PRACOVNÍ DOKUMENT ÚTVARŮ KOMISE SOUHRN POSOUZENÍ DOPADŮ REVIZE REGULAČNÍHO RÁMCE PRO ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY. Průvodní dokument k

Transkript

1 EVROPSKÁ KOMISE V Bruselu dne SWD(2012) 274 finl PRACOVNÍ DOKUMENT ÚTVARŮ KOMISE SOUHRN POSOUZENÍ DOPADŮ REVIZE REGULAČNÍHO RÁMCE PRO ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY Průvodní dokument k návrhům nřízení Evropského prlmentu Rdy o zdrvotnických prostředcích změně směrnice 2001/83/ES, nřízení (ES) č. 178/2002 nřízení (ES) č. 1223/2009 o dignostických zdrvotnických prostředcích in vitro {COM(2012) 541 finl} {COM(2012) 542 finl} {SWD(2012) 273 finl} CS CS

2 PRACOVNÍ DOKUMENT ÚTVARŮ KOMISE SOUHRN POSOUZENÍ DOPADŮ REVIZE REGULAČNÍHO RÁMCE PRO ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY Průvodní dokument k návrhům nřízení Evropského prlmentu Rdy o zdrvotnických prostředcích změně směrnice 2001/83/ES, nřízení (ES) č. 178/2002 nřízení (ES) č. 1223/2009 o dignostických zdrvotnických prostředcích in vitro CS 2 CS

3 1. ÚVOD Regulční rámec pro zdrvotnické prostředky sestává ze tří hlvních směrnic 1, které se vzthují n široké spektrum výrobků, od náplstí či invlidních vozíků po rentgenové přístroje, skenery, krdiostimulátory, stenty potžené léky nebo krevní testy. Všechny tři směrnice, přijté v 90. letech 20. století, vycházejí z tzv. nového přístupu jejich cílem je zjistit fungování vnitřního trhu vysokou úroveň ochrny lidského zdrví bezpečnosti. Zdrvotnické prostředky 2 nepodléhjí před uvedením n trh schválení regulčního orgánu, nýbrž posuzování shody, které v přípdě středně vysoce rizikových prostředků zhrnuje nezávislou třetí strnu, tzv. oznámený subjekt. Jkmile prostředky získjí příslušný certifikát, jsou optřeny oznčením CE, které jim umožňuje volný oběh v zemích EU/ESVO v Turecku. Toto posouzení dopdů sestává z hlvní části (část I), která pojednává o systémových otázkách týkjících celého regulčního rámce, dvou smosttných příloh (část II), jež se zbývjí specifickými otázkmi týkjícími se buď pouze zdrvotnických prostředků, které nejsou dignostickými zdrvotnickými prostředky in vitro, nebo výhrdně otázkmi týkjícími se pouze dignostických zdrvotnických prostředků in vitro. Podpůrné dokumenty jsou shromážděny v dodtcích (část III). 2. POPIS PROBLÉMU Stávjící regulční rámec prokázl své výhody, nicméně funguje již dvcet let, stejně jko kterýkoli jiný regulční režim vzthující se n inovtivní výrobky, potřebuje revizi. Kromě toho byl podroben tvrdé kritice v médiích n politické scéně, zejmén po zjištění frncouzských zdrvotnických orgánů, že frncouzský výrobce (Poly Implnt Prothèse, PIP) několik let zjevně používl pro výrobu prsních implntátů průmyslový silikon místo lékřského silikonu, to v rozporu se schválením poskytnutým oznámeným subjektem, čímž potenciálně způsobil újmu tisícům žen v celém světě. N zákldě veřejné konzultce, kterou uspořádl Komise v roce 2008, následné dlší veřejné konzultce změřené n otázky související s dignostickými zdrvotnickými prostředky in vitro konné v roce 2010 bylo identifikováno několik nedosttků, které ohrožují hlvní cíle uvedených tří směrnic o zdrvotnických prostředcích, tj. bezpečnost zdrvotnických prostředků jejich volný oběh n vnitřním trhu. S ohledem n plánovnou revizi regulčního rámce EU pro zdrvotnické prostředky provedly útvry Komise rovněž nlýzu přípdu prsních implntátů PIP kromě dříve zjištěných nedosttků nšly ve stávjících předpisech dlší problémy. Z uvedených zjištění všk nevyplývá, že by systém EU pro regulci zdrvotnických prostředků byl od zákldů šptný. Cílem této revize je odstrnit chyby nedosttky, všk zároveň zchovt obecné cíle součsného právního rámce Systémové otázky Hlvní nedosttky stávjícího systému byly zjištěny v těchto oblstech: 1 2 Směrnice Rdy 90/385/EHS o ktivních implntbilních zdrvotnických prostředcích, směrnice Rdy 93/42/EHS o zdrvotnických prostředcích směrnice Evropského prlmentu Rdy 98/79/ES o dignostických zdrvotnických prostředcích in vitro. V tomto dokumentu se výrzem zdrvotnické prostředky rozumí rovněž dignostické zdrvotnické prostředky in vitro. CS 3 CS

4 Dohled nd oznámenými subjekty Oznámené subjekty nesou odpovědnost v oblstech veřejného zájmu jsou odpovědné příslušným orgánům členských států. N zákldě třech uvedených směrnic o zdrvotnických prostředcích je v součsné době jmenováno 78 oznámených subjektů. Orgány, výrobci i smotné oznámené subjekty uvádí, že n jedné strně existují význmné rozdíly při jmenování monitorování oznámených subjektů, n druhé strně v kvlitě důkldnosti posuzování shody, které tyto subjekty provádí, zejmén pokud jde o posouzení klinického hodnocení prováděného výrobci nebo využívání stávjících prvomocí oznámených subjektů, npříkld neohlášených inspekcí v závodu výrobce nebo kontrol výrobků. Výsledkem je nerovnoměrná úroveň ochrny bezpečnosti pcientů uživtelů nrušení hospodářské soutěže mezi výrobci podobných výrobků. Bezpečnost po uvedení n trh Ústředním pilířem stávjícího regulčního systému je právo členských států omezit či zkázt uvedení určitého prostředku n trh v přípdě, že tento prostředek může ohrozit zdrví bezpečnost pcientů, uživtelů přípdně dlších osob, nebo pokud byl výrobek neoprávněně optřen oznčením CE. Nicméně zkušenosti s použitím systému vigilnce dlších právních nástrojů, které mjí členské státy k dispozici (npř. ochrnné doložky), ukázly, že příslušné vnitrostátní orgány nemjí přístup ke všem potřebným informcím n stejné problémy regují různě, což zpochybňuje hrmonizovnou úroveň ochrny pcientů uživtelů v EU tké vytváří překážky vnitřního trhu. Trnsprentnost sledovtelnost O zdrvotnických prostředcích uváděných n evropský trh neexistují přesné údje. Některé členské státy zvedly vlstní elektronické registrční nástroje. Vícenásobné poždvky n registrci v jednotlivých členských státech znmenjí pro výrobce zplnomocněné zástupce velkou dministrtivní zátěž při uvádění výrobků n trh v různých členských státech. Některé evropské země tké zčly hospodářským subjektům (výrobcům, dovozcům, distributorům, nemocnicím) ukládt poždvky n sledovtelnost, jelikož sledovtelnost zdrvotnických prostředků není v součsnosti n úrovni EU regulován. Vnitrostátní systémy všk nejsou vzájemně komptibilní neumožňují přeshrniční sledovtelnost nutnou pro vysokou úroveň bezpečnosti pcientů v celé EU. Přístup k externím odborným znlostem Externí odborníci (npř. zdrvotničtí kdemičtí prcovníci) nejsou v součsné době do regulčního procesu zpojeni strukturovným způsobem. Regulátoři, zdrvotničtí prcovníci výrobci uvádějí, že je nutné mít k dispozici stnovisko výzkumných prcovníků klinických odborníků již během rozhodovcího procesu, by bylo možné udržet krok s inovcí výrobků. Řízení regulčního systému Ukázlo se, že řízení regulčního systému n úrovni EU má nedosttky, n které upozorňovl řd zúčstněných strn, tj. zdrvotničtí prcovníci, pcienti, pojistitelé, výrobci i médi. Řízení je povžováno z nedosttečně účinné efektivní. Ve směrnicích o zdrvotnických prostředcích skutečně chybí právní zákld, který by zjistil přehled o situci n úrovni EU vhodnou koordinci mezi členskými státy. Má-li spolupráce mezi členskými státy fungovt, je nutné zjistit technickou, vědeckou logistickou podporu, jkož i kvlitní IT nástroje pro řízení systému konsolidovné vědecké klinické odborné znlosti. Součsná CS 4 CS

5 situce se vyznčuje nedosttkem jednotného používání prvidel společných rekcí n evropském trhu, což ohrožuje bezpečnost pcientů i uživtelů dobré fungování vnitřního trhu. Kromě toho není vždy jsná hrnice mezi směrnicemi o zdrvotnických prostředcích dlšími regulčními rámci vzthujícími se npříkld n léčivé příprvky, biocidy, potrviny či kosmetické příprvky, což vede k používání různých právních režimů v různých členských státech n stejné výrobky (tzv. hrniční přípdy ). Rovněž povinnosti hospodářských subjektů nejsou v součsné době jsně vymezeny, přípdně se n ně nevzthují všechny směrnice. Ob tyto nedosttky mohou ohrozit bezpečnost pcientů vést k frgmentci vnitřního trhu Specifické otázky V přípdě některých výrobků existují regulční nedosttky nebo nejistot. Npříkld výrobky vyráběné s použitím neživých lidských tkání nebo buněk, implntbilní nebo jiné invzivní výrobky bez léčebného účelu obnov prostředků pro jedno použití nejsou v součsné době regulovány právními předpisy EU o zdrvotnických prostředcích. V přípdě dignostických zdrvotnických prostředků in vitro jsou v součsné době ze směrnice o těchto prostředcích vyjmuty interně prováděné zkoušky, nicméně členské státy tuto výjimku upltňují odlišně. Dále není používání směrnice o dignostických zdrvotnických prostředcích in vitro dosttečně jsné v oblsti genetických zkoušek, což může v rámci EU vést k různým výkldům. Výsledkem je různá úroveň ochrny pcientů veřejného zdrví překážky vytvoření vnitřního trhu s uvedenými výrobky. Důležitou otázkou je klsifikce dignostických zdrvotnických prostředků in vitro, u nichž se stávjící přístup směrnice o těchto prostředcích, tj. seznm vysoce rizikových dignostických zdrvotnických prostředků in vitro v příloze uvedené směrnice, liší od přístupu ke klsifikci jiných zdrvotnických prostředků nejnovějšího vývoje n mezinárodní úrovni. V roce 2008 přijl Prcovní skupin pro celosvětovou hrmonizci zdrvotnických prostředků systém klsifikce dignostických zdrvotnických prostředků in vitro zložený n riziku spojeném s jejich používáním, který zohledňuje technologický vývoj do větší míry než součsný přístup EU. Dále je třeb uprvit poždvky směrnice o dignostických zdrvotnických prostředcích in vitro, která nebyl novelizován od svého přijetí v roce 1998, tk, by odpovídly technologickému, vědeckému nebo regulčnímu vývoji, npříkld s ohledem n klinické důkzy, jež musí výrobci předložit, poždvky n testování v místě péče nebo v blízkosti pcient nebo z účelem sldění s dlšími modifikcemi, které byly v průběhu čsu zvedeny pro osttní zdrvotnické prostředky. V oblsti zdrvotnických prostředků tké neodráží některá právní ustnovení, jko npříkld zákldní poždvky kritéri pro klsifikci rizik prostředků, dosttečně technologický vědecký vývoj, kupříkldu v přípdě prostředků určených k požití nebo prostředků obshujících nnomteriály. Nejistot tké pnuje v přípdě poždvků týkjících se klinického hodnocení prostředků. Právní předpisy EU v součsné době nestnoví žádnou koordinci mezi členskými státy, pokud jde o posuzování žádostí o klinické zkoušky zdrvotnických prostředků, které mjí být prováděny ve více než jednom členském státě. Výrobci/zdvtelé musí předložit příslušnou dokumentci v kždém členském státě poté musí regovt n řdu žádostí o doplňující informce, což zvyšuje dministrtivní zátěž nákldy. Kromě toho mohou vést posouzení dotčených členských států k různým výsledkům, pokud jde technické CS 5 CS

6 bezpečnostní spekty související s týmž hodnoceným prostředkem. To tké znmená, že pcienti, kteří se účstní stejné zkoušky konné ve více zemích, podléhjí různým úrovním bezpečnosti. Tto revize je nvíc příležitostí k přípdnému sldění ustnovení týkjících se klinických zkoušek zdrvotnických prostředků s nedávno přijtým návrhem nřízení o klinických hodnoceních humánních léčivých příprvků POTŘEBA OPATŘENÍ NA ÚROVNI EU A SUBSIDIARITA Stávjící směrnice o zdrvotnických prostředcích jsou zloženy n ustnoveních Smlouvy týkjících se vytvoření fungování vnitřního trhu (nyní článek 114 SFEU). Lisbonská smlouv přidl v oblsti veřejného zdrví právní zákld pro přijetí optření k zjištění vysokých stndrdů kvlity bezpečnosti zdrvotnických prostředků (čl. 168 odst. 4 písm. c) SFEU). Obě politiky spdjí do sdílené prvomoci Unie členských států. Podle stávjících směrnic o zdrvotnických prostředcích mohou být prostředky, které nesou oznčení CE, v EU ve volném oběhu. Nvrhovné revize stávjících směrnic, která zhrne změny zvedené Lisbonskou smlouvou ohledně veřejného zdrví, lze dosáhnout pouze n úrovni Unie. To je nezbytné, by se zlepšil úroveň ochrny veřejného zdrví pro všechny evropské pcienty uživtele rovněž by se předešlo tomu, že členské státy budou přijímt odlišné předpisy týkjící se jednotlivých výrobků, což by vedlo k dlší frgmentci vnitřního trhu. Hrmonizovná prvidl postupy umožní výrobcům, zejmén mlým středním podnikům, které tvoří více než 80 % odvětví (v přípdě dignostických zdrvotnických prostředků in vitro 90 %), snížit nákldy vyplývjící z rozdílů mezi vnitrostátními předpisy součsně zjistit vysokou rovnocennou úroveň bezpečnosti pro všechny evropské pcienty uživtele. 4. CÍLE LEGISLATIVNÍHO PODNĚTU EU Tto revize má tři obecné cíle: Obecný cíl A: Zjistit vysokou úroveň ochrny lidského zdrví bezpečnosti Obecný cíl B: Zjistit hldké fungování vnitřního trhu Obecný cíl C: Poskytnout regulční rámec, který podporuje inovce konkurenceschopnost evropského odvětví zdrvotnických prostředků Ke splnění obecných cílů přispívá několik specifických cílů souvisejících s jednotlivými zjištěnými problémy: Cíl 1: Jednotná kontrol oznámených subjektů Cíl 2: Lepší právní srozumitelnost koordince v oblsti bezpečnosti po uvedení n trh Cíl 3: Meziodvětvové řešení hrničních přípdů 3 COM(2012) 369. CS 6 CS

7 Cíl 4: Lepší trnsprentnost, pokud jde o zdrvotnické prostředky n trhu EU, včetně jejich sledovtelnosti Cíl 5: Větší zpojení externích vědeckých klinických odborných znlostí Cíl 6: Jsně stnovené povinnosti odpovědnost hospodářských subjektů, včetně oblsti dignostických služeb prodeje přes internet Cíl 7: Správ účinné efektivní řízení regulčního systému S ohledem n specifické otázky týkjící se buď zdrvotnických prostředků, které nejsou dignostickými zdrvotnickými prostředky in vitro, nebo otázky týkjící se pouze dignostických zdrvotnických prostředků in vitro, bylo stnoveno několik dlších specifických cílů, jež se změří n problémy v příslušných odvětvích, npříkld Náprv nedosttků mezer v právních předpisech specifických pro oblst zdrvotnických prostředků respektive dignostických zdrvotnických prostředků in vitro Vhodné právní poždvky zohledňující technologický, vědecký regulční vývoj specifický pro oblst zdrvotnických prostředků respektive dignostických zdrvotnických prostředků in vitro Vhodné spolehlivé posuzování klsifikce shody dignostických zdrvotnických prostředků in vitro V odvětví zdrvotnických prostředků lepší právní jistot koordince v oblsti klinických hodnocení zkoušek, zejmén těch, které jsou prováděny ve více než jednom členském státě. 5. VARIANTY V posouzení dopdů jsou projednávány tři hlvní vrinty: žádná optření EU (zákldní scénář), zásdní změn: registrce zdrvotnických prostředků, vývoj: posílení stávjícího režimu při zchování stejného právního přístupu. Třetí vrint předstvuje střední cestu mezi dvěm vyhrněnými scénáři ství n silných stránkách nového přístupu, n němž je zložen součsný režim, přičemž se snží nprvit zjištěné nedosttky. V rámci této vrinty, tj. dlšího vývoje stávjícího regulčního režimu, bylo stnoveno několik vrint, které regují n kždý ze specifických cílů změřují se n jednotlivé zjištěné problémy. 6. SROVNÁNÍ RŮZNÝCH VARIANT A POSOUZENÍ JEJICH DOPADŮ Vrint žádná optření EU byl hned zpočátku zmítnut, jelikož Komise je v příslušných přípdech zvázán ke slďování stávjících právních předpisů s novým CS 7 CS

8 legisltivním rámcem pro uvádění výrobků n trh 4. Důležitější všk je, že kdyby žádná optření nebyl přijt, výše popsné problémy by ndále existovly, nebo by se dokonce zhoršily, což by ohrozilo veřejné zdrví ochrnu uživtelů prostředků pcientů. Kromě toho by nepřijetí optření n úrovni EU prvděpodobně podnítilo členské státy k přijetí optření n vnitrostátní úrovni, což by ještě více nrušilo vnitřní trh. Skndál s prsními implntáty PIP ukázl, že žádná optření EU není obhjitelná vrint. Vrint zásdní změny spočívjící v zvedení registrce zdrvotnických prostředků byl rovněž zmítnut. Přenos odpovědnosti z posuzování bezpečnosti funkční způsobilosti zdrvotnických prostředků z oznámených subjektů n regulční orgány nhrzení oznčení CE registrcí byl během veřejných konzultcí následného dilogu s příslušnými orgány, výrobci většinou zúčstněných strn jsně odmítnut. Registrce, která by byl decentrlizovná (prováděná členskými státy), by měl výrzný negtivní dopd n vnitřní trh se zdrvotnickými prostředky, protože upltňování vzájemného uznávání vnitrostátních registrcí by neznmenlo utomtický přístup n trh osttních členských států, které by nemusely z důvodů ochrny zdrví výrobky povolit. Tková registrce by tudíž byl v rozporu s hlvními cíli stávjících směrnic. Centrální registrce (n úrovni EU) by nproti tomu vyždovl vybudování nového veřejného subjektu EU s personálem dosttečně kvlifikovným k posuzování prostředků, podobně jko je FDA (Úřd pro kontrolu potrvin léčiv) v USA. Tkové řešení by mělo výrzný dopd n rozpočet EU, nákldy dministrtivní zátěž výrobců n inovce, pokud jde o dobu pro uvádění n trh. I přes výzvy k přechodu n systém registrce před uvedením n trh, které se objevily v souvislosti se skndálem s prsními implntáty PIP, nepodává uvedený přípd důkzy o tom, že by registrce udělená vládním orgánem mohl zbránit úmyslným podvodným prktikám ze strny výrobce poté, co byl výrobek schválen pro uvedení n trh. Přípd PIP nopk svědčí o tom, že je nutné posílit systém bezpečnosti po uvedení n trh, kterým se zbývjí vrinty týkjící se cíle 2. Vzhledem k bsenci důkzů hovořících pro centrlizovné hodnocení regulčním orgánem s ohledem n splnění cílů této revize by tková rdikální změn regulčního systému nebyl vhodná. N zákldě toho byl vybrán vrint vývoje stávjícího režimu při zchování stejného právního přístupu. To umožní dlší vývoj stávjícího systému, který slouží jko vzor pro mezinárodní konvergenci právních předpisů v oblsti zdrvotnických prostředků, učiní jej ještě vhodnější pro dný účel. Tuto vrintu, která je nejvhodnější pro dosžení obecných cílů legisltivního podnětu, podporují příslušné orgány, výrobci řd dlších zúčstněných strn. Tto volb optření je podrobněji popsán u jednotlivých vrint. Některé z těchto vrint jsou jen lterntivy, ztímco jiné jsou kumultivní, by bylo v zájmu náprvy zjištěných problémů rovněž možno dosáhnout specifických cílů stnovených pro revizi. Níže uvedená tbulk uvádí u kždého specifického cíle upřednostňovné vrinty. U dvou níže uvedených otázek zůstává nicméně v posouzení dopdů volb upřednostňovné vrinty otevřená, jelikož je třeb počkt n rozhodnutí, které bude přijto n politické úrovni: Cíl 1 (jednotná kontrol oznámených subjektů): 4 Nřízení Evropského prlmentu Rdy (ES) č. 765/2008, kterým se stnoví poždvky n kreditci dozor nd trhem týkjící se uvádění výrobků n trh, rozhodnutí Evropského prlmentu Rdy č. 768/2008/ES o společném rámci pro uvádění výrobků n trh. CS 8 CS

9 převedení prvomocí pro jmenování monitorování oznámených subjektů n subjekt EU, nebo jmenování monitorování oznámených subjektů v prvomoci členských států po zpojení společných týmů pro posuzování složených z posuzovtelů osttních členských států subjektu EU. Cíl 7 (správ účinné efektivní řízení regulčního systému): rozšíření odpovědnosti Evropské gentury pro léčivé příprvky (EMA) n zdrvotnické prostředky vytvoření odborné skupiny pro zdrvotnické prostředky v rámci této gentury, nebo řízení regulčního systému pro zdrvotnické prostředky Evropskou komisí (z účsti jejího Společného výzkumného středisk) vytvoření odborné skupiny pro zdrvotnické prostředky podporovné tímto orgánem. Specifické cíle Upřednostňovné vrinty Problém 1: Dohled nd oznámenými subjekty Cíl 1: Jednotná kontrol oznámených subjektů Nové minimální poždvky n oznámené subjekty buď jmenování monitorování oznámených subjektů subjektem EU, nebo jmenování monitorování oznámených subjektů členskými státy z účsti společných týmů pro posuzování poždvek n oznámení v přípdě nových žádostí o posouzení shody možnost kontroly ex nte. Problém 2: Bezpečnost po uvedení n trh (vigilnce dozor nd trhem) Cíl 2: Lepší právní srozumitelnost koordince v oblsti bezpečnosti po uvedení n trh Vyjsnění hlvních podmínek pro strny zpojené do oblsti vigilnce jejich povinností centrální ohlšování nežádoucích příhod koordinovná nlýz některých vysoce rizikových nežádoucích příhod podpor spolupráce orgánů dozoru nd trhem. Problém 3: Regulční sttus výrobků Cíl 3: Meziodvětvové řešení hrničních přípdů Shromáždění meziodvětvových odborných znlostí ohledně hrničních otázek možnost v některých odvětvích stnovit regulční sttus výrobků n úrovni CS 9 CS

10 EU. Problém 4: Chybějící trnsprentnost hrmonizovná sledovtelnost Cíl 4: Větší trnsprentnost, pokud jde o zdrvotnické prostředky n trhu EU, včetně jejich sledovtelnosti Centrální registrce hospodářských subjektů vytvoření seznmu zdrvotnických prostředků uváděných n trh v EU poždvek n sledovtelnost zdrvotnických prostředků. Problém 5: Přístup k externím odborným znlostem Cíl 5: Větší zpojení externích vědeckých klinických odborných znlostí Ustnovení skupiny odborníků referenčních lbortoří EU. Problém 6: Nejsně stnovené nedosttečné povinnosti odpovědnost hospodářských subjektů, včetně oblsti dignostických služeb prodeje přes internet Cíl 6: Jsně stnovené povinnosti odpovědnost hospodářských subjektů, včetně oblsti dignostických služeb prodeje přes internet Sldění s rozhodnutím 2008/768/ES, dlší poždvky n zplnomocněné zástupce vyjsnění povinností v oblsti dignostických služeb řešení otázky prodeje přes internet optřením měkkého práv. Problém 7: Řízení regulčního systému Cíl 7: Správ účinné efektivní řízení regulčního systému buď rozšíření odpovědnosti Evropské gentury pro léčivé příprvky (EMA) n zdrvotnické prostředky vytvoření odborné skupiny pro zdrvotnické prostředky v rámci této gentury, nebo řízení regulčního systému pro zdrvotnické prostředky Evropskou komisí vytvoření odborné skupiny pro zdrvotnické prostředky podporovné tímto orgánem. V následujících dvou tbulkách jsou uvedeny upřednostňovné vrinty zvlášť pro oblst zdrvotnických prostředků, které nejsou dignostickými zdrvotnickými prostředky in vitro, pro oblst dignostických zdrvotnických prostředků in vitro, ve vzthu k dlším cílům specifickým pro příslušné odvětví: Otázky týkjící se zdrvotnických prostředků, které nejsou dignostickými zdrvotnickými prostředky in vitro Specifické cíle Upřednostňovné vrinty Problém zdrv. prostř. 1: Oblst působnosti regulční nedosttky nebo nejistot CS 10 CS

11 Cíl zdrv. prostř. 1: Náprv nedosttků mezer v právních předpisech Regulce výrobků vyrobených s použitím neživých lidských buněk tkání coby zdrvotnických prostředků regulce některých implntbilních nebo jiných invzivních prostředků bez léčebného účelu v rámci směrnice o zdrvotnických prostředích hrmonizovná regulce obnovy zdrvotnických prostředků pro jedno použití. Problém zdrv. prostř. 2: Přizpůsobení právních poždvků technologickému, vědeckému regulčnímu vývoji Cíl zdrv. prostř. 2: Vhodné právní poždvky, které zohledňují technologický, vědecký regulční vývoj Přezkum klsifikčních prvidel hlvních poždvků týkjících se konkrétních prostředků nebo technologií. Problém zdrv. prostř. 3: Klinická hodnocení klinické zkoušky, zejmén ty, které jsou prováděny ve více než jednom členském státě Cíl zdrv. prostř. 3: Lepší právní jistot koordince v oblsti klinických hodnocení zkoušek, zejmén těch, které jsou prováděny ve více než jednom členském státě. U klinických zkoušek zvedení termínu zdvtel dlší vyjsnění hlvních ustnovení v oblsti klinických hodnocení zkoušek koordinovné posuzování mnohonárodních zkoušek členskými státy, v nichž je zkoušk prováděn. Otázky týkjící se dignostických zdrvotnických prostředků in vitro Specifické cíle Upřednostňovné vrinty Problém dignost. zdrv. prostř. in vitro 1: Oblst působnosti regulční nedosttky nebo nejistot Cíl dignost. zdrv. prostř. in vitro 1: Náprv nedosttků mezer v právních předpisech Objsnit rozsh výjimky pro interně prováděné zkoušky, vyždovt povinnou kreditci pro výrobce interně prováděných zkoušek stnovit, že vysoce rizikové interně prováděné zkoušky (tříd D) podléhjí poždvkům směrnice o dignostických zdrvotnických prostředích in vitro dodtek k právní definici dignostického zdrvotnického prostředku in vitro, která by měl zhrnovt zkoušky poskytující informce o predispozici k určitému zdrvotnímu stvu nebo nemoci v rámci předpisů o dignostických zdrvotnických prostředcích in vitro regulce doprovodné dignostiky CS 11 CS

12 interkce s odvětvím léčivých příprvků. Problém dignost. zdrv. prostř. in vitro 2: Klsifikce dignostických zdrvotnických prostředků in vitro jejich vhodné posuzování shody, včetně ověření uvolňování šrže Cíl dignost. zdrv. prostř. in vitro 2: Vhodné spolehlivé posuzování klsifikce shody dignostických zdrvotnických prostředků in vitro Přijetí klsifikčních prvidel stnovených Prcovní skupinou pro celosvětovou hrmonizci pro zdrvotnické prostředky (GHTF) přizpůsobení postupů pro posuzování shody příslušným pokynům GHTF u vysoce rizikových dignostických zdrvotnických prostředků in vitro ověření uvolňování šrže výrobcem z kontroly oznámeného subjektu referenční lbortoře EU. Problém dignost. zdrv. prostř. in vitro 3: Nejsné právní poždvky potřeb jejich přizpůsobení technologickému pokroku Cíl dignost. zdrv. prostř. in vitro 3: Jsné ktulizovné právní poždvky pro větší bezpečnost funkční způsobilost dignostických zdrvotnických prostředků in vitro Legisltivní vyjsnění poždvků n klinické důkzy pro dignostické zdrvotnické prostředky in vitro vyjsnění právních poždvků s ohledem n dignostické zdrvotnické prostředky in vitro používné v místě péče nebo v blízkosti pcient přípdné sldění se směrnicí o zdrvotnických prostředích. Uvedené upřednostňovné vrinty byly vybrány, jelikož jsou nejvhodnější pro zlepšení ochrny veřejného zdrví bezpečnosti pcientů v celé EU, fungování vnitřního trhu zjištění regulčního rámce, který podporuje inovce konkurenceschopnost evropského odvětví zdrvotnických prostředků, zejmén mlých středních podniků. Při výběru vrint byly rovněž vzty v úvhu příslušné přínosy nákldy 5. Některé upřednostňovné vrinty, jko npříkld centrální registrce hospodářských subjektů zdrvotnických prostředků nebo poždvky n sledovtelnost zdrvotnických prostředků, obnáší pro hospodářské subjekty dministrtivní nákldy. Tyto nákldy jsou všk odůvodněny cíli této revize budou bohtě vynhrzeny úspormi plynoucími ze snížení dministrtivních nákldů stejného druhu, které v součsné době vznikjí nebo v budoucnu vzniknou n vnitrostátní úrovni. Npříkld nákldy n centrální registrci ve výši přibližně 21,6 milionu EUR by byly vykompenzovány úspormi přibližně 81,6 157,1 milionu EUR vzniklými z důvodu poždvků n vícenásobnou registrci v různých členských státech. Pro hospodářské subjekty bude kombince upřednostňovných vrint čistě přínosná součsně se zlepší mír trnsprentnosti ochrny veřejného zdrví. 5 Přehled nákldů přínosů upřednostňovných vrint je uveden v části III dodtku 9 posouzení dopdů. CS 12 CS

13 Revize bude znment určité úspory i pro vnitrostátní orgány. Některé úkony budou v budoucnu převedeny n úroveň EU, npříkld registrce hospodářských subjektů zdrvotnických prostředků, nebude docházet ke zdvojování činnosti mezi některými členskými státy npříkld díky koordinovné nlýze některých závžných nežádoucích příhod některé dovednosti, znlosti vybvení, npříkld v oblsti dozoru nd trhem, bude možné sdílet. N úrovni EU se odhdovné rozpočtové potřeby pro provedení upřednostňovných vrint pohybují od 8,9 milionu EUR ročně do 12,5 milionu EUR ročně v závislosti n volbě vrinty čekjící n politické rozhodnutí. Největší část finnčních prostředků bude třeb vyčlenit n lidské zdroje (35 50 ekvivlentů plných úvzků v závislosti n volbě vrinty čekjící n politické rozhodnutí) potřebné pro technické, vědecké příslušné provozní úkoly nutné pro zjištění udržitelného účinného řízení systému n úrovni EU. Druhý největší podíl bude třeb n vývoj údržbu IT infrstruktury nutné pro dosžení cílů této revize (v průměru přibližně 2 miliony EUR ročně v letech ,8 milionu EUR v roce 2018 dlších letech). 7. ZÁVĚRY, MONITOROVÁNÍ A HODNOCENÍ Upřednostňovné vrinty přispějí ke spolehlivému regulčnímu rámci, který bude přizpůsobený součsnému budoucímu technickému vědeckému pokroku, obshuje jsnější prvidl, která bude pro hospodářské subjekty snzší dodržovt která budou prováděn vnitrostátními orgány, poskytuje nástroje potřebné pro udržitelné, účinné důvěryhodné řízení n úrovni EU. Pozitivní spekty součsného systému (podpor inovcí, rychlý přístup n trh, nákldová úspornost) zůstnou zchovány, ztímco negtivní stránky (nerovnoměrná ochrn veřejného zdrví, nejednotné provádění právních poždvků, chybějící důvěr trnsprentnost) budou nprveny. Díky tomu se zlepší bezpečnost všech evropských pcientů uživtelů posílí se pozice Evropy v čele inovcí v oblsti lékřské technologie. Důvěr v oznčení CE u zdrvotnických prostředků bude výrzně posílen v Evropě i ve světě, což povede k plynulejšímu fungování vnitřního trhu i mezinárodního obchodu. Revize regulčního rámce pro zdrvotnické prostředky tk přispívá k Aktu o jednotném trhu Unii inovcí. Obě tyto inicitivy jsou součástí strtegie Evrop Tento legisltivní podnět rovněž přispěje k progrmu Komise pro zjednodušení právního rámce, jelikož převede tři stávjící hlvní směrnice, jejich tři pozměňující směrnice dvě prováděcí směrnice Komise do dvou nřízení Evropského prlmentu Rdy součsně zchová přístup společné regulce podporovný stndrdizcí jedinou registrcí nmísto řdy vnitrostátních poždvků. Úspěšné provádění budoucího regulčního rámce pro zdrvotnické prostředky bude záviset n několik fktorech. Níže jsou uvedeny některé nástroje pro monitorování hodnocení výsledků, které byly stnoveny v posouzení dopdů: Pomoc členským státům se slďováním vnitrostátních právních předpisů s budoucím regulčním rámcem EU monitorování tohoto procesu. CS 13 CS

14 Plán vytvořený Komisí členskými státy pro posouzení jmenování všech stávjících oznámených subjektů v souldu s novými poždvky postupem pro jmenování, to nejpozději do tří let po vstupu nových právních předpisů v pltnost. Roční sttistik počtu nežádoucích příhod ohlášených centrální dtbázi vigilnce počtu koordinovných nlýz týkjících se náprvných optření. Včsné spuštění IT infrstruktury v úzké spolupráci mezi provozními útvry IT specilisty. Plné zvedení evropského systému jedinečné identifikce prostředku přibližně deset let po vstupu nových právních předpisů v pltnost v úzké spolupráci s mezinárodními prtnery, zejmén s merickým úřdem FDA, s cílem zjistit globální komptibilitu umožnit sledovtelnost mezi jednotlivými jurisdikcemi. Deset let po přijetí blíku týkjícího se zdrvotnických prostředků vyprcuje Komise zprávu Evropskému prlmentu Rdě o dosžených výsledcích, která bude pojednávt o dopdu nových prvidel n veřejné zdrví / bezpečnost pcientů, vnitřní trh, inovtivnost konkurenceschopnost odvětví zdrvotnických prostředků (se zvláštním změřením n mlé střední podniky). CS 14 CS