ESKOMORAVSKÉ SDRUŽENÍ ORGANIZACÍ ZEM D LSKÉHO ZÁSOBOVÁNÍ A NÁKUPU, Opletalova 4, Praha 1

Transkript

1 ESKOMORAVSKÉ SDRUŽENÍ ORGANIZACÍ ZEM D LSKÉHO ZÁSOBOVÁNÍ A NÁKUPU, Opletalova 4, Praha 1 PRAVIDLA SPRÁVNÉ VÝROBNÍ A HYGIENICKÉ PRAXE PRO VÝROBCE PREMIX A KRMIV S POUŽITÍM PREMIX N E B O D O P L K OVÝCH KRMIV UR ENÝCH K VÝŽIV HOSPODÁ SKÝCH ZVÍ AT.

2 Vydáno: Praha, listopad 2003 Tato pravidla správné výrobní a hygienické praxe byla zpracována ve spolupráci s odborem potravináské výroby Ministerstva zemdlství eské republiky a Potravináské komory R na základ krmiváské legislativy eské republiky a v souladu s dokumenty Evropské unie. Pravidla byla zpracována eskomoravským sdružením organizací zemdlského zásobování a nákupu ve spolupráci s kolektivem autor a projednána s Ministerstvem zemdlství R. Vedoucí autorského kolektivu: Doc. Ing. Luboš Babika,CSc. Kolektiv autor: Doc. Ing. Luboš Babika,CSc. Ing. Tomáš Pilát Ing. Jaroslav Strnad Ing. Jií Zedník,CSc. Lektorovali: Ing. Juraj Saksún Ing. Miloš Stach Vydavatel: eskomoravské sdružení organizací zemdlského zásobování a nákupu Zodpovdný zástupce: Miroslav Zobal Všechna práva vyhrazena. Žádná ást této publikace nesmí být reprodukována nebo penášena v jakékoliv form, nebo jakýmikoliv prostedky. Veškeré informace k publikaci nesmí být použity bez pedchozího písemného souhlasu vlastníka autorských práv, kterým je eskomoravské sdružení organizací zemdlského zásobování a nákupu, jmenovit pedseda pedstavenstva Sdružení.

3 Obsah Všeobecn Definice a pojmy Kritické body ve výrob Principy systému kontroly kritických bod Identifikace rizik, kterým je nutné pedcházet Postup pi tvorb a zavádní systému kritických bod u výrobc premix a krmiv Analýza rizik Kvalitativní analýza rizik Kvalitativní analýza rizik u výrobc premix Kvalitativní analýza rizik u výrobc krmiv Kvantitativní analýza rizik Stanovení kritických bod Stanovení znak a hodnot kritických mezí pro každý kritický bod Výrobní prostory a zaízení výrobce Zamstnanci ve výrob Výroba premix a krmiv Výrobní postupy - jejich zpracování Výrobní postupy pi výrob premix musí zahrnovat Výrobní postupy ve výrob krmiv Kontrola jakosti Pravomoci a odpovdnost kvalifikované osoby Požadavky na personální vybavení laboratoe vlastní nebo smluvní Požadavky na pístrojové vybavení vlastní nebo smluvní laboratoe Plán kontroly jakosti musí obsahovat tyto níže uvedené náležitosti Skladování a doprava komponent a výrobk Skladování krmných surovin, proteinových krmiv, doplkových látek a premix Skladování finálních výrobk Vedení evidence u výrobc Dokumentace vztahující se k výrob a kontrole kritických bod Dokumentace, která musí být vedena pro vysledovatelnost u výrobce premix Dokumentace, která musí být vedena pro vysledovatelnost u výrobce krmiv s použitím doplkových látek a s premixy Reklamace a stažení finálních výrobk Pehled krmiváské legislativy eské republiky a zásadní vztahy k evropskému krmiváskému právu.. 35

4 Všeobecn Úelem zásad správné výrobní praxe je poskytnout výrobcm premix a krmiv s použitím premix nebo doplkových krmiv podklad pro zpracování vlastních postup správné výrobní praxe a jejich zavádní. Dvodem je vydání návrhu Naízení evropského parlamentu a rady (2003/0071) z stanovující požadavky na hygienu krmiv jehož zveejnní lze oekávat na poátku roku Naízení po vstupu eské republiky do ES bude pro R závazné. Úelem správné výrobní praxe ve výrob premix a krmiv je vyrábt premixy a krmiva podle stanovených požadavk a pi jejich výrob pedem dodržovat stanovené postupy. Požadavkem je, že provozy ve kterých bude výroba premix nebo krmiv obsahující stanovené skupiny nebo druhy doplkových látek musí být schváleny píslušným správním úadem Cílem je zajistit, aby byla bezpenost premix a krmiv sledována v každém stadiu, které mže negativn ovlivnit bezpenost krmiv a potravin nebo negativn psobit na životní prostedí Zásady se vztahují na veškeré výrobce premix a krmiv s použitím doplkových látek a s premixy, kteí je vyrábjí za úelem uvádní do obhu nebo jsou používány pro vlastní potebu ke krmení hospodáských zvíat a hospodáská zvíata jsou využívána k výrob potravin, které jsou uvádny do obhu. Požadavky na tyto výrobce jsou odlišné podle druhu a skupin používaných doplkových látek a jsou následovn lenny Výrobci premix používající doplkové látky ze skupin stimulátory rstu, antikokcidika, chemoterapeutika, vitaminy A, D a chemicky definovaných látek mající podobný úinek Výrobci premix používající ostatní doplkové látky a chemicky definované látky mající podobný úinek Výrobci krmiv používající k výrob doplkové látky a premixy ze skupin stimulátory rstu, antikokcidika a chemoterapeutika Výrobci krmiv používající k výrob doplková krmiva obsahující doplkové látky ze skupin stimulátory rstu, antikokcidika a chemoterapeutika Výrobci musí zpracovat v rámci správné výrobní praxe postupy, které urí jakými zpsoby má být dosaženo cíl správné výrobní praxe. Pi stanovení tchto postup vycházejí z výsledk studií kontroly kritických bod a z analýzy svých kritických bod Základem studií je ovení technologie výroby a výrobních postup, které výrobce uskuteuje zpravidla ped zahajováním výroby výrobk, které mají shodné výrobní postupy a dále vždy pokud pipravuje zahájení výroby výrobk, které vyžadují zmnu výrobních postup nebo vždy uskutenil-li výrobce zmny v technologickém zaízení, které významn ovlivuje jakost a bezpenost výrobk (nap. zmna váhového systému, zmna míchacího zaízení, apod.) Výrobci provádí kontroly zda jsou stanovené postupy dodržovány zamstnanci na všech úrovních. Výsledky kontrol musí být kriticky zhodnoceny a dokumentovány povenými zamstnanci. Jejich frekvence nemla by vykazovat interval delší jak jeden rok Výrobce nesmí uvádt jako své výrobky takové výrobky, které nebyly vyrobeny v povoleném provozu výrobce podle stanovených výrobních postup a na oveném technologickém zaízení. Cizí výrobky mže uvádt do obhu jako dodavatel s tím, že jejich skutený výrobce je uveden v oznaení oddlen a takovýmto výrobcem mže být jen výrobce, který je registrován, jeho výrobní provoz byl povolen pro daný druh - 3 -

5 výroby píslušným správním orgánem a uskuteuje výrobu podle správné výrobní praxe Definice a pojmy Pro tyto úely se rozumí: Krmivy produkty rostlinného nebo živoišného pvodu erstvé nebo konzervované a produkty jejich prmyslového zpracování, jakož i organické a anorganické látky s pidáním doplkových látek nebo bez pidání, které jsou ureny ke krmení zvíat samostatn nebo ve smsích. Krmnými surovinami krmiva, která jsou urena pro pímé použití ke krmení zvíat v pvodním stavu nebo po úprav, dále k výrob krmných smsí nebo jako nosie pro výrobu premix. Krmnými smsmi smsi krmných surovin s pídavkem nebo bez pídavku doplkových látek, které jsou ureny jako kompletní nebo doplková krmiva ke krmení zvíat. Kompletními krmivy krmné smsi, které svým složením pokrývají potebu denní krmné dávky. Dopl kovými krmivy krmné smsi s vysokým obsahem uritých živin, které po doplnní do jiných krmiv pokrývají potebu denní krmné dávky. Denní krmnou dávkou prmrné celkové množství krmiva, propotené na obsah vlhkosti 12 %, které potebuje zvíe daného druhu, vkové kategorie a užitkovosti k zajištní všech svých poteb. Dopl kovou látkou látka nebo pípravek použitý pi výrob krmiv nebo pi výživ zvíat za úelem: - píznivého ovlivnní vlastností krmiv nebo vlastností živoišných produkt, - uspokojení požadavk na výživu zvíat nebo na zlepšení živoišné produkce, zejména ovlivnním zažívací a trávicí (gastrointenstinální) flóry nebo stravitelnosti krmiv, - doplnní výživy zvíat o prvky, které pispívají k dosažení zvláštních výživových cíl nebo které zajišují zvláštní požadavky na výživu zvíat v uritém období, - zabránní nebo zmírnní škodlivých vliv zpsobených výkaly zvíat, - zlepšení životního prostedí zvíat. Premixy smsi doplkových látek bez nosi nebo smsi jedné i více doplkových látek s nosii, popípad s pidáním aminokyselin, které jsou ureny k výrob krmiv. Nežádoucí látkou látka nebo produkt, které jsou pítomny na povrchu nebo v produktech urených ke krmení zvíat, a které pedstavují potenciální nebezpeí pro zdraví zvíat, lidí nebo životní prostedí, nebo mohou mít nežádoucí vliv na živoišnou produkci, s výjimkou patogenních initel. Zakázanou látkou nebo zakázaným produktem látka nebo produkt, které svojí podstatou negativn ovlivují zdravotní stav zvíete nebo zdravotní nezávadnost suroviny nebo potraviny živoišného pvodu, které nesmjí být pi výrob krmiv, popípad ve výživ zvíat, použity. Ochrannou lhtou minimální doba, která musí uplynout od ukonení píjmu krmiva obsahujícího uritou doplkovou látku, pro níž je tato lhta stanovena, do porážky zvíete nebo poátku produkce živoišných produkt urených pro lidskou potravu. Podmínn použitelným krmivem, dopl kovou látkou nebo premixem krmivo, doplková látka nebo premix, jež nespluje nkterý z požadavk stanovených právními pedpisy eské republiky nebo Evropského spoleenství, a jež nelze z tohoto - 4 -

6 dvodu užít pro pvodní úel, za pedpokladu, že je u takového krmiva, doplkové látky nebo premixu zachována jeho zdravotní nezávadnost. Znehodnoceným krmivem, dopl kovou látkou nebo premixem krmivo, doplková látka nebo premix nezpsobilé k užití pro krmení zvíat. Hospodáským zvíetem zvíe, které je obvykle chováno lovkem pro hospodáský úel nebo krmeno pro potebu lidské výživy, a kožešinové zvíe. Zvíetem v zájmovém chovu zvíe, které je lovkem chováno a není hospodáským zvíetem (dále jen domácí zvíe). Proteinovým krmivem krmná surovina, vyrobená zvláštním technologickým postupem, obsahující pímé nebo nepímé zdroje proteinu. Zvláštním úelem výživy zajištní specifických výživásko - fyziologických požadavk urité kategorie hospodáského nebo domácího zvíete, jehož trávení, vstebávání nebo látková výmna mohou být doasn nebo nezvratn narušeny, a které proto mže mít užitek z píjmu krmiva, které odpovídá jeho stavu. Uvádním do obhu držení, skladování, prodej krmiv, popípad doplkových látek nebo premix za úelem jejich prodeje, nabídky k prodeji nebo každý jiný zpsob jejich pevodu za úplatu nebo bezplatn. Biologickým zkoušením stanovení úinnosti krmiva nebo doplkové látky za pesn specifikovaných podmínek stanovených právními pedpisy. Druhem výroby výroba krmiv, výroba doplkových látek, výroba premix, výroba krmiv s použitím doplkových látek nebo výroba krmiv s použitím premix anebo výroba krmiv s použitím doplkových krmiv. Vzorkováním odbr vzork pro úední kontrolu krmiv, doplkových látek, premix, a nežádoucích látek postupem stanovených vyhláškou s výjimkou reziduí pesticid a mikroorganizm (dále jen vzorkování). Výrobním provozem provozní jednotka, která vyrábí nebo zpracovává krmiva, doplkové látky nebo premixy. Datem minimální trvanlivosti datum, do kterého si krmivo, doplková látka nebo premix uchovává ve stanovených podmínkách skladování vlastnosti urujících jejich kvalitu. Dodavatelem právnická nebo fyzická osoba, která má v držení krmiva, doplkové látky nebo premixy, manipuluje s nimi a uvádí je do obhu. Distributorem právnická nebo fyzická osoba, která zprostedkuje uvedení krmiv, doplkových látek nebo premix do obhu. Manipulací držení krmiva, doplkové látky nebo premixu spojené se zmnou balení, oznaování, nebo jiných zpsob úprav, které nezmní složení nebo jakost výrobku. Partií množství krmiva, doplkové látky nebo premixu, které vykazují jednotnost svým vnjším uspoádáním, oznaením a místním uložením. Kížovou kontaminací výskyt dvou nebo více doplkových látek, nežádoucích látek anebo výskyt zakázaných látek popípad produkt, které mají vzájemn protichdné nebo inhibiní úinky, nežádoucí nebo toxické úinky, jsou obsaženy v krmivu v množství vyšším, než je mez stanovitelnosti metod pro jejich zjišování nebo stanovená hodnota tolerance pro jejich výskyt. Odborným dozorem úední kontrola zahrnující dozor, prohlídky, ovování, monitoring, vzorkování a analýzy provádné orgánem odborného dozoru. Výrobcem právnická nebo fyzická osoba, která vyrábí nebo zpracovává krmiva, doplkové látky nebo premixy, má tyto jako dodavatel v držení ped jejich uvedením do obhu anebo tyto do obhu uvádí, vetn osoby provozující pojízdnou výrobnu krmiv

7 Zemdlskou prvovýrobou chov hospodáských zvíat, pstování zemdlských plodin, vetn sklizn, výroba mléka, popípad vajec a produkce hospodáských zvíat ped porážkou. Stadiem výroby jakákoliv etapa produkce, výroby, skladování, pepravy, dodávání, distribuce, prodeje nebo dovozu krmných produkt. Dovozcem právnická nebo fyzická osoba, která dováží krmiva, doplkové látky nebo premixy ze tetích zemí. Dohledatelností pvodu zjištní pvodu krmiva nebo látky, která je nebo by mohla být zpracována do krmiva, a to ve všech stadiích výroby, zpracování a dodávání. Rizikem pravdpodobnost nepíznivého úinku na zdraví a závažnost tohoto úinku jako následek reálné existence nebezpeí. Nebezpeím biologické, chemické nebo fyzikální initele v krmných produktech nebo stav krmných produkt, které mohou nepízniv ovlivnit zdraví. Analýzou nebezpeí proces shromažování a hodnocení informací o rzných druzích nebezpeí pro zdravotní nezávadnost krmiva, premixu, respektive potraviny a podmínkách umožujících jejich pítomnost v krmivu, které jsou nutné pro rozhodnutí o jejich významu pro nezávadnost krmiva, premixu a o jejich zaazení do plánu systému kritických bod. HACCP (Hazard Analysis Critical Control Point) systematický pístup k identifikaci a posouzení rizik na všech stupních výroby krmiv, doplkových látek nebo premix, vetn definice prostedk jejich kontroly a urení kritických bod. Kritickým bodem postup nebo operaci, kde dochází k nejvtšímu riziku ohrožení bezpenosti krmiva nebo premixu, porušení zdravotní nezávadnosti a jakosti a ve kterém lze tomuto zabránit nebo vylouit popípad zmenšit tato rizika na pijatelnou úrove. Kritickou mezí znak a jeho obsah, který je limitní a pokud je pekroen je krmivo nebo premix považováno nap. za kížov kontaminované, nehomogenní, neodpovídající deklaraci ve znacích, které ovlivují jeho použití a lze jej proto oznait jako krmivo nebo premix podmínn použitelný nebo znehodnocený. Dílím vzorkem - hmotnostní ást jedné partie získaná jedním nábrem vzorkovací pomcky. Souhrnným vzorkem celkovou hmotnost všech odebraných dílích vzork z jedné partie krmiva, doplkové látky nebo premixu. Koneným vzorkem vzorek vzniklý po homogenizaci a pípadné redukci ze souhrnného vzorku. Zkušebním vzorkem reprezentativní ást koneného vzorku upravená stanoveným zpsobem. Mezí stanovitelnosti nejnižší koncentrace stanovovaného znaku, kdy je dosažena statisticky pijatelná správnost a pesnost. Správností metody tsnost shody mezi prmrnou hodnotou získanou z velké ady výsledk zkoušek a pijatou referenní hodnotou. Opakovatelností hodnota, o které lze pedpokládat, že s pravdpodobností 95 % bude nižší nebo rovna absolutní hodnot rozdílu mezi dvma výsledky zkoušek získaných za podmínek opakovatelnosti. Podmínkami opakovatelnosti podmínky, kdy se nezávislé výsledky zkoušek získají stejnou metodou, na identickém materiálu, v téže laboratoi, týmž pracovníkem, za použití téhož vybavení, bhem krátkého asového rozmezí. Reprodukovatelností hodnota, o níž lze pedpokládat, že s pravdpodobností 95 % bude nižší nebo rovna absolutní hodnot rozdílu mezi dvma výsledky zkoušek získaných za podmínek reprodukovatelnosti

8 Podmínkami reprodukovatelnosti podmínky, kdy se nezávislé výsledky zkoušek získají stejnou metodou, na identickém materiálu v rzných laboratoích, rznými pracovníky, používajících rzná vybavení. Homogenitou dopl kové látky v partii pípustný rozptyl hodnot sledované doplkové látky zjištných u dílích vzork odebraných z partie ve stanoveném potu. Pracovní pesností - zpsobilost míchacího zaízení zamíchat stanovenou hmotnost indikaní doplkové látky v šarži v urité dob tak, aby byla homogenní Kritické body ve výrob Cílem systému kontroly kritických bod je pedcházet, identifikovat a vyhodnocovat rizika ohrožení zdraví zvíat s možností ohrožení potravního etzce lidí, ješt ped tím než mže nebezpeí vzniknout. Cílem systému není suplovat jiné innosti spadající pod prbžné plnní požadavk správné výrobní a hygienické praxe. Podstatou systému kritických bod je takový systém kontroly nad krmivy, doplkovými látkami nebo premixy, procesem výroby, manipulací s výrobky, prostedím a zamstnanci pomocí, kterého lze pedcházet možnosti vzniku nebezpeí, které by mohlo ohrozit zdraví zvíat nebo ohrozit jakost potravin nebo životní prostedí.tímto systémem se zavádí na všech stupních výrobních operací takové zpsoby sledování a kontroly, která jsou zárukou, že preventivní systém je úinný Principy systému kontroly kritických bod: Provedení analýzy rizik na základ popisu zpracovávaných krmiv, doplkových látek a premix, postupu pípravy, jednotlivých stup výrobních operací a finálního výrobku, že se daná rizika ohrožení zdraví zvíat nebo jakosti potravin nebo životního prostedí uplatní. Prbžným posuzováním postup ízení a kontroly jednotlivých ástí výroby od pijmu krmiv, doplkových látek nebo premix až po vyskladnní finálního výrobku z hlediska jejich spolehlivosti zabránit možnosti vzniku uvedených rizik Stanovení kritických bod u tch postup a operací uskutenit na základ provedené analýzy a to v tch místech, kde je možné pedpokládat vznik rizik a lze tato rizika zásti nebo zcela odstranit Stanovit znaky a jejich kritické meze, které budou pedmtem kontroly kritických bod, což pedpokládá výbr takových znak, které pímo souvisí s detekcí rizik spojených s ohrožením zdraví zvíat nebo jakostí potravin nebo životního prostedí Stanovení zpsobu a frekvence v systému kontroly kritických bod s pihlédnutím k takovým situacím ve výrob a výrobních postupech, kdy je možné jednoznan rozeznat zda výroba probíhá stanoveným výrobním postupem Zavedení dokumentace evidence o kontrole kritických bod, vetn zjišovaných hodnot sledovaných znak a nápravných opatení Pokud jsou stanovené kritické meze pekroeny, urují se pesné postupy k odstranní píin zpsobujících pekroení kritických mezí a tyto postupy jsou dokumentovány jako souást nápravných opatení Nejmén jedenkrát ron uskuteovat kompletní ovení technologického zaízení a výrobních postup za úelem zjištní jejich spolehlivosti Výrobce musí jmenovat osobu s vhodnou kvalifikací, která bude ídit realizaci systému kontroly kritických bod a bude vést tým zamstnanc, kteí mají patiné znalosti a dovednosti pro hodnocení nejrznjších rizik ve všech oblastech výrobního procesu napíklad znalost výrobního zaízení, výrobních postup, používaných komponent ve výrob, vliv tchto komponent na výživu zvíat a zpsob dodržení kvality finálních výrobk

9 Identifikace rizik, kterým je nutné pedcházet Za rizika ve výrob premix a krmiv s použitím doplkových látek, premix nebo doplkových krmiv považujeme: Používání krmiv a doplkových látek, které nejsou povolené ke krmení zvíat, tzn.: - krmných surovin nebo proteinových krmiv nebo doplkových látek u kterých nebyla ovena vhodnost ke krmení zvíat, - krmných surovin nebo proteinových krmiv nebo doplkových látek, které vykazují nadlimitní obsah nežádoucích látek Nedodržování stanovených limitních obsah doplkových látek v krmivech nebo nedodržování deklarovaného obsahu doplkových látek v premixech vlivem: - nesprávné funkce použitých vah pracujících v automatickém režimu, vetn povolení nepípustné odchylky v dávkách komponent obecn nebo cílen (jen u nkteré váhy), zejména pi navažování doplkových látek nebo premix, - používání vah pro manuální navažování komponent, které svou pracovní pesností nevyhovují pro zadané navážky komponent a jejich chyba pekrauje povolenou odchylku a to zejména pro dávkování doplkových látek a premix, - používání vah v rozporu s platnými metrologickými pedpisy, tzn. že se jedná o váhy pravideln nekontrolované nebo váhy u kterých byla zjištna zmnná pracovní pesnost a jsou dále používány k dávkování, - ztrát v prbhu výroby vlivem nevhodné aspirace výrobního zaízení nebo nedodržování pokyn o zpsobu jejich zpracování do krmiv nebo premix Nehomogennost doplkových látek v premixech nebo krmivech je ovlivnná zejména: - nesprávnou funkcí míchacího zaízení (míchací zaízení má poškozený míchací element nebo je netsné) nebo doba míchání v míchacím zaízení neodpovídá pro zadaný výrobek (vliv struktury komponent, aplikace kapalin po celou dobu míchání), - nepesným dávkováním doplkových látek nebo premix do šarží, kdy chyba v dávkách do jednotlivých šarží je vyšší než pípustný rozptyl hodnot zjišovaných obsah v dílích vzorcích, - nevhodnou konstrukcí dopravních cest nebo zásobník pro dopravu a skladování finálních výrobk (dopravní cesty nebo zásobníky zpsobují segregaci ástic premix nebo krmiv) Kížová kontaminace finálních výrobk zpsobená zejména: - nedodržováním výrobních postup, tzn. není provádna kontrola a pípadné ištní technologického zaízení po uskutenné výrob premix nebo krmiv obsahující rizikové doplkové látky nebo k výrob jsou používány doplkové látky nebo komponenty pro které nebyl provoz povolen, - není stanoveno správn azení výroby jednotlivých druh výrobk tak, aby se omezil výskyt kížové kontaminace (dekontaminaní program) nebo není tento postup dodržován (nap. vkládáním nahodilých výrob), - používání nevhodného a neoveného technologického zaízení, které svou konstrukcí nebo provedením je píinou kížové kontaminace, - není provádna dsledná vstupní kontrola komponent používaných k výrob krmiv nap. premix zda neobsahují zneisující doplkové látky nebo jiných komponent nap. zda neobsahují nežádoucí nebo zakázané látky Postup pi tvorb a zavádní systému kritických bod u výrobc premix a krmiv Pi zahájení prací na vytvoení a pi následném uvádní systému kritických bod do výroby se vychází z pedpokladu, že výrobní praxe výrobce spl uje obecné požadavky vyplývající z právních pedpis v oblasti krmiv a výrobce má - 8 -

10 vytvoeny materiální i organizaní pedpoklady k výrob jakostních a zdravotn nezávadných premix a krmiv. Bez splnní tchto podmínek je vytvoení a zavedení funkního systéme kritických bod nemožné. Uvedené pedpoklady se týkají zejména zda výrobce má: - vyhovující výrobní zaízení a vhodné provozní prostory pro skladování a vlastní výrobu, vetn zpracovaných harmonogram údržby technologického zaízení a výrobních prostor, - zpracovaný a zavedený výrobní postup (postupy), skladovací ád, - zpracovaný a zavedený systém kontroly jakosti, - plán zaškolování a trvalého vzdlávání zamstnanc, který zahrnuje zejména objasnní úkol zamstnanc ve výrob a v samotném systému, zpsob ízení výroby, hygienické zásady správné výrobní praxe, apod. - stanoveny hygienické podmínky výroby obsahující zpsoby a frekvenci provádní ištní výrobního zaízení a výrobních prostor, provádní desinfekce, desinsekce a deratizace, zpsob shromažování a likvidace odpad vzniklých pi skladování a výrob, - stanoven zpsob vyizování reklamací (reklamaní ád) a stanoven postup stahování výrobk z obhu, vetn ešení jejich pípadné úpravy nebo likvidace, - zavedený systém vedení skladové, výrobní a reklamaní evidence, vetn její archivace po stanovenou dobu Systém kritických bod by ml zpracovávat tým znalých zamstnanc, pípadn i pizvaných externích odborníku, kteí ovládají problematiku: - technologie výroby premix nebo krmiv, vetn znalosti používaných technologických zaízení, - jakosti krmných surovin, proteinových krmiv, doplkových látek a premix, - výživy zvíat a jejich reakcí na používané doplkové látky nebo pokud se vyskytují nežádoucí látky, - vlivu krmiv a doplkových látek na jakost pípadn zdravotní nezávadnost živoišných produkt urených k výrob potravin, - ovování jakosti krmiv, doplkových látek a premix. - tým by ml ídit zamstnanec, který bude odpovdný za kontrolu a dodržování systému kritických bod u výrobce. Tým pi zpracování systému se zamuje na získání následujících podklad: 1) vymezení výrobní innosti provozu, které bude orientováno na: - typy technologického zaízení a jeho vhodnost pro výrobu premix nebo krmiv, - kapacitu technologického zaízení, - skupinovou charakteristiku finálních výrobk, - skupiny zpracovávaných krmných surovin, proteinových krmiv, doplkových látek a premix, vetn jejich charakteristik, - pedpokládané lenní kritických bod ve výrobním procesu a zdvodnní tohoto lenní. 2) popis výrobk respektive skupin výrobk, které mají pibližn shodná rizika (obsahují stejné skupiny rizikových doplkových látek nebo vlivem použitých krmných surovin nebo proteinových krmiv lze pedpokládat, že se mže u nich vyskytnout pítomnost nežádoucích látek v nadlimitním obsahu), který bude obsahovat: - název výrobku, pípadn skupiny výrobk s pibližn shodnou charakteristikou, napíklad výrobky obsahující stimulátory rstu nebo výrobky obsahující stimulátory rstu a antikokcidika nebo výrobky obsahující jen - 9 -

11 antikokcidika nebo výrobky neobsahující rizikové doplkové látky, ale mohou obsahovat nadlimitní obsah nežádoucích látek nebo výrobky u kterých se nepedpokládá vznik rizik, - užití výrobku (skupin výrobk) obsahující popis správného a bezpeného použití, - základní fyzikální a chemické vlastnosti výrobku nebo skupin výrobk (požadavky na zpsob jejich opracování, zpsob jejich další technologické úpravy nap. granulování nebo expandováním, vetn limitních teplot pi tchto procesech a po jejich ukonení ped expedicí, strukturu finálního výrobku, obsah sušiny, použití konzervant apod.), - zpsob balení a expedice výrobk (skupin výrobk), - zpsob oznaování výrobk (vychází z právních pedpis), - další informace, které bude výrobce poskytovat o výrobcích svým odbratelm, - používané krmné suroviny, proteinová krmiva, doplkové látky a premixy k výrob, jejich charakteristiky chemické, fyzikální, pípadn i mikrobiologické, zpsob jejich dopravy, balení, skladování a oznaování. 3) Urení zpsobu užití výrobku zpravidla navazuje na zpsob oznaování výrobk ve kterém by ml být uveden zpsob bezpeného použití. U výrobk, kde lze pedpokládat možnost vzniku rizik vlivem pochybení odbratele, uvážit zpsoby jak tomuto pochybení zabránit, nap. zvýraznným oznaením rizik nebo zpsobem pedávání výrobku odbrateli apod. 4) Sestavení diagramu výrobního procesu nebo textové zpracování výrobního procesu, kde budou zvýraznny jednotlivé kroky procesu od píjmu komponent až po expedici finálního výrobku. Z diagramu nebo výrobního postupu musí být patrné co má v jednotlivých krocích procesu obsluha konat. Na diagram nebo výrobní postup musí navazovat schématické zobrazení jednotlivých pozic technologického zaízení, vetn popisu tchto pozic a uvedení pedpokládaných kritických bod. 5) Ovení diagramu nebo výrobního postupu v provozu za bžných výrobních podmínek, tzn. bez vytváení napíklad zbytných asových prodlev ve výrob, výbru takových výrobk k ovení, které neskýtají rizika apod. 6) Provedení analýzy nebezpeí, které zpravidla u výrobc premix a krmiv vychází z možnosti: - použití nepovolených krmných surovin, proteinových krmiv nebo doplkových látek i premix obsahujících tyto nepovolené doplkové látky, - použití krmných surovin, proteinových krmiv, doplkových látek nebo premix s nadlimitním obsahem nežádoucích látek nebo které jsou kontaminovány zakázanými látkami, - nedodržení limitního obsahu doplkových látek v premixu nebo krmivu, - vzniku nehomogenního výrobku v obsahu doplkových látek, - vzniku kížov kontaminovaného výrobku Pi analýze nebezpeí posuzujeme zejména: 1) vliv krmných surovin, proteinových krmiv, doplkových látek a premix na krmiva nebo premixy a zde se zamujeme zejména na otázky: a) jaké krmné suroviny, proteinová krmiva, doplkové látky nebo premixy jsou k výrob používány a v jakém zadaném množství do výrobku, b) zda mají nkteré krmné suroviny, proteinová krmiva, doplkové látky nebo premixy toxické vlastnosti,

12 c) mohou použité krmné suroviny, proteinová krmiva, doplkové látky nebo premixy negativn ovlivovat jakost živoišných produkt urených pro výrobu potravin, d) mohou se vyskytovat v krmných surovinách, proteinových krmivech, doplkových látkách nebo premixech patogenní nebo podmínn patogenní mikroorganizmy, e) mohou se v krmných surovinách, proteinových krmivech, doplkových látkách nebo premixech vyskytovat nežádoucí nebo zakázané látky v nadlimitním obsahu, f) mohou se v krmných surovinách vyskytovat škodlivé neistoty v nadlimitním obsahu, g) jsou používány do krmných surovin, uritých proteinových krmiv, doplkových látek pomocné látky, které mohou být škodlivé zdraví zvíat nebo negativn ovlivovat jakost živoišných produkt, nebo negativn ovlivovat využití doplkových látek nebo živin z krmných surovin a uritých proteinových krmiv, h) jsou používány pi výrob krmných surovin nebo proteinových krmiv nebo jejich skladování doplkové látky s konzervaním úinkem ve zvýšeném obsahu a jak se tato koncentrace promítne do finálních výrobk, i) jakým technologickým postupem byly získány krmné suroviny nebo proteinová krmiva a zda tento postup nemohl ovlivnit jejich využití k výrob krmiv a výživ zvíat. 2) vliv technologie výroby na krmivo nebo premix a zde se zamujeme na otázky: a) mže v prbhu výroby docházet k nekontrolovatelnému smíchávání krmných surovin, proteinových krmiv, doplkových látek nebo premix, vlivem nedokonalosti dopravních cest, nevhodné jejich aspirace, nedodržování výrobní kázn pi jejich píjmu, volb zásobník podle jejich konstrukce pro uritý druh krmné suroviny nebo proteinového krmiva, b) mže docházet k nekontrolovatelnému nedodržení výrobního zadání v dávkování jednotlivých komponent a kterých, c) mže docházet k nekontrolovatelnému porušování délky výrobního cyklu (cyklus výroby jedné šarže, který je zkracován a to zejména v dob míchání komponent), d) mže docházet ke kontaminaci výrobku nepovolenými krmnými surovinami nebo doplkovými látkami a ve kterých ástech výrobního cyklu, e) mže docházet v prbhu výroby ke ztrátám doplkových látek zejména rizikových a v jakých ástech výroby a zda tyto ztráty nejsou píinou vzniku následných kížových kontaminací výrobk, f) vliv používaných teplot pi úprav krmiv granulováním nebo extrudováním na nkteré doplkové látky (jaké doplkové látky a jaké mají pípustné teploty nap. u vitaminy, mikroorganizmy, enzymy), g) vliv používaných konzervant na stabilitu doplkových látek v krmivech. 3) vlivy zpsobené uvádním premix a krmiv do obhu a zde se zamujeme na otázky: a) zpsob balení a oznaování výrobku, zda nemže v prbhu balení docházet k smíchávání s jinými výrobky, ke kížové kontaminaci výrobku, k nesprávnému oznaení výrobku, b) zpsob pepravy výrobku, zda používané dopravní prostedky zejména pro volnou pepravu jsou isté a zcela vyprázdnné,

13 c) zda nemže docházet k zámn pi volné peprav u odbratele (možnost smíchání dodávaného krmiva s jinými krmivem), d) zda není nutné u nkterých druh premix nebo krmiv (zejména premix nebo krmiv obsahující rizikové doplkové látky) zlepšit informovanost odbratele, e) jaké jiné závady lze u odbratele premix nebo krmiv oekávat Analýza rizik Riziko je míra pravdpodobnosti uplatnní nebezpeí a závažnosti dsledk vyplývající z pítomnosti nebezpeí v premixu nebo krmivu. Analýza rizik je významná pi píprav systému kritických bod a zavadní tohoto systému, zejména pro pípravu podklad ke stanovení kritických bod. Pi provozování systému slouží jako souást ovovacích postup systému kritických bod. Analýza rizik navazuje na analýzu nebezpeí, pi které byla sumarizována všechna nebezpeí ohrožení zdraví zvíat, jakosti živoišných produkt a ohrožení životního prostedí ve vztahu k finálním výrobkm, použitým komponentm a výrobnímu postupu. Pi analýze rizika se posuzuje míra pravdpodobnosti, s jakou se identifikované nebezpeí mže uplatnit (analyzuje se etnost uplatnní daného nebezpeí) a zárove se hodnotí následky uplatnní uvedeného nebezpeí. Cílem analýzy rizik je pipravit podklady pro rozhodování stanovení kritických bod. Analýza rizik umožní výrobci napíklad: - sestavit poadí výrobk, použitých krmných surovin, proteinových krmiv, doplkových látek a premix z hlediska vzniku rizik, - sestavit poadí u fází výroby z hlediska vzniku rizik a podle významnosti vzniklého rizika rozhodnout zda v uvedené fázi bude kritický bod nebo jen kontrolní bod obsluhy, - stanovení naléhavosti pi píprav rekonstrukce technologického zaízení Kvalitativní analýza rizik Pro úely stanovení míry pravdpodobnosti vzniku rizika je provádna kvalitativní analýza rizik, která vychází z biologického, fyzikálního a chemického nebezpeí u krmných surovin, proteinových krmiv, doplkových látek a finálních výrobk u výrobc premix a výrobc krmiv. Míru rizika vyjadujeme zpravidla písmeny, kdy nejvyšší míru rizika oznaujeme písmenem A a dalšími písmeny oznaujeme píiny nižší míry rizika Kvalitativní analýza rizik u výrobc premix Charakteristika výrobk z hlediska biologického nebezpeí A) Zvláštní skupina výrobk, která je urena do krmiv urených pro spotebu rizikovými skupinami zvíat. Jedná se zpravidla o výrobky obsahující rizikové nebo limitní doplkové látky, které jsou ureny jen pro daný druh a kategorii zvíat. B) Výrobky u nichž mže docházet v prbhu výroby nebo balení ke kížové kontaminaci, která mže ovlivnit následn kontaminaci krmiva. C) Výrobky obsahující nestabilní doplkové látky, které mohou v prbhu výroby nebo uvádní do obhu nebo pi používání ovlivnit jakost finálních výrobk. D) Výrobky u nichž existuje reálná možnost neodborného zacházení pi jejich uvádní do obhu nebo používání a toto by vedlo k ohrožení zdravotní nezávadnosti krmiva Charakteristika výrobk z hlediska chemického nebo fyzikálního nebezpeí A) Zvláštní skupina výrobk, která obsahuje rizikové nebo limitní doplkové látky, které mohou zpsobit pi jejich výskytu v pod nebo nadlimitním obsahu, ohrožení zdraví zvíat nebo pokud se vyskytnou ve výrobku, který je uren pro jinou kategorii zvíat mohou ohrozit zdraví lidí

14 B) Premix obsahuje nestabilní doplkové látky, které mohou ovlivnit jeho jakost a jeho použití k výrob krmiv nebo mohou ovlivnit jeho strukturu. C) Výrobní postup nezahrnuje takové operace, které by vylouily možnost vzniku nepesného dávkování komponent zejména doplkových látek do výrobní šarže nebo kížové kontaminaci nebo poskytuje možnost nedodržení nkteré ze stanovených operací i zkrácení doby jednoho výrobního cyklu napíklad na úkor doby míchání. D) V premixu se mohou vyskytnout v nadlimitním obsahu nežádoucí látky, které mohou ovlivnit jeho použitelnost. E) U premixu existuje reálná možnost neodborného zacházení v prbhu skladování u jeho výrobce, napíklad nesprávné nebo neúplné oznaení, zmna jakosti vlivem nevhodného skladování, porušení obal v prbhu skladování apod. F) Neexistuje možnost, aby spotebitel (výrobce krmiv) zjistil a odstranil pítomnost nkterých nežádoucích látek v nadlimitním obsahu nebo zakázaných látek nebo nepovolených doplkových látek v premixu Kvalitativní analýza rizik u výrobc krmiv Charakteristiky výrobk z hlediska biologického nebezpeí A) Zvláštní skupina výrobk, která je urena ke krmení rizikovým skupinám zvíat. Jedná se zpravidla o výrobky obsahující rizikové doplkové látky nebo o zvíata pro které jsou rizikové doplkové látky zdraví škodlivé a nesmí se v krmivech pro zvíata vyskytovat nebo se jedná o krmné suroviny, které nesmí být tmto zvíatm zkrmovány, napíklad veškerá krmiva pro mláata, která obsahují rizikové látky. B) Výrobky u kterých se v prbhu výroby nebo expedice mže vyskytnout kížová kontaminace (výrobky vyrábné následn po výrobcích obsahující rizikové doplkové látky). C) Výrobky, které svým složením jsou nestabilní a mže docházet v prbhu výroby nebo expedice ke zmn jejich jakosti, napíklad výrobky ze znan rozdílnou zrnitostí komponent aniž je jejich stabilita chránna fyzikální úpravou nebo pidáním krmných surovin s aglomeraním úinkem, výrobky obsahující termolabilní nebo chemolabilní doplkové látky napíklad nkteré vitaminy, mikroorganismy nebo enzymy. D) Výrobky u nichž existuje možnost, že pi neodborném zacházení v prbhu dopravy nebo uvádní do obhu bude ohrožena zdravotní nezávadnost Charakteristiky výrobk z hlediska chemického nebo fyzikálního nebezpeí A) Zvláštní skupina výrobk, která je urena ke krmení rizikových skupin zvíat a obsahuje rizikové doplkové látky nebo doplkové látky u nichž je stanoven nejnižší nebo nejvyšší pípustný obsah v krmivu. Jedná se zejména o krmiva urená ke krmení mláat. B) Výrobky, které svými fyzikálními vlastnostmi jsou nestabilní a mohou v prbhu výroby, skladování zpsobovat segregaci ástic a tím nehomogennost doplkových látek, napíklad smsi komponent upravených šrotováním s komponenty upravenými makáním a premixy nebo zvýšený podíl odrolu v granulátu nebo extrudátu zpsobující jeho segregaci v prbhu skladování, expedice a dopravy. C) Výrobní postup nezahrnuje takové operace, které by vylouily možnost nepesného dávkování zejména doplkových látek nebo premix, vzniku kížové kontaminace nebo nedodržení nkteré ze stanovených operací výrobního postupu nebo nekontrolovatelné zkrácení výrobního cyklu napíklad doby míchání apod. D) U vybraných skupin výrobk mže docházet vlivem použitých krmných surovin, proteinových krmiv nebo premix k pekroení limitního obsahu nežádoucích

15 látek, napíklad uhliitan vápenatý má zvýšený obsah arsenu a pi jeho použití do krmných smsí pro drbež ve zvýšené dávce mže být pekroen limitní obsah ve finálním výrobku. E) U výrobku nebo skupin výrobku existuje reálná možnost, že vlivem skladování se zmní jeho jakost. Napíklad skladování nezchlazeného granulátu - extrudátu nebo výrobku vykazujícího zvýšenou vlhkost apod. F) Neexistuje zpsob jakým by odbratel zjistil pítomnost zakázaný látek nebo nadlimitní obsah nežádoucích látek nebo nedodržení obsahu rizikových látek nebo pítomnost kížové kontaminace a tyto vady ml možnost odstranit Kategorizace rizika analyzovaných výrobk podle bodu a 2 nebo a 2 Na základ oznaení výrobk podle možných rizik uvedených pod písmeny A až F se provede klasifikace výrobk nebo i komponent a tato klasifikace tídí výrobky zpravidla do 6 kategorii pi emž kategorie oznaená nejvyšším íslem (VI) je kategorie s nejvyšším rizikem. Do jednotlivých kategorii jsou zahrnuty výrobky zaazené pod písmeny: Analyzovaný výrobek premixy a krmiva urená pro mláata a obsahující rizikové DL a dále (x) premixy a krmiva (x) premixy a krmiva (x) premixy a krmiva (x) premixy a krmiva (x) premixy a krmiva (x) premixy a krmiva (x) Kategorie VI V IV III II I 0 Charakteristika nebezpeí podle písmen A až F na premixy nebo krmiva se vztahuje charakteristika uvedená ad A a všechny uvedené pod písmeny B až F na premixy nebo krmiva se vztahují všechny charakteristiky uvedené pod písmeny B až F na premixy nebo krmiva se vztahují 4 z 5 uvedených charakteristik pod písmeny B až F na premixy nebo krmiva se vztahují 3 z 5 uvedených charakteristik pod písmeny B až F na premixy nebo krmiva se vztahují 2 z 5 uvedených charakteristik pod písmeny B až F na premixy nebo krmiva se vztahuje 1 z 5 uvedených charakteristik pod písmeny B až F na premixy nebo krmiva se nevztahuje žádná z uvedených charakteristik pod písmeny A až F Klasifikace výrobk nebo skupin výrobk pomocí uvedených charakteristik ad A až F bývá zpravidla provedena formou tabulky, piemž se výrobku nebo skupin výrobk nebo komponentu je-li možné jej zaadit podle dané charakteristiky ješt znaménko (+) a pokud jej nelze zaadit podle této charakteristiky ješt znaménko (-). Analýza rizik navazuje na analýzu nebezpeí a pedchází stanovení kritických bod

16 Kvantitativní analýza rizik Vztahuje se zejména k jednotlivých fázím výrobního postupu, ale mže být použita i pro výrobky nebo použité komponenty. Výsledkem je íselné vyjádení významu nebezpeí. Význam nebezpeí zahrnuje pravdpodobnost, že se nebezpeí uplatní, vetn závažnosti tohoto nebezpeí. Z obecných kvantitativních metod analýzy rizik mže být jako pomcka pi zavádní a provozování systému kritických bod použit postup podle Failure Modes and Effects Analysis (FMEA), což pedstavuje analýzu možných poruch a jejich následk. Uvedené vychází z pedpokladu, že zpsoby selhání jednotlivých operací nebo vzniklých vad u komponent jsou známé a na základ tchto znalostí možných selhání jsou vyhodnotitelné píiny poruchy v dané výrobní operaci ve vztahu k technologickému zaízení z hlediska dsledku selhání a vlivu poruchy na další ásti výrobního postupu tak na systém jako celek. FMEA zkoumá vliv poruchy nebo selhání jednotlivých ástí systému, neeší však problémy vzniklé kombinací selhání jednotlivých ástí systému. Pi zavádní a provozování systému kritických bod je možné postup FMEA využít ke kvantifikaci míry rizika a následk napíklad jednotlivých krok výrobního postupu. FMEA zahrnuje všechny prvky analýzy rizik a to od vymezení rozsahu psobení, pes identifikaci možných druh chyb, posouzení závažnosti dsledk chyb, použití postup ešení možných dsledk, identifikaci píin, urení pravdpodobnosti výskytu chyb (jejich etnosti), výpoet rizika až po opatení ke snížení rizika. Pro úely zavádní systému kritických bod se z postup FMEA provádí: a) analýza následk, b) analýza etnosti výskytu, c) posouzení spolehlivosti detekce, d) kvantifikace rizika. Jednotlivým identifikovaným nebezpeím v každé fázi výrobního postupu jsou pi- azovány hodnoty sledovaných znak (ukazatel). Míra daného znaku (ukazatele) se hodnotí ísly 1 až 10. Míra rizika R se vypote jako souin tí hodnot sledovaných znak (ukazatel) a to kategorie rizika K, etnosti uplatnní nebezpeí a spolehlivosti detekce S Kategorie rizika Ukazuje závažnost následk pi uplatnní nebezpeí Píklad kategorizace a piazených hodnot Závažnost Piazená hodnota Úhyn zvíat nebo poškození zdraví zvíat s následkem úhynu (fatální následky pro konzumenta) Fatální následky pro výrobce, nap. vysoká pokuta, zrušení registrace nebo odebrání povolení pro provoz, trestní stíhání za škody zpsobené výrobkem 10 Negativní ovlivnní jakosti živoišných produkt krmivem nebo až jeho znehodnocení (hromadné) 8 Onemocnní zvíat bez následných úhyn za souasného snížení jejich užitkovosti (hromadné) 5 Individuální výskyt negativn ovlivnné jakosti živoišných produkt nebo onemocnní zvíat 3 Nehrozí žádné nebezpeí

17 Závažnost i piazené hodnoty mohou být upraveny podle druhu výroby a výrobních podmínek etnost (pravdpodobnost) uplatnní nebezpeí Mže být posuzována na základ potu prokázaných výskyt vadných výrobk s pihlédnutím k závažnosti tchto vad vyjádených procentem výskytu z potu provovaných pípad nebo na základ asové frekvence výskytu tchto vad vyjádených potem vadných výrobk nap. za rok. Píklad etnosti uplatnní nebezpeí: - etnost velmi vysoká (více než 50 % výskyt) piazená hodnota 10 - etnost vysoká ( 35 až 50 % výskyt) 8 - etnost stedn vysoká (20 až 35 % výskyt) piazená hodnota 5 - etnost nízká (10 až 20 % výskyt) 3 - etnost velmi nízká (mén než 10 % výskyt) Spolehlivost detekce (ovládací opatení) Je urována zpravidla zda výrobní proces je ízen manuáln s patinými ovládacími prvky (ovládací opatení pojata do výrobního postupu a jsou kontrolovatelná) nebo zda výrobní proces je ízen automaticky a ovládací prvky jsou souástí programu, který je kontrolovatelný v prbhu výroby i zptn. Píklad spolehlivosti detekce - výrobní proces je minimáln vybaven ovládacími prvky nebo nelze tyto ovládací prvky detekovat (proces není pod kontrolou) piazená hodnota 10 - výrobní proces je cca z 50 % kontrolovatelný 5 - výrobní proces je pln kontrolovatelný, nap. je pln automatizován nebo ovládací prvky pln pod kontrolou obsluha a její kontroly jsou prokazateln kontrolovatelné 1 Kvantitativní analýza rizika je dána soutem hodnot K++S. Postup kvantitativní analýzy rizika podle FMEA lze považovat v podmínkách výroby premix a krmiv jen jako pomcku a jako úelnjší je pro potebu stanovení systému kritických bod používat jen kvalitativní analýzu rizik za pedpokladu, že je zpracována kvalifikovanými pracovníky Stanovení kritických bod Pi stanovení kritických bod se vychází ze znalosti technologického zaízení provozu, jeho výrobního postupu a popisu extremních situací, které mohou nastat. Pi stanovení kritických bod je možné využít jako pomcky níže uvedeného rozhodovacího diagramu. Prakticky se prochází postupn celý výrobní postup a zvažuje se, které fáze výroby nebo manipulace mohou být spojeny se vznikem nebezpeí, a kde je možné nebezpeí pedcházet monitorováním a provedením nápravného opatení, které zabrání vzniku nebezpeí ohrožení použitelnosti a zdravotní nezávadnosti premixu nebo krmiva. Pokud ve výrobním postupu jsou stanoveny pro obsluhu kontrolní body a stanovena opatení, které má obsluha v tchto kontrolních bodech plnit, aby preventivn snížila nebezpeí vzniku rizik, je bezpedmtné v tchto bodech stanovovat kritické body Rozhodovací diagram Je pomckou pro stanovení kritických bod a pi jeho použití se postupuje od poátku výroby až po expedici v jednotlivých krocích s identifikovaným nebezpeím, kdy na jednotlivé otázky diagramu se odpovídá v poadí jak jsou kladeny až po stop, kdy se

18 pejde k následujícímu identifikovanému nebezpeí v dalším kroku výrobního postupu Píklad posouzení píjmu doplkové látky, krmných surovin, proteinových krmiv do výroby pomocí rozhodovacího diagramu (1. fáze výroby): Otázka. 1 Existují preventivní opatení pro identifikovaná nebezpeí? Ne uri jak a kde mže být toto nebezpeí zvládnuto (smyslová kontrola druhu podle oznaení, kontrola vyprázdnní píjmového koše, kontrola volby dopravních cest, kontrola píjmového zásobníku) a pokud zjistíme odchylnosti nesmí být píjem uskutenn. Ano jsou tato opatení plnna jdi na otázku. 2. Otázka. 2 Je tato operace speciáln urena pro eliminaci nebezpeí nebo snížení rizika na pijatelnou úrove? Ne jdi na otázku. 3 (v tomto kroku ješt nehrozí nebezpeí proto se nejedná o kritický bod ). Ano jedná se o kritický bod. Otázka. 3 Mže dojít ke kížové kontaminaci nebo dané riziko vzrst na nepijatelnou úrove? Ne není kritickým bodem. Ano jdi na otázku. 4 (mže docházet ve fázi pijmu ke kížové kontaminaci). Otázka. 4 Eliminují pijatá opatení v následném kroku nebezpeí nebo snižují riziko na pijatelnou úrove? Ne jedná se o kritický bod. Ano nejedná se o kritický bod (pokud jsou opatení dodržována) Stanovení znak a hodnot kritických mezí pro každý kritický bod Pi stanovování znak, které budou ovovány v kritických bodech se zamujeme pedevším na rizikové doplkové látky nebo další doplkové látky, pípadn vybrané nežádoucí látky nebo živoišné proteiny, nebo tyto jsou pevážn urující pro vznik nebezpeí. Jejich kritické meze stanovuje právní pedpis vetn pípustných tolerancí. V protokolu z kontroly kritických bod pak uvádíme zjištné íselné hodnoty, pípustné limitní obsahy, vetn tolerancí u kížové kontaminace zjištný obsah a nejvýše pípustný obsah, který se ješt nepovažuje za kížovou kontaminaci (mez stanovitelnosti a stanovené tolerance od této meze) Vymezení systému sledování zvládnutého stavu v kritických bodech Pi sledování kritických bod (kontrole) je nutné provádt sledování ve všech kritických bodech, aby bylo možné objektivn posoudit sledovaný znak (doplkovou látku, nežádoucí látku, zakázanou látku) ve všech fázích výroby a tím potvrdit nález (dvodem je možnost vzniku chyb pi vzorkování a zkoušení. Systém kontroly každého kritického bodu je vymezen tak, aby: a) sledování bylo zpsobilé odhalit každé ohrožení zvládnutého stavu v kritických bodech a umožnilo podle zjištných údaj vas provést potebné korekce výrobního postupu, které by zabezpeily nepekroení kritických mezí, b) výsledky kontroly umožnily korekci výrobního postupu, a to v pípadech, kdy se projevuje pouze nepíznivý trend ve smru k pekroení kritické meze, c) výsledky zjištné pi kontrole byly posouzeny kvalifikovaným zamstnancem, který je poven výrobcem a je zpsobilý k provádní nápravných opatení, d) protokoly související s kontrolou kritických bod byly stvrzovány a vasn projednávány s kompetentními zamstnanci a ve stanovených termínech realizována nápravná opatení Stanovení nápravných opatení

19 Nápravná opatení zahrnují pedevším opatení pro nakládání s výrobkem vyrobeným v nezvládnutém stavu (stažení výrobku, pepracování výrobku, likvidace výrobku) a opatení jak bude kritický bod (kritické body) uvedeny do zvládnutého stavu. Nápravná opatení jsou souástí protokol a jsou archivovány po stanovenou dobu samostatn jako souást dokumentace o kritických bodech Stanovení ovovacích postup Úinnost sledování (plánu kontroly) kritických bod se zjišuje stanovenými ovovacími postupy a stanovenou etností jejich provádní. Uvedené je zpravidla souástí plán kontroly výrobce. Ovovací funkce systému též zpravidla zahrnuje: - pezkoumání systému a jeho záznam, - zjištní, zda kritické body jsou ve zvládnutém stavu, - sledování vývoje ovovaných hodnot v kritických bodech, - posouzení funkce sledování (plánu) podle výsledk kontroly pomocí jiných zkušebních metod nezávislých na zkušebních metodách použitých pi kontrole, - pezkoumání odchylek a zpsob hodnocení výrobku, - potvrzení správnosti hodnot kritických mezí, - sledování reklamací Dokumentace spojená s kritickými body Níže uvedená dokumentace by mla být výrobcem samostatn vedena povenou kvalifikovanou osobou a archivována po stanovenou dobu právními pedpisy a pokud není stanovena uruje jí výrobce. Jedná se následující dokumentaci: - plány systému kontroly kritických bod, - dokumentace o tvorb systému (dokumentace o specifikaci výrobk, analýze nebezpeí vetn ovládacích opatení, o stanovených kritických bodech, kritických mezích, postupech sledování (kontroly), - dokumentace o provozování systému (protokoly o kontrole kritických bod, výsledky zkoušení, záznamy o verifikaních postupech, záznamy o naložení s výrobkem v nezvládnutém stavu), - výrobní postupy, použité receptury (výrobní zadání) pi kontrole kritických bod, - havarijní ád stanovující postupy pi nap. výpadcích elektiny apod., - nápln práce kompetentních zamstnanc ve výrob, kteí mají vztah k systému kontroly kritických bod, - metody zkoušení, které budou použity pi kontrole kritických bod, - zpsob a evidence školení zamstnanc psobících ve výrob, skladování a kontrole jakosti, Výše uvedená dokumentace mže být nahrazena výrobními postupy, plánem kontroly jakosti, skladovacím ádem a organizaním ádem, pokud tyto dokumenty obsahují uvedenou problematiku Výrobní prostory a zaízení výrobce Ustanovení o výrobních prostorech a zaízení jsou spolená pro výrobce premix a krmiv s použitím premix nebo doplkových krmiv.výrobní prostory jsou zpravidla výrobci dokumentovány pdorysným umístním výrobních prostor s popisem k jakému úelu provozní budovy slouží. Výrobní zaízení je dokumentováno pesným a úplným technologickým schéma s popisem jednotlivých pozic tak, aby bylo možné ze schéma jednoznan posoudit jednotlivé výrobní úseky a fáze výroby.zásadou je, že budovy a technologická zaízení musí být umístny, konstruovány a udržovány tak,