWare na dvě baterie. Vždy věřte a v případě ptřeby pravte příčinu jakéhkli pplachu pdle návdu k pužití systému HeartWare neb příručky pr pacienty. Ztlumením pplachu jeh příčinu nevyřešíte. Vždy dbíjejte zcela vybité baterie d 24 hdin, předejdete tím jejich trvalému pškzení. Vždy mějte k dispzici plně nabitu baterii pr případ výměny vybité baterie. Při výměně zdrjů napájení neb řídicích jedntek mějte vždy připravenu zálžní řídicí jedntku, a pkud mžn by měl být přítmen i pečvatel. P výměně příslušnéh zařízení si všímejte nebvyklých změn v pplaších pr napájení neb průtk. VŽDY věřte, že jsu napájecí kabely řádně zaklapnuté v řídicí jedntce jemným ptažením za kabel v blízksti knektru řídicí jedntky, jinak může djít k uvlnění napájecích kabelů, cž pvede k pplachu neb zastavení čerpadla. Subr: FSCA APR2014.CS Strana2 z 4

3 Nejméně jednu týdně kntrlujte případně fyzické pškzení baterií včetně kabelu a knektrů. Baterie NEPOUŽÍVEJTE, pkud se zdají být pškzené. Pškzené baterie je nutné dstavit z prvzu a vyměnit. Střídavým pužíváním baterií lze zajistit zastarávání všech baterií stejnu rychlstí, takže nebude mít žádná z baterií mnhem méně cyklů nabití než statní baterie. Pacientvi, který střídá pužívání všech svých baterií, mhu baterie služit přibližně rk neb déle. Připmeňte pacientům, aby s sebu při návštěvách kliniky nsili všechny baterie, které vlastní. Výměna baterie Baterie HeartWare bsahují lithium-intvé články, které jsu při plném nabití schpné napájet systém HVAD p dbu přibližně 4 až 6 hdin. Pdbně jak baterie pr sptřební elektrniku také baterie HeartWare v průběhu času ztrácejí kapacitu nabití. Pkud však baterie pskytne pdpru kratší než 2 hdiny, je zaptřebí ji dstavit a vyměnit. POZNÁMKA: Předpkládá se, že baterie HeartWare vydrží nejméně 500 cyklů nabití a vybití, a pskytne tak pdpru pacientvi p dbu nejméně jednh rku. Pkud chcete získat infrmace pčtu cyklů baterie, dešlete prsím splečnsti HeartWare (hvadlgs@heartware.cm) stažené datvé subry (tzv. Lg Files) a vyžádejte si infrmaci pčtu cyklů baterie (k dispzici pr řídící jedntky mdelvé řady 1407XX/1408). Úkny, které prvede splečnst HeartWare Návd k pužití a Příručka pr pacienty budu p překntrlvání ze strany regulačních úřadů mdifikvány tak, aby byly v suladu s infrmacemi uvedenými v tmt nápravném patření. Stížnsti budu dále důkladně sledvány, aby byl zajištěn, že systém HeartWare funguje zamýšleným způsbem a bude psuzena účinnst tht nápravnéh patření. Splečnst HeartWare bude dále přezkumávat předčasně vybité baterie a pdle ptřeby prvede další akce. Distribuce tht upzrnění pr zdravtnická zařízení S tímt upzrněním je třeba beznámit každéh, kd ve vaší neb jakékli jiné rganizaci přichází d styku s dtčenými přístrji. Ptřebujete-li zdpvědět dtazy neb bjasnit pdrbnsti, braťte se na zástupce splečnsti HeartWare. Děkujeme vám za splupráci. Tímt ptvrzuji, že tt upzrnění bude v suladu s platnými předpisy zaslán příslušným regulačním rgánům. S úctu Ramn August Paz VP, Quality Assurance Adresa splečnsti HeartWare, Inc. 24hdinvá klinická pdpra (Německ) Subr: FSCA APR2014.CS Strana3 z 4

4 (Spjené králvství) NW 60th Avenue Fax: +1 (305) Miami Lakes, Flrida USA Evrpa: Se splečnstí HeartWare se můžete spjit prstřednictvím autrizvanéh zástupce pr Evrpu, MedPass Internatinal Ltd. na čísle +44 (0) (telefn a fax). Přílhy: Frmulář ptvrzení Dpis pr pacienta Oranžvé štítky, HeartWare FSCA APR2014 Vyplnění frmuláře Pžadvané akce Subr: FSCA APR2014.CS Strana4 z 4

5 Frmulář ptvrzení Je vyžadvána dpvěď Identifikační značení: Typ činnsti: Název výrbku Katalgvé čísl: Sérivé čísl: FSCA APR2014 Bezpečnstní upzrnění Baterie HeartWare 1650, 1650-DE Všechna sérivá čísla baterií HeartWare Název klinické instituce neb nemcnice Pdepsaná sba ptvrzuje, že jí byly známeny a bjasněny úkny, které je třeba učinit v suvislsti s naléhavým bezpečnstním upzrněním splečnsti HeartWare č. FSCA APR2014. Funkce Jmén Pdpis, datum Pdepsaný frmulář prsím ihned naskenujte a zašlete faxem neb em k rukám: Quality Cmpliance Manager Fax: +1 (305) FSCA@heartware.cm Subr: FSCA APR2014.CS

6 Vyplnění frmuláře Pžadvaných úknů Je vyžadvána reakce Identifikační značení: Typ činnsti: Název výrbku Katalgvé čísl: Sérivé čísl: FSCA APR2014 Bezpečnstní upzrnění Baterie HeartWare 1650, 1650-DE Všechna sérivá čísla baterií HeartWare Název klinické instituce neb nemcnice Pdepsaná sba tímt ptvrzuje prvedení pžadvaných úknů pr splnění naléhavéh bezpečnstníh upzrnění splečnsti Heartware č. FSCA APR2014. Funkce Jmén Pdpis, datum Vraťte prsím pdepsaný frmulář em neb faxem d 7 měsíců d přijetí tht známení na adresu: Quality Cmpliance Manager Fax: +1 (305) FSCA@heartware.cm Subr: FSCA APR2014.CS